RABEPRAZOLO DOC*14CPR GASTR 20

AVVERTENZE
La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, di conseguenza tale possibilita' deve essere esclusa prima di iniziare iltrattamento con questo farmaco. I pazienti in terapia a lungo termine(in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Non puo' essere escluso il rischio diipersensibilita' crociata con altri inibitori di pompa protonica o derivati benzimidazolici. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere. L'uso diquesto medicinale nei bambini non e' raccomandato poiche' mancano datisulla sicurezza e l'efficacia. Nel periodo successivo all'immissionein commercio, sono stati segnalati casi di discrasie del sangue (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non siera potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi erano senza complicazioni e si risolvevano con l'interruzione del rabeprazolo.In studi su pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata nonc'e' stata evidenza di significativi problemi di sicurezza correlatial farmaco rispetto a controlli sani compatibili per sesso ed eta'. Tuttavia, poiche' non ci sono dati clinici sull'uso del rabeprazolo neltrattamento dei pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia al medico prescrittore di usare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento con questo farmaco in questo tipo di pazienti. Lasomministrazione concomitante dell'atazanavir con il rabeprazolo non e' raccomandata. Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica, incluso rabeprazolo, puo' portare ad un aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylobacter eClostridium difficile. Gli inibitori di pompa protonica, specialmentese utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno),potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca,del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anzianio in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumentopotrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia. E' stato osservato che gliinibitori di pompa protonica (PPI) come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare.Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed esseretrascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapiaper un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali chepossono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con questo medicinale. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompaprotonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con questo farmaco deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Allattamento.
DENOMINAZIONE
RABEPRAZOLO DOC GENERICI COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: povidone, idrossipropilcellulosa a basso gradodi sostituzione, magnesio ossido leggero, mannitolo (E421), magnesiostearato. Rivestimento: etil cellulosa, magnesio ossido leggero. Rivestimento gastroresistente: copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato, talco, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, propilenglicole, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) (solo le compresse da 10 mg).
EFFETTI INDESIDERATI
Durante gli studi clinici controllati con rabeprazolo, gli effetti indesiderati piu' comuni riportati sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, orticaria e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi verificatisi durante gli studi clinici erano da lievi a moderati e di natura temporanea. I seguenti eventiavversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all'esperienza post-marketing. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/100), comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1000 a < 1/100);raro (da >= 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (nonpuo' essere definito sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comuni: infezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico.Rari: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbidel sistema immunitario. Rari: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: anoressia; non noti: iponatremia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: nervosismo; rari: depressione; non noti: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa, vertigini; non comuni: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non noti:edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comuni: tosse, faringite, rinite; non comuni: bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni);non comuni: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazioni; rari: gastrite stomatite, disturbi del gusto. Patologie epatobiliari. Rari: epatite, ittero, encefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comuni: rash, eritema; rari: prurito, sudorazione, reazioni bollose; molto rari: eritema multiforme necrolisi epidermica tossica sindrome di stevens-johnson; non noti: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: dolore non specifico, mal di schiena; non comuni: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali ed urinarie. Noncomuni: infezioni del tratto urinario; rari: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non noti: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, sindrome similinfluenzale; non comuni: dolore al torace, brividi, febbre. Esami diagnostici. Non comuni: aumento degli enzimi epatici; rari: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importantein quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e coniglinon hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita' o lesioni alfeto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nelratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. Questo farmaco e' controindicato in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Nonsono stati condotti studi nelle donne che allattano. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Questomedicinale non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.
INDICAZIONI
Questo medicinale e' indicato negli adulti. Questo farmaco e' indicatoper il trattamento di: ulcera duodenale attiva. Ulcera gastrica benigna attiva. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE). Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica). Sindrome di Zollinger- Ellison. Eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica.
INTERAZIONI
Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione dellasecrezione acida dello stomaco. Puo' verificarsi interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. Quindi alcuni pazienti possono necessitare di essere monitorati per determinare se e' necessario un aggiustamento della dose quandoketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente al rabeprazolo. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme al rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani e' risultata in una sostanziale diminuzione dell'esposizione all'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir e' pH dipendente. Sebbenenon studiati, risultati simili sono attesi con altri inibitori di pompa protonica. Di conseguenza, gli IPP, rabeprazolo compreso, non devono essere somministrati insieme all'atazanavir.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastricabenigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta algiorno da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienticon ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarieper la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandatain questa patologia e' di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, puo' essere utilizzata una dose di mantenimento di questo farmaco da 10mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo damoderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giornoin pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto adottando un regime di assunzionedi 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindromedi Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La posologia puo' essere aumentatafino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessita' delsingolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/die. La dose da 120 mg puo' richiedere dosi frazionateda 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'infezione da H. pylori:i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una duratadi 7 giorni: questo medicinale da 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno e amoxicillina 1 g 2 volte al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti con disfunzioni epatiche o renali: non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalita' epatica o renale alterata. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini non sono state ancora stabilite.Modo di somministrazione: per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno le compresse di questo medicinale devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non sianostate evidenziate interferenze sull'attivita' del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto ilfarmaco, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse di questo farmaco, ma di inghiottirle intere.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa di questo farmaco da 10 mg compresse gastroresistenti contiene 10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg di rabeprazolo. Una compressa di questo farmaco da 20 mg compresse gastroresistenti contiene 20 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 18,85 mg dirabeprazolo.