QUINAZIL*14CPR RIV 20MG

AVVERTENZE
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che possono presentare il rischio di una eccessiva caduta pressoria, la terapia deve essere iniziata con la dose piu' bassa raccomandata: monitorare attentamente i pazienti. Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica, considerare la diminuzione del dosaggio. Se si verifica sincope, i pazienti devono sospendere il trattamento. L'inadeguata assunzionedi liquidi, l'eccessiva traspirazione e la disidratazione cosi' comeil vomito e la diarrea possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume dei liquidi. Sonopossibili cambiamenti nella funzionalita' renale in soggetti sensibili. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzione renalepuo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con quinapril puo' essere associato a oliguria e/o progressiva azotemia e insufficienza renale raramente acuta e/o morte. Esiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistentestenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale vengano trattaticon ACE-inibitori. Il trattamento con diuretici puo' contribuire ad aumentare tale rischio. Alcuni pazienti hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, in tal caso puo' essere richiestala riduzione del dosaggio. La valutazione dei pazienti deve sempre includere la determinazione della funzionalita' renale. Sono prevedibilimodificazioni della funzionalita' renale in individui particolari. Inpazienti con grave insufficienza cardiaca, il trattamento con ACE-inibitore, si puo' associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta potenzialmente fatale. In pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori: reversibili con l'interruzione della terapia. Alcuni pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza apparente patologia nefrovascolare preesistente, hanno manifestato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica generalmenteminori e transitori, in particolare quando quinapril e' stato somministrato assieme ad un diuretico. Benche' nei pazienti con compromissionerenale, quinapril generalmente non induce ulteriore deterioramento, si raccomanda di effettuare in tali pazienti controlli periodici sui parametri di funzionalita' renale. L'uso concomitante di ACE-inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta ilrischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale: l'uso combinato non e' raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avveniresolo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente inpazienti con nefropatia diabetica. I pazienti emodializzati con membrana ad alto flusso di poliacrilonitrile ed in trattamento con ACE-inibitori, molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi, quali gonfiori, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio dell'emodialisi. L'impiego di membrane alternative o di medicinali antiipertensivi alternativi e' altamente raccomandato. Il farmaco in associazione con un diuretico deve essere usato con prudenza in pazienti confunzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva. Il metabolismo del quinapril in quinaprilato dipende normalmente dall'esterasi epatica. La farmacocinetica di quinapril e quinaprilato e' alterata in pazienti con insufficienza epatica secondaria a cirrosi. E' statoosservato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, dellemucose, della lingua, della glottide e/o della laringe: sospendere iltrattamento e monitorare il paziente. L'angioedema con interessamentodella lingua, della glottide o della laringe puo' essere fatale. I pazienti devono riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca l'angioedema e non assumere piu' il farmaco. Un aumento del rischio di angioedema orolinguale e' stato osservato nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con alteplase in concomitanza con ACE inibitori. E' stato segnalato angioedema dell'intestino. E' stata segnalata tosse. Occorre prestare attenzione ad iniziare il trattamento con cotrimossazolo nei pazienti di eta' superiore ai 66 anni in trattamento. Popolazione pediatrica: non puo' essere fatta alcuna raccomandazione. I pazienti trattati possono presentare un leggero aumento della concentrazione sierica di potassio. L'iperpotassiemia puo' verificarsi durante il trattamento con ACE-inibitori. In pazienti anziani o con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore consulfametoxazolo/trimetoprim e stata associata a iperpotassiemia graveche si pensa essere dovuta al trimetroprim. I medicinali contenenti quinapril e trimetroprim devono essere pertanto somministrati con cautela e monitorando adeguatamente il potassio sierico. Nei pazienti diabetici, gli ACE-inibitori possono aumentare la sensibilita' all'insulinae sono stati associati a ipoglicemia in pazienti trattati con agentiantidiabetici orali o con insulina. Il controllo glicemico deve esserestrettamente monitorato in particolare durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. In pazienti sottoposti a interventi di alta chirurgia o ad anestesia generale gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Prima di essere sottoposto ad un intervento chirurgico, e/o ad anestesia generale, il paziente deve avvisare di essere interapia con un ACE-inibitore. Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto uscente del ventricolo sinistro. Raramente sono stati riportati casi di agranulocitosi.E' comunque opportuno eseguire controlli periodici del numero dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare e/o nefropatia trattati. Puo' verificarsi proteinuria. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina non associato.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.Storia di angioedema associato a precedente terapia con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante con medicinali contenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73m^2).
DENOMINAZIONE
QUINAZIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Magnesio carbonato pesante, lattosio, gelatina, crospovidone, magnesiostearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titaniodiossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera candelilla.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10);non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); moltorari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico;non nota: agranulocitosi, anemia emolitica infinito, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario; non nota:reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: iperkaliemia, gotta, iperuricemia; non comune: intolleranza alglucosio. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: depressione, stato confusionale, nervosismo. Patologie del sistema nervoso.Comune: vertigini, mal di testa, sonnolenza; non comune: parestesia, attacchi ischemici transitori, sincope, disgeusia; molto raro: disturbodell'equilibrio; non nota: accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Non comune: ambliopia; molto raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto; non comune: vertigini e tinnito. Patologie cardiache. Comune: angina pectoris, tachicardia, palpitazioni;non comune: infarto del miocardio; non nota: aritmia. Patologie vascolari. Comune: vasodilatazione; non comune: ipotensione; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: tosse; non comune: dispnea, gola secca; polmonite eosinofila,ostruzione delle vie aeree da angioedema (che potrebbe essere fatale); non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: doloreaddominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito; non comune: flatulenza, bocca secca; raro: costipazione, glossite; molto raro: ileo, angioedema dell'intestino tenue; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari; non nota: epatiti, ittero colestatico. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, reazioni di fotosensibilita', prurito, rash, angioedema, iperidrosi; raro: i disturbi della pelle possono essere associati a febbre, dolore muscolare e articolare, infiammazione vascolare, dermatite psoriasiforme; molto raro: orticaria;non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, dermatiteesfoliativa, pemfigo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia; non comune: artralgia; non nota: lupus sistemico eritematoso. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, proteinuria; non nota: nefrite tubulointerstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e alterazioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, affaticamento; non comune: piressia, edema generalizzato, edemaperiferico; non nota: sierosite. Investigazioni. Comune: la creatininaematica e' aumentata, l'urea ematica e' aumentata; non nota: il colesterolo ematico e' aumentato, i trigliceridi ematici sono aumentati, l'ematocrito e' diminuito, l'enzima epatico e' aumentato, la bilirubinaematica e' aumentata, l'anticorpo antinucleare e' aumentato, il tassodi sedimentazione dei globuli rossi e' aumentato. Infezioni e infestazioni. Comune: bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore,faringite, rinite; non comune: infezione virale, infezione del trattourinario, seno. Esami diagnostici: raramente sono stati riportati agranulocitosi e neutropenia. Iperpotassiemia: si e' talora verificato unlieve aumento della concentrazione plasmatica di potassio. Sono statiosservati aumenti transitori dell'azotemia e della creatininemia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi,con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con unACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed ilterzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale o morte. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'uso del farmaco in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, il medicinale puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso ilneonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica; trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
INTERAZIONI
I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori alimentari di potassio o i sali contenenti potassio possono causare un aumento significativo della potassiemia. In pazienti anziani o con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore con sulfametoxazolo/trimetoprim e stata associata a iperpotassiemia grave che si pensa essere dovuta al trimetroprim. I medicinali contenenti quinapril e trimetroprim devono essere pertanto somministrati con cautela e monitorando adeguatamente il potassio sierico. I pazienti trattati con diuretici possono presentare occasionalmente una diminuzione eccessiva dellapressione arteriosa. La possibilita' di tali effetti ipotensivi puo'essere ridotta sia interrompendo il trattamento con diuretici sia aumentando l'introduzione di sali prima di iniziare la terapia con quinapril. Se non e' possibile interrompere i diuretici, tenere il paziente sotto controllo per almeno un'ora dopo la dose iniziale. Il farmaco puo' attenuare la perdita di potassio provocata dai diuretici tiazidici.La somministrazione contemporanea con tetracicline riduce l'assorbimento di queste ultime. Il diminuito assorbimento delle tetracicline e' dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente. Aumentatilivelli sierici di litio e sintomi di tossicita' da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici: pertanto, durante il trattamento concomitante, i livelli sierici di litio devono essere monitorati frequentemente. Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/Antipsicotici: si puo' verificareipotensione ortostatica. Altri antiipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. I dati hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraversol'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. I pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema. Si deve usare cautela nell'avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta gia assumendo un ACE inibitore. La concomitante somministrazione con ACE-inibitori puo' indurre un aumentato rischio di leucopenia. Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACEinibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramentodella funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deveessere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. In alcuni pazienti, la somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroideipuo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. Inoltre estato riportato che i FANS e gli ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalita' renale. Solitamente questi effetti sono reversibili e si verificano specialmente nei pazienti con funzionalita renale compromessa. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l'effetto desiderato sia stato raggiunto. Usare cautela in pazienti che assumono alteplase. Un aumento del rischio di angioedema orolinguale e' stato osservato nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con alteplase in concomitanza con ACE inibitori. Alcool/Barbiturici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici, puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Antiacidi/Cibo: possono ridurre la biodisponibilita' degli ACE- inibitori.Non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, idroclorotiazide, warfarina e cimetidina.
POSOLOGIA
Adulti. Ipertensione. Monoterapia: la dose iniziale raccomandata nei pazienti che non sono in trattamento diuretico e' di 10 mg una volta algiorno. Il dosaggio puo' quindi essere aggiustato, in dipendenza della risposta clinica, fino a 20-40 mg/die somministrati in un'unica doseo in due dosi refratte. La maggior parte dei pazienti e' mantenuta sotto controllo con una singola dose giornaliera. Alcuni pazienti sono stati trattati con dosi fino a 80 mg/die. Trattamento contemporaneo condiuretici: iniziare con 5 mg per poter verificare se si manifesta unaipotensione eccessiva. Il dosaggio deve quindi essere aggiustato in modo da avere una risposta ottimale. Insufficienza renale e pazienti anziani: nei pazienti anziani e nei pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 40 ml/minuto la dose iniziale deve essere di 5 mg unavolta al giorno, seguita quindi dall'aggiustamento in base alla risposta. Insufficienza cardiaca congestizia: iniziare con una dose singoladi 5 mg e il paziente deve essere attentamente controllato per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. La dose giornaliera puo' essere quindi aggiustata fino a 40 mg in due somministrazioni.Normalmente i pazienti in terapia concomitante con diuretici e/o digitalici possono essere mantenuti efficacemente con dosi giornaliere da 10 a 20 mg. Uso concomitante con diuretici: i pazienti gia' in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico e' importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3- giorni prima di assumere il medicinale. Sequesto non e' possibile, iniziare con bassi dosaggi. Nei pazienti coninsufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, laterapia con ACE-inibitori puo' causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa. Nei pazienti ipertesi, complicati e non, la terapia deve essere iniziata sotto controllo e i pazienti seguiti accuratamenteper le prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato il dosaggio. Popolazione pediatrica: non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Il farmaco deve essere assunto sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Quinapril cloridrato 5,416 mg, 21,664 mg (pari a 5 mg, 20 mg di quinapril).