QUETIAPINA ZE*30CPR RIV 25MG

AVVERTENZE
Si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alladiagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare. Non deveessere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a18 anni. Alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Nei bambini enegli adolescenti sono state osservate anche alterazioni dei test difunzionalita' tiroidea. La depressione nel disturbo bipolare e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo esuicidio, fino ad una remissione significativa. Il rischio di suicidiopuo' aumentare nelle fasi precoci del miglioramento. Considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo brusca interruzione del trattamento. Le stesse precauzioni seguite per il trattamentodi pazienti con episodi depressivi maggiori devono percio' essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. Avvertire della necessita' di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento. I parametri metabolici dei pazientidevono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. L'uso di quetiapina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o disturbante e dalla necessita' di muoversi, piu' probabileche si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Il trattamento e' stato associato a sonnolenza. Il trattamento con quetiapina e' stato associato ad ipotensione ortostatica e vertigini correlate i quali, analogamente alla sonnolenza, insorgono solitamente durante la faseiniziale di titolazione del dosaggio. Cautela fino alla conoscenza della sensibilita' individuale al farmaco. Cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o con altre condizioni predisponenti all'ipotensione. Una riduzione del dosaggio o una titolazione piu' graduale deve essere considerata se si verifica ipotensione ortostatica, soprattutto nei pazienti con patologia cardiovascolare sottostante. E' stata riportata la sindrome da apnea notturna.Cautela nel trattamento di pazienti con storia di crisi epilettiche. La sindrome maligna da neurolettici e' stata associata al trattamento con farmaci antipsicotici, compresa quetiapina. Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo e aumento della creatinin-fosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto. Negli studi clinicicon quetiapina sono stati riportati casi di grave neutropenia (conta dei neutrofili <0,5x10^9 /L). La somministrazione di quetiapina deve essere interrotta nei pazienti con una conta dei neutrofili <1,0x10^9 /L. Riferire immediatamente la comparsa di segni / sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione in qualsiasi momento durante la terapia.Cautela nei pazienti che ricevono medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici). Cautela nei pazienti con una diagnosi concomitanteo una storia pregressa di ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica clinicamente rilevante, ostruzione intestinale o condizioni correlate,aumentata pressione intraoculare o glaucoma ad angolo chiuso. L'uso concomitante di quetiapina con potenti induttori enzimatici epatici comela carbamazepina o la fenitoina riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, con possibili ripercussioni sull'efficacia della terapia. E' stato riportato un aumento del peso corporeo. Ipazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, quetiapina inclusa, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia, mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischioper diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio. Il peso deve essere sottoposto a controlli regolari. Le variazioni dei lipidi devono esseregestite in modo clinicamente appropriato. Come con altri antipsicoticie' necessaria cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti conpatologie cardiovascolari o anamnesi familiare di prolungamento del QT. Dopo improvvisa interruzione del trattamento, sono stati riportatisintomi da sospensione acuta quali insonnia, nausea, cefalea, diarrea,vomito, capogiro ed irritabilita'. Si consiglia un'interruzione graduale, nell'arco di un periodo di almeno 1-2 settimane. L'uso della quetiapina non e' autorizzato per il trattamento di psicosi correlata allademenza. Cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus. Con quetiapina e' stata riportata disfagia. La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis . Lastipsi rappresenta un fattore di rischio per l'ostruzione intestinale. Stipsi e ostruzione intestinale sono stati riportati con quetiapina.Sono compresi casi fatali in pazienti che hanno un maggior rischio diostruzione intestinale, inclusi quelli in trattamento con terapie multiple concomitanti che riducono la motilita' intestinale e/o quelli che potrebbero non riportare sintomi di stipsi. I pazienti con ostruzione intestinale/ileo devono essere sottoposti a un attento monitoraggioe a cure urgenti. Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Poiche' i pazienti trattaticon antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, e' necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio per VTE prima e durante il trattamento con quetiapina ed adottare appropriate misure preventive. La pancreatite e' stata evidenziata negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. Tra le segnalazionipost-marketing, mentre non per tutti i casi era possibile identificarei fattori di rischio, molti pazienti avevano fattori che sono noti per essere associati a pancreatite, come aumento dei trigliceridi, calcoli biliari, e il consumo di alcool. I dati relativi all'uso di quetiapina in associazione con valproato di sodio o litio negli episodi maniacali acuti da moderati a gravi sono limitati; tuttavia, la terapia combinata e' risultata ben tollerata. I dati hanno evidenziato un effettoadditivo alla terza settimana. Sono stati riportati casi di uso improprio e abuso. Puo' essere necessaria attenzione quando si prescrive quetiapina a pazienti con una storia di abuso di alcool o droghe. Contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento diglucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, e' controindicata.
DENOMINAZIONE
QUETIAPINA ZENTIVA
ECCIPIENTI
Quetiapina Zentiva 25 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K 27 - 32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172). Quetiapina Zentiva 100 mg compresse rivestite confilm. Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (TipoA), povidone K 27 - 32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E 172). Quetiapina Zentiva 200 mg compresse rivestite con film.Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K 27 - 32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa : ipromellosa, titanio diossido (E 171) macrogol 400. Quetiapina Zentiva 300 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K 27 - 32 magnesio stearato.Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171),macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente osservate con quetiapina (>=10%) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, secchezza delle fauci, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli siericidi trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL), diminuzioni del colesterolo HDL, incremento ponderale, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. L'incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina, e' riportata nella tabella seguente (Tabella 1) secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). Tabella 1 ADRs associate alla terapia con quetiapina Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune:diminuzione dell'emoglobina; comune: leucopenia, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili; non comune: neutropenia,trombocitopenia anemia diminuzione della conta delle piastrine; raro:agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità (incluse reazioni allergiche cutanee); molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia, diminuzione della t4 totale, diminuzione della t4 libera, diminuzione della t3totale, aumento del tsh; non comune: diminuzione della t3 libera, ipotiroidismo; molto raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo ldl) diminuzione del colesterolo hdl, aumento ponderale; comune: aumento dell'appetito, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici; non comune: iponatriemia diabete mellito, esacerbazione del diabete pre-esistente raro: sindrome metabolica. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali e incubi ideazione suicidaria e comportamento suicidario; raro: sonnambulismo ed altri eventi correlati come parlare nel sonno e disturbo dell'alimentazione correlato al sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, sonnolenza, cefalea sintomi extrapiramidali; comune: disartria; non comune: crisi epilettiche sindrome delle gambe senza riposo discinesia tardiva, sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; non comune: prolungamento dell'intervallo qt, bradicardia. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie vascolari. Comune: ipotensioneortostatica; raro: tromboembolismo venoso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: rinite. Patologiegastrointestinali. Molto comune: secchezza della bocca; comune: stipsi, dispepsia, vomito; non comune: disfagia; raro: pancreatite, ostruzione intestinale/ ileo. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (alt) aumento dei livelli digamma-gt; non comune: aumento dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi (ast); raro: ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson; non nota: necrolisi tossica epidermica eritema multiforme. Patologiedel sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro:rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria; Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale da farmaci. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali; raro: priapismo galattorrea gonfiore mammario disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi di astinenza (interruzione); comune: astenia lieve edema periferico irritabilità piressia; raro: sindrome maligna da neurolettici, ipotermia. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatina-fosfochinasi. In seguito all'uso di neurolettici sono stati riportati casi diprolungamento del QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, che vengono considerati effetti di questa classe di farmaci. Popolazione pediatrica Le stesse ADRsopra descritte per gli adulti devono essere considerate per i bambini e per gli adolescenti. La tabella seguente riassume le ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di eta' tra 10 e 17 anni) rispetto alla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta. Tabella 2: ADR associate alla terapia con quetiapina nei bambini e negli adolescenti che si verificano con una frequenza piu' alta rispetto agli adulti o nonsono state identificate nella popolazione adulta. Le frequenze deglieventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000,<1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Patologie endocrine. Molto comune: innalzamenti dei livelli di prolattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sintomi extrapiramidali; comune: sincope. Patologie vascolari. Molto comune: aumentodella pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabilità. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Primo trimestre. La moderata quantita' di dati pubblicati da gravidenze esposte ( tra 300 - 1000 esiti di gravidanza ), comprendenti reportsindividuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumentodel rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solose i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre I neonati esposti al trattamento con antipsicotici (fra cui quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Di conseguenza,i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapiaper la madre. Gli effetti di quetiapina sulla fertilita' dell'uomo nonsono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benche' non siano direttamente rilevanti per l'uomo.
INDICAZIONI
Quetiapina Zentiva e' indicato per il: trattamento della schizofrenia;trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare; per iltrattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare; per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi neipazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
INTERAZIONI
Poiche' la quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistemanervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautelain associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcool.Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevonoaltri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici). Il (CYP)3A4 e' il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabiledel metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte. Per tal motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione dellafarmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance di quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (valutata tramite AUC) in mediadel 13% rispetto alla somministrazione di quetiapina in monoterapia, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto piu' marcato.Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioniplasmatiche ridotte, che possono interferire con l'efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione contemporanea di quetiapina efenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale), ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, pari acirca il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimiepatici, il trattamento con quetiapina puo' essere iniziato solo se ilmedico ritiene che i benefici della quetiapina superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici. E' importante cheogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (per es. valproatodi sodio). La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (un noto inibitore delCYP3A4 e del CYP2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degliantipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo la farmacocinetica della quetiapina. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina dicirca il 70%. La co-somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico di quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina. Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane,che ha valutato l'impiego di litio e quetiapina compresse a rilascioprolungato versus placebo e quetiapina compresse a rilascio prolungatoin pazienti adulti affetti da mania acuta, e' stata riscontrata un'incidenza piu' alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolaretremore, sonnolenza e incremento ponderale) nel gruppo di trattamentocon l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo. La somministrazione contemporanea di valproato disodio e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante le farmacocinetiche dei due prodotti. In uno studio retrospettivo su bambini/adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, e'stata riscontrata un'alta incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia con l'associazione dei due farmaci rispetto ai gruppiin monoterapia. Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari piu' comunemente utilizzati. Occorre usare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza confarmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QT. Sono stati registrati casi di falso positivo nei risultati di test immunoenzimatici per il metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.
POSOLOGIA
Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisognapertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio piu' appropriato per la loro patologia. Adulti. Per il trattamento della schizofrenia. Per il trattamento della schizofrenia, deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). Dal Giorno 4 in poi, bisogna procedere alla titolazione della dose fino a raggiungere la dose efficace standard pari a 300-450 mg/die. Tale dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente entro un range di 150-750 mg/die. Per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare. Per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbobipolare, deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti del dosaggio fino a 800 mg/die possono essere effettuati a partire dal Giorno 6 con incrementi di dose non superiori a 200mg/die. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinicae della tollerabilita' individuale entro un range di 200-800 mg/die.La dose efficace usuale varia da 400 a 800 mg/die. Per il trattamentodegli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Negli studiclinici, non e' stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppotrattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilita', studi clinici hanno indicato che puo' essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg. Per la prevenzione dellerecidive nel disturbo bipolare Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia allo stesso dosaggio. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 300-800 mg/die in duplice somministrazione giornaliera. E' importante utilizzare la dose minima efficace per laterapia di mantenimento. Anziani. Come per altri antipsicotici, deveessere somministrato con cautela negli anziani, in particolare duranteil periodo iniziale di somministrazione. Puo' essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto aipazienti giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media di quetiapina e' risultata ridotta del 30%-50% in confronto ai pazienti piu' giovani. L'efficacia e la sicurezza non sono stativalutati nei pazienti con eta' superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Popolazione pediatrica. Il farmaco non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di eta'. Compromissione della funzionalita' renale. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Compromissione della funzionalita' epatica.La quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertantodeve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. Ladose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione epatica dovrebbe essere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25 - 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Modo di somministrazione. Puo' essere somministrato con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Quetiapina Zentiva 25 mg compresse rivestite con film. Ogni compressarivestita con film contiene: 25 mg di quetiapina come quetiapina fumarato. Quetiapina Zentiva 100 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: 100 mg di quetiapina come quetiapina fumarato. Quetiapina Zentiva 200 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: 200 mg di quetiapina come quetiapina fumarato. Quetiapina Zentiva 300 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: 300 mg di quetiapinacome quetiapina fumarato.