QUETIAPINA TE*30CPR RIV 25MG

AVVERTENZE
Poiche' la quetiapina e' approvato per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosidel singolo paziente e alla dose da somministrare. Popolazione pediatrica. La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di datiche ne supportino l'uso in questa fascia di eta'. Gli studi clinici con quetiapina hanno evidenziato che, in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti, alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope) o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilita') ed uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti in soggetti adulti (aumento della pressione arteriosa). Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni dei test di funzionalita' tiroidea. Inoltre, in termini di sicurezza le implicazioni a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e sulla maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane.Le implicazioni a lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note. Negli studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti bambini e adolescenti, la quetiapina e' stataassociata ad un'aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia, mania bipolare e depressione bipolare. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico. La depressione nel disturbo bipolare e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa. Poiche' tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o piu' di trattamento, i pazientidevono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento. Dall'esperienza clinica generale si e' osservato che ilrischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi precoci del miglioramento. Inoltre, il medico deve considerare il rischio potenziale di eventicorrelati al suicidio dopo brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio della patologia in questione. Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta laquetiapina possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Oltre a cio', queste patologie possono esistere in co-morbilita' con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono percio' essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una meta-analisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebonei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. Durante la terapia deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare diquelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito alle variazioni di dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedereimmediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano. Instudi clinici controllati con placebo a piu' breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare e' stato osservato un incremento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di eta' inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs. 0%). Rischio metabolico. Dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, che e' stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramento di questi parametri deve esseregestito in modo clinicamente appropriato. Sintomi extrapiramidali. Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare, la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenza dei sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo. L'uso di quetiapina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione diagitazione soggettivamente spiacevole o disturbante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacita' a rimanere sedutio fermi. Cio' e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che manifestino questi sintomi, l'incremento della dose potrebbe rivelarsi nocivo. Discinesia tardiva. Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi della discinesia tardiva possono peggiorare opersino insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Sonnolenza e capogiro Il trattamento con quetiapina e' stato associato a sonnolenzae sintomi ad essa correlati, quali la sedazione. Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare l'insorgenza ditale evento si verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed e' principalmente di intensita' da lieve a moderata. I pazienti che manifestino sonnolenza di grave intensita' possono richiedere controlli piu' frequenti per un minimo di 2 settimane dall'insorgenza di sonnolenza o fino al miglioramento dei sintomi e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Ipotensione ortostatica. Il trattamento con quetiapina e' stato associato ad ipotensione ortostatica e vertigini correlate i quali, analogamente alla sonnolenza,insorgono solitamente durante la fase iniziale di titolazione del dosaggio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori della HIV-proteasi, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, e' controindicata.
DENOMINAZIONE
QUETIAPINA TEVA 25, 100, 150, 200, 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: calcio fosfato dibasico, diidrato, lattosio monoidrato, povidone K-25, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento con film.Tutti i dosaggi: ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina. 25, 100 mg: lattosio monoidrato, ferro ossido giallo (E172), lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110). 150, 300 mg: lattosio monoidrato,ferro ossido giallo (E172). 200 mg: polidestrosio (E1200), macrogol 8000.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) piu' comunemente osservate con quetiapina (>=10%) sono sonnolenza,capogiri, cefalea, secchezza delle fauci, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli sierici di trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL), diminuzioni del colesterolo HDL, incremento ponderale, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali.Reazioni cutanee avverse severe (SCARs), che includono la sindrome di Stevens Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica(NET), eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in associazione al trattamento con quetiapina.Elenco delle reazioni avverse. L'incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina, e' riportata di seguito secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS, III Working Group; 1995). ADR associate alla terapia con quetiapina Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/.1000), molto raro(<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: diminuzione dell'emoglobina; comune: leucopenia, diminuzionedella conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili; non comune: neutropenia, trombocitopenia, anemia, diminuzione della conta delle piastrine; raro: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità (incluse reazioni allergiche cutanee); molto raro:reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia, diminuzione della t4 totale, diminuzione della t4 libera, diminuzione della t3 totale, aumento del tsh; non comune: diminuzione della t3 libera, ipotiroidismo; molto raro: secrezione inappropriata dell'ormoneantidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL), diminuzione del colesterolo HDL, aumento ponderale; Comune: aumento dell'appetito, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici; Non comune: iponatriemia,diabete mellito, esacerbazione del diabete preesistente; raro: sindrome metabolica. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali e incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario; raro: sonnambulismo edaltri eventi correlati come parlare nel sonno e disturbo dell'alimentazione correlato al sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, sonnolenza, cefalea, sintomi extrapiramidali; comune: disartria; non comune: crisi epilettiche, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva, sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; non comune: prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; raro: tromboembolismo venoso.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; stipsi, dispepsia, vomito; non comune: disfagia; raro:pancreatite, ostruzione intestinale/ ileo. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aumento dei livelli di gamma-GT; non comune: aumento dei livelli siericidi aspartatoaminotransferasi (AST); raro: ittero, epatite. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson; non nota: necrolisi tossica epidermica, eritemamultiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune:ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale da farmaci. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali; raro: priapismo, galattorrea, gonfiore mammario, disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi di astinenza (interruzione); comune: astenia lieve, edema periferico, irritabilità, piressia; raro: sindrome maligna da neurolettici, ipotermia. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatina fosfochinasi. In seguito all'uso di neurolettici sono stati riportati casi di prolungamento del QT, aritmia ventricolare, morteimprovvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, che vengono considerati effetti di questa classe di farmaci. Popolazione pediatrica. Le stesse ADR sopra descritte per gli adulti devono essere considerate per i bambini e per gli adolescenti. La tabella seguente riassume le ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di età tra 10 e 17 anni) rispetto alla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta. Di seguito ADR associate alla terapia con quetiapina nei bambini enegli adolescenti che si verificano con una frequenza più alta rispetto agli adulti o non sono state identificate nella popolazione adulta.Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Molto comune: innalzamenti dei livelli di prolattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: sintomi extrapiramidali; comune: sincope. Patologie vascolari. Molto comune: aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Primo trimestre La moderata quantita' di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 -1000 esiti di gravidanza), comprendentireports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono unaumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia,sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere stabilita unaconclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre I neonati esposti al trattamento con antipsicotici (fra cui quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi diastinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore,sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi della nutrizione. Di conseguenza, i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento. In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reportspubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con questo farmaco, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno peril bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilita'. Gli effetti di quetiapina sulla fertilita' dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benche' non siano direttamente rilevanti per l'uomo.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicata per: trattamento della schizofrenia; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali dientita' da moderata a grave nel disturbo bipolare; per il trattamentodegli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare; per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
INTERAZIONI
Poiche' la quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistemanervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautelain associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcool.Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevonoaltri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici). Il (CYP) 3A4 e' il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabiledel metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dose di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumentodell'AUC di quetiapina di 5-8 volte. Per tale motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance di quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (valutata tramite AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di quetiapina in monoterapia sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto piu' marcato. Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte, che possono interferire con l' efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina pari a circa il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina puo' essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapina superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici. E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, chevenga sostituita da un farmaco non induttore (es. valproato di sodio).La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 edel CYP 2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo la farmacocinetica della quetiapina. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina di circa il70%. La co-somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico di quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina. Nell'ambito diuno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che havalutato l'impiego di litio e quetiapina compresse a rilascio prolungato versus placebo e quetiapina compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, e' stata riscontrata un'incidenzapiu' alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore,sonnolenza e incremento ponderale) nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiuntadel placebo. La somministrazione contemporanea di sodio e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante le farmacocinetiche dei due prodotti. In uno studio retrospettivo su bambini/ adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, e' stata riscontrata un'alta incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia conl'associazione dei due farmaci rispetto ai gruppi in monoterapia. Nonsono stati eseguiti studi formali di interazione con farmaci cardiovascolari piu' comunemente utilizzati. Occorre usare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QT. Sono stati registrati casi di falso positivo nei risultati di test immunoenzimatici per il metadone e gli antidepressivi triciclici in pazientiche avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.
POSOLOGIA
Posologia. Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio piu' appropriato per la loro patologia. Adulti. Peril trattamento della schizofrenia Per il trattamento della schizofrenia, la quetiapina deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). Dal Giorno 4 in poi, bisogna procedere alla titolazione della dose fino a raggiungere la dose efficace standard pari a 300-450 mg al giorno. Tale dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica edella tollerabilita' di ogni singolo paziente entro un range di 150-750 mg/die. Per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare. Per il trattamento degli episodidi mania associati a disturbo bipolare, la quetiapina deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primiquattro giorni di terapia e' di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2),300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti del dosaggio fino a 800 mg/die possono essere effettuati a partire dal Giorno 6con incrementi di dose non superiori ai 200 mg/die. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace usuale varia da 400 e gli 800 mg/die. Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare la quetiapina deve essere somministrata una volta al giorno, alla sera, prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Negli studi clinici non e' stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con 300 mg. Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosisuperiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilita', studi clinici hanno indicato che puo' essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200mg. Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbobipolare, i pazienti che hanno risposto alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia allo stesso dosaggio. La dose puo' essere variata in funzione della rispostaclinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 300-800 mg/die in duplice somministrazione giornaliera. E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento. Anziani. Come per altri antipsicotici, la quetiapina deve essere somministrata concautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale disomministrazione. Puo' essere necessario che l'incremento progressivodella dose debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto ai pazienti giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media di quetiapina e' risultata ridotta del 30-50% in confronto ai pazienti piu' giovani. L'efficacia e la sicurezza non sono stati valutati nei pazienti dioltre 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Popolazione pediatrica. Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di eta'. Compromissione della funzionalita' renale. Non e' necessario un aggiustamentodel dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Compromissione della funzionalita' epatica. La quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, la quetiapina deve essere impiegatacon cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione epatica dovrebbe essere di 25mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementigiornalieri di 25-50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Modo di somministrazione. Orale. Quetiapina puo' essere somministrata indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 25, 100, 150, 200 o 300 mgdi quetiapina (come quetiapina fumarato).