QUETIAPINA MY*60CPR 300MG RP

AVVERTENZE
Poiche' il farmaco e' approvato per diverse indicazioni, si deve tenerconto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi delsingolo paziente e alla dose da somministrare. L'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con MDD non sono state valutate cometrattamento aggiuntivo; tuttavia l'efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state valutate in pazienti adulti sottoposti a monoterapia. Popolazione pediatrica. La quetiapina non deve essere utilizzata neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di eta'. Gli studi clinici con quetiapina hanno evidenziato, che in aggiunta alnoto profilo di sicurezza osservato negli adulti, alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento dellaprolattina sierica, vomito, rinite e sincope) o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilita'), mentre uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti in soggetti adulti (aumento della pressione arteriosa). Nei bambini e negli adolescenti sono state osservateanche alterazioni dei test di funzionalita' tiroidea. Inoltre, in termini di sicurezza le implicazioni a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e sulla maturazione non sono state analizzateoltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine relative allosviluppo cognitivo e comportamentale non sono note. Negli studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti bambini e adolescenti,la quetiapina e' stata associata ad un'aumentata incidenza di sintomiextrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia, mania bipolare e depressione bipolare. Suicidio/ideazionesuicidaria o peggioramento clinico. La depressione e' associata ad unaumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa. Poiche' tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o piu' di trattamento, i pazientidevono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di talemiglioramento. Dall'esperienza clinica generale si e' osservato che ilrischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi precoci del miglioramento. Inoltre, il medico deve considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio della patologia in questione. Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta laquetiapina possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Oltre a cio', queste patologie possono esistere in co-morbilita' con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono percio' essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. I pazienti con un'anamnesipositiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una metanalisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebonei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. Durante la terapia deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare diquelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito a variazioni del dosaggio. I pazienti (e chi si prendecura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di controllarequalsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazionesuicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano. In studi clinici controllati con placebo a piu' breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolaree' stato osservato un incremento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti adulti giovani (di eta' inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs 0%). Nell'ambito di studi clinici condotti in pazienti con MDD, l'incidenza degli eventi correlati al suicidio rilevata inpazienti adulti giovani (eta' inferiore a 25 anni) era pari al 2,1% (3/144) per quetiapina e all'1,3% (1/75) per il placebo. Rischio metabolico: Dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, inclusele variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, che e' stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono esserecontrollate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramento diquesti parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato(vedere anche paragrafo 4.8). Sintomi extrapiramidali: Negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodidepressivi maggiori correlati a disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore, la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo. L'uso di quetiapina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o disturbante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacita' a rimanere seduti o fermi. Cio' e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che manifestino questi sintomi, l'incremento della dose potrebbe rivelarsi nocivo. Discinesia tardiva: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Sonnolenza e capogiro. Il trattamento con quetiapina e' stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati, quali sedazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici; diazepine, ossazepine e tiazepine.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV proteasi, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, e' controindicata.
DENOMINAZIONE
QUETIAPINA MYLAN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo: ipromellosa 2910; ipromellosa 2208; cellulosa microcristallina; sodio citrato anidro; magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171); ipromellosa 2910; macrogol 400; polisorbato 80; ferro ossido giallo (E172) (solo nelle compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg); ferro ossido rosso (E172) (solo nelle compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg); ferro ossido nero (E172) (solo nelle compresse da 50 mg e 300 mg).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente osservate con quetiapina (>10%) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, secchezza della bocca, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli sierici di trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL), diminuzioni del colesterolo HDL, incremento ponderale, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. L'incidenza di ADRassociate alla terapia con quetiapina, è riportata nella tabella seguente, secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). ADR associate alla terapia con quetiapina. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: Diminuzione dell'emoglobina; Comune: Leucopenia, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili;Non comune: Neutropenia, Trombocitopenia, anemia, diminuzione della conta delle piastrine; Raro: Agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: Ipersensibilità (incluse reazioni allergiche cutanee); Molto raro: Reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: Iperprolattinemia, diminuzione della T4 totale, diminuzione della T4 libera, diminuzione della T3 totale, aumento del TSH; Non comune: Diminuzione del T3 libera, ipotiroidismo; Molto raro: Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: Aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL), diminuzione del colesterolo HDL, aumento ponderale; Comune: Aumento dell'appetito, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici; Non comune:Iponatremia, diabete mellito, Esacerbazione di diabete preesistente; Raro: Sindrome metabolica. Disturbi psichiatrici. Comune: Sogni anomalied incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario; Raro: Sonnambulismo ed altri eventi correlati come parlare nel sonno e disturbodell'alimentazione correlato al sonno. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: Capogiro, sonnolenza, cefalea, sintomi extrapiramidali;Comune: Disartria; Non comune: Crisi epilettiche, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva, sincope. Patologie cardiache. Comune: Tachicardia, palpitazioni; Non comune: Prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia. Patologie dell'occhio. Comune: Visione offuscata.Patologie vascolari. Comune: Ipotensione ortostatica; raro: Tromboembolismo venoso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: Dispnea; Non comune: Rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: Secchezza della bocca; Comune: Stipsi, dispepsia, vomito; Non comune: Disfagia: raro: Pancreatite, ostruzione intestinale/ileo. Patologie epatobiliari. Comune: Aumento dei livelli sierici dell'alanina aminotransferasi (ALT), Aumento dei livelli della gamma-GT; Non comune: Aumento dei livelli sierici di aspartato amino transferasi sierica (AST); Raro: Ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: Angioedema, sindrome di Stevens Johnson; Non nota: Necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, Eruzione da farmaco conEosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: Rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: Ritenzione urinaria. Condizioni digravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: Sindrome da astinenza neonatale da farmaci. Patologie dell'appara to riproduttivo e della mammella. Non comune: Disfunzioni sessuali; Raro: Priapismo, galattorrea,gonfiore mammario, disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: Sintomi da astinenza (interruzione); Comune: Astenia lieve, edema periferico, irritabilità, piressia; Raro: Sindrome maligna da neurolettici, ipotermia.Esami diagnostici. Raro: Aumenti della creatinfosfochinasi. Reazionicutanee avverse severe (SCARs), che includono la sindrome di Stevens Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eruzione da farmacocon eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in associazione al trattamento con quetiapina. In seguito all'uso di neurolettici sono stati riportati casi di prolungamento del QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, che vengono considerati effetti di questa classe di farmaci.Popolazione pediatrica. Le stesse ADR sopra descritte per gli adulti devono essere considerate per i bambini e per gli adolescenti. La tabella seguente riassume le ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di età tra 10 e 17 anni) rispetto allapopolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta. ADR associate alla terapia con quetiapina nei bambini e negli adolescenti che si verificano con una frequenza più alta rispetto agli adulti e o non sono state identificate nella popolazione adulta. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo laseguente convenzione: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10),Non comune (>=1/1000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1000), Molto raro(<1/10.000). Patologie endocrine. Molto comune: Innalzamenti dei livelli di prolattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: Aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: Sintomi extrapiramidali; Comune: Sincope. Patologie vascolari. Molto comune: Aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: Rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: Vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Irritabilità. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Primo trimestre La moderata quantita' di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 - 1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali, non suggerisconoun aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicita'riproduttiva. Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre. I neonati esposti al trattamento con antipsicotici (fra cui quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomidi astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi della nutrizione. Diconseguenza i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento. In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, ilgrado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere seinterrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con quetiapina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilita'. Glieffetti di quetiapina sulla fertilita' dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benche' non siano direttamente rilevanti per l'uomo.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicata per il: trattamento della schizofrenia; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacalidi entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare; per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare o per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina; trattamento aggiuntivo (add-on) degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbi Depressivi Maggiori (MDD) con risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva. Primadi iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazioneil profilo di sicurezza della quetiapina.
INTERAZIONI
Poiche' la quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistemanervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautelain associazione con altri medicinali ad attivita' centrale e con alcool. Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevono altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici). Il (CYP) 3A4 e' il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione involontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato unaumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte. Per tal motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), laco-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance di quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (valutata tramite AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di quetiapina in monoterapia, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto piu' marcato. Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l'efficacia dellaterapia con quetiapina. La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale)ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, paria circa il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina puo' essere iniziato solo seil medico ritiene che i benefici della quetiapina superino il rischiodella sospensione degli induttori enzimatici epatici. E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (per es. valproato di sodio). La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP3A4 e del CYP2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo la farmacocinetica della quetiapina. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina di circa il 70%. La co-somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico di quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina. Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e quetiapina a rilascio prolungato versus placebo e quetiapina a rilascio prolungato, in pazienti adulti affetti da mania acuta, e' stata riscontrata un'incidenza piu' altadi eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore, sonnolenza e incremento ponderale nel gruppo di trattamento con l'aggiunta dilitio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo. La somministrazione contemporanea di valproato di sodio e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante le farmacocinetiche deidue prodotti. In uno studio retrospettivo su bambini/adolescenti chehanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, e' stata riscontrataun'alta incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia con l'associazione dei due farmaci rispetto ai gruppi in monoterapia. Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari piu' comunemente utilizzati. Occorre usare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti perdeterminare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QT.Sono stati registrati casi di falso positivo nei risultati di test immunoenzimatici per il metadone e antidepressivi triciclici in pazientiche avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.
POSOLOGIA
Posologia. Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio piu' appropriato per la loro patologia. Adulti. Peril trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati a disturbo bipolare. Il farmaco deve essere somministrata almeno un'ora prima dei pasti. La dose giornaliera all'iniziodella terapia e' pari a 300 mg al Giorno 1 e a 600 mg al Giorno 2. Ladose giornaliera raccomandata e' 600 mg, tuttavia, se e' giustificatodalle condizioni cliniche, il dosaggio puo' essere aumentato a 800 mgal giorno. La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace, compreso tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione dellarisposta clinica e della tollerabilita' del paziente. Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori neldisturbo bipolare Quetiapina Mylan deve essere somministrato alla sera, prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattrogiorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Negli studi clinici non e' stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con300 mg. Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare.In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilita', studi clinici hanno indicato che puo' essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg. Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a Quetiapina Mylan per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con questo farmaco allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi. La dose del farmaco puo'essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 300-800 mg/die. E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento. Per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori associati a MDD Quetiapina Mylan deve essere somministrato prima di coricarsi. All'inizio della terapia, la dose giornaliera e' pari a 50 mg nei Giorni 1 e 2,e a 150 mg nei Giorni 3 e 4. L'effetto antidepressivo e' stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia aggiuntiva (in associazione con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina) e alla dose di 50 mg/die in studi clinici a breve termine condotti in monoterapia. A dosi superiori aumenta il rischio di insorgenza di eventi avversi. Il medico deve pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento, iniziando con 50 mg/die. L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/diedeve essere effettuato in base alla valutazione del singolo paziente.Passaggio dalla terapia con quetiapina compresse a rilascio immediatoPer garantire una modalita' di somministrazione piu' comoda, i pazienti trattati attualmente con dosi suddivise di quetiapina compresse a rilascio immediato, possono passare al trattamento con Quetiapina Mylanalla dose totale giornaliera equivalente da assumere una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali del dosaggio. Anziani. Come per altri antipsicotici e antidepressivi, il farmaco deveessere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Puo' essere necessario chel'incremento progressivo della dose di Quetiapina Mylan debba avvenirepiu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto ai pazienti giovani. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media di quetiapina e' risultata ridotta del 30% - 50% in confronto ai pazienti piu' giovani. La dose iniziale per i pazientianziani e' pari a 50 mg/die. La dose puo' essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino a raggiungere un dosaggio efficace, in funzionedella risposta clinica e della tollerabilita' del singolo paziente. Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori associati a MDD, ladose iniziale deve essere pari a 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentandoa 100 mg/die al Giorno 4 e a 150 mg/die al Giorno 8. Deve essere utilizzata la dose minima efficace, iniziando con 50 mg/die. Qualora fosserichiesto un aumento della dose a 300 mg/die sulla base della valutazione del singolo paziente, questo incremento deve essere effettuato nonprima del Giorno 22 di trattamento. L'efficacia e la sicurezza non sono stati valutati nei pazienti con eta' superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Popolazione pediatrica Quetiapina Mylan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che nesupportino l'uso in questa fascia d'eta'. Compromissione della funzionalita' renale. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Compromissione della funzionalita' epatica. La quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, il farmaco deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti concompromissione epatica dovrebbe essere di 50 mg/die. La dose puo' essere aumentata con incrementi giornalieri di 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' del singolo paziente. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno, lontano dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, e non divise, masticate o frantumate.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa da 50 mg contiene 50 mg di quetiapina (come quetiapinafumarato). Ogni compressa da 150 mg contiene 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Ogni compressa da 300 mg contiene300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato). Ogni compressa da 400 mg contiene 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).