QUETIAPINA ACC*60CPR 150MG RP

AVVERTENZE
Poiche' questo medicinale in compresse a rilascio prolungato ha diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare. L'efficacia e la sicurezza a lungo termine in pazienti con DDM non sono state valutate nella terapia aggiuntiva, tuttavia l'efficaciae la sicurezza a lungo termine sono state valutate nei pazienti adultiin monoterapia. Popolazione pediatrica. Quetiapina non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causadella mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di eta'. Studi clinici condotti con quetiapina hanno evidenziato che in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti, alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica e vomito, rinite, sincope) o possono averedifferenti implicazioni per i bambini e gli adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilita') mentre uno di questi non era mai stato segnalato precedentemente negli studi sugli adulti (aumenti della pressione sanguigna). In bambini e adolescenti sono state anche osservate alterazioni dei test di funzionalita' tiroidea. Inoltre, le implicazionidi sicurezza nel lungo termine del trattamento con la quetiapina sulla crescita e la maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane. Analogamente, le implicazioni nel lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note. In studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti bambini e adolescenti, la quetiapina e' stata associata ad un'aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia, mania bipolare e depressione bipolare. Suicidio/propensione alsuicidio o peggioramento clinico. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di propensione al suicidio, autolesionismo e suicidio(eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a una remissione significativa. Poiche' tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di talemiglioramento. Dall'esperienza clinica generale si e' osservato che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. Inoltre i medici devono considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo la brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuto ai noti fattori di rischio per la patologia in questione. Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta quetiapina possono essere associati a un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Oltre a cio', queste patologie possono esistere in comorbilita' con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni osservate nel trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono essere pertanto adottate durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di propensione al suicidio prima dell'inizio del trattamento, sono noti essere esposti a un rischio maggiore di propensione al suicidio o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una meta-analisi condotta sustudi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicida con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. Durante la terapia deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specie nelle fasi iniziali di trattamento e in seguito alle variazioni della dose. I pazienti (e chi si prendecura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di controllarequalsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o propensione al suicidio e variazioni inusuali del comportamento e di richiedereimmediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano. Instudi clinici controllati con placebo a piu' breve termine condotti supazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare e' stato osservato un rischio maggiore di eventi correlati al suicidio nei pazienti adulti giovani (di eta' inferiore a 25 anni) trattaticon quetiapina, rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,0% vs 0%, rispettivamente). In studi clinici su pazienti con DDM l'incidenza di eventi correlati al suicidio osservata nei pazienti adulti giovani (di eta' inferiore a 25 anni) e' risultata pari a 2,1% (3/144) per quetiapina e 1,3% (1/75) per il placebo. Uno studio retrospettivo con quetiapina per il trattamento di pazienti con disturbi depressivi maggiorisulla popolazione ha mostrato un aumento del rischio di autolesionismo e suicidio nei pazienti di eta' da 25 a 64 anni senza una storia diautolesionismo durante l'assunzione di quetiapina insieme ad altri antidepressivi. Rischio metabolico. A causa del rischio osservato di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni di peso corporeo, di glucosio ematico e di lipidi osservate negli studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati al momento dell'inizio del trattamento e le variazioni di tali parametri devono essere controllate regolarmente durante il corso del trattamento. Il peggioramento di questi parametri deve essere trattato in modo clinicamenteappropriato. Sintomi extrapiramidali. In studi clinici controllati con placebo in pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggioricorrelati a disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore, la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo. L'uso di quetiapina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole o disturbante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacita' di rimanere seduti o fermi. Cio' e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che manifestano questi sintomi, l'incremento della dose potrebbe rivelarsi dannoso. Discinesia tardiva. Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, e' necessario considerare la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Sonnolenza e vertigini. Il trattamento con la quetiapina e' stato associato a sonnolenza e sintomicorrelati, come sedazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici: diazepine, oxazepine, tiazepine e oxepine.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P4503A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, gli antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, e' controindicata.
DENOMINAZIONE
QUETIAPINA ACCORD 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 3550, sodio cloruro, povidone K-30, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato. Rivestimento. Opadry bianco contiene: poli-vinil alcol, titaniodiossido (E171), macrogol 3350, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) piu' comunemente segnalate con laquetiapina (>= 10%) sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, secchezza delle fauci, sintomi da astinenza (sospensione), aumento dei livellisierici dei trigliceridi, aumento del colesterolo totale (soprattuttocolesterolo LDL), diminuzione del colesterolo HDL, aumento di peso, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. L'incidenza di ADR associate alla terapia con la quetiapina e' riportata nella tabellaseguente, secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).Reazioni avverse associate alla terapia con quetiapina. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convezione:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: diminuzione di emoglobina; comune: leucopenia, ridotta conta dei neutrofili, aumento di eosinofili; non comune: neutropenia, trombocitopenia, anemia,conta piastrinica ridotta; raro: agranulocitosi. Patologie del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' (incluse reazioni allergiche della pelle); molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia, diminuzione del t4 totale, diminuzione del t4 libero, diminuzione del t3 totale, aumento di tsh; non comune: diminuzione del t3 libero, ipotiroidismo; molto raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dei livelli sierici di trigliceridi, aumento del colesterolo totale (soprattutto di colesterolo ldl), diminuzione del colesterolo hdl, aumento di peso; comune: aumento di appetito, aumento di glucosio nel sangue a livelli di iperglicemia; non comune: iponatremia, diabete mellito, esacerbazione del diabete pre-esistente; raro: sindrome metabolica. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anormali e incubi propensione al suicidio e comportamenti suicidi; raro:sonnambulismo e reazioni correlate come parlare nel sonno e disturbialimentari correlati al sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, sonnolenza, cefalea, sintomi extrapiramidali; comune:disartria; non comune: crisi epilettiche, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva, sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazione; non comune: prolungamento del qt, bradicardia. Patologie dell'occhio. Comune: vista offuscata. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; raro: tromboembolismo venoso; non nota:ictus. Patologie dell'apparato respiratorio, toracico e mediastinico.Comune: dispnea; non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: costipazione, dispepsia, vomito; non comune: disfagia; raro: pancreatite, occlusione/ileo intestinale. Patologie epatobiliari. Comune: aumento di alanina aminotransferasi sierica (alt, ast), aumento dei livelli di gamma-gt; non comune: aumento di aspartato aminotransferasi sierica (ast); raro: ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, sindrome di stevens-johnson; non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Gravidanza, puerperio e periodo perinatale. Non nota: sintomi di astinenza da farmaci nei neonati. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale; raro: priapismo, galattorrea, rigonfiamento del seno, disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi da astinenza (sospensione); comune: lieve astenia, edema periferico, irritabilita', piressia; raro: sindrome neurolettica maligna, ipotermia. Esami diagnostici. Raro: aumenti della creatinfosfochinasi. In seguito all'uso di neurolettici sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, che vengono considerati effetti di questa classe di farmaci. Popolazione pediatrica. Le stesse ADR sopra descritte per i pazienti adulti devono essere considerate per i bambini e gli adolescenti. Il seguente elenco riassume le ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 10 e 17anni) rispetto alla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta. ADR nei bambini e negli adolescenti associate alla terapia con quetiapina che si verificano con maggiore frequenza rispetto agli adulti o che non sono state identificate nella popolazione adulta. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), noncomune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Potologie endocrine. Molto comune: innalzamenti dei livellidi prolattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sintomi extrapiramidali; comune: sincope. Patologie vascolari. Moltocomune: aumenti della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali.Molto comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: irritabilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Primo trimestre: la moderata quantita' di dati pubblicatiprovenienti da gravidanze esposte (cioe' 300-1.000 esiti di gravidanza), incluse singole segnalazioni e alcuni studi osservazionali, non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovuto al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere data una conclusione definitiva. Gli studi sugli animali hanno mostratotossicita' riproduttiva. Pertanto, la quetiapina deve essere utilizzata durante la gravidanza soltanto se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre: i neonati esposti agli antipsicotici (compresa la quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, compresi sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare in gravita' e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi di alimentazione.Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento: in base ai dati molto limitati da segnalazioni pubblicate sull'escrezione di quetiapina nel latte umano materno, questa sembra essere inconsistente a dosi terapeutiche. A causa della mancanza di daticerti, si deve prendere una decisone se interrompere o meno l'allattamento o interrompere la terapia con questo farmaco, considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': gli effetti di quetiapina sulla fertilita' umana non sono stati valutati. Effetti legati a livelli elevatidi prolattina sono stati osservati nei ratti, anche se non sono direttamente attinenti agli esseri umani.
INDICAZIONI
Questo farmaco da 150 mg compresse a rilascio prolungato e' indicata per: trattamento della schizophrenia; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare; per il trattamento degli episodi depressivimaggiori associati al disturbo bipolare; per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbobipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina; trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienticon disturbo depressivo maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi. Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza di questo medicinale in compresse a rilascio prolungato.
INTERAZIONI
Poiche' la quetiapina esplica la sua attivita' primariamente sul sistema nervoso centrale, deve essere usata con cautela in associazione conaltri farmaci ad attivita' centrale e con alcool. E' necessario usarecautela nel trattamento di pazienti che stanno ricevendo altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici). Il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studio d'interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte. Per questo motivo, l'uso concomitante di quetiapina ed inibitori del CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere succo di pompelmo durante la terapia con quetiapina. In uno studio clinico in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la somministrazione concomitante di carbamazepina ha aumentato in modo significativo la clearance di quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica di quetiapina (misurata dall'AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di sola quetiapina, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto piu' marcato. Come conseguenza di tale interazione, possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte, che possonointerferire con l'efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione concomitante di quetiapina e fenitoina (un altro induttore enzimatico microsomiale) ha indotto un marcato aumento della clearance diquetiapina, pari a circa il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori enzimatici epatici, il trattamento con quetiapina puo' essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapina superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici. E'importante che ogni variazione di tali induttori sia graduale e, se necessario, che venga sostituita da farmaco non-induttore (ad es. sodiovalproato). La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6) non altera in modo significativo la farmacocinetica di quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera significativamente la farmacocinetica della quetiapina. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance della quetiapina di circa il70%. La somministrazione concomitante con cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione della quetiapina. In uno studio randomizzato di 6 settimane con litio e quetiapina compresse a rilascio prolungato contro placebo e quetiapina compresse arilascio prolungato in pazienti adulti con mania acuta, e' stata osservata maggiore incidenza di eventi extrapiramidali correlati (in particolare tremore), sonnolenza e aumento di peso nel gruppo litio add-on rispetto al gruppo placebo add-on. La somministrazione contemporanea disodio valproato e quetiapina non influenza in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica dei due prodotti. Uno studio retrospettivo su bambini e adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, ha rivelato una maggiore incidenza di leucopenia e neutropenianel gruppo dell'associazione verso i gruppi in monoterapia. Non sono stati condotti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari piu' comunemente utilizzati. E' necessario esercitare cautela quando quetiapina viene somministrata in concomitanza con prodotti medicinali noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo del QT. In pazienti trattati con la quetiapina sono stati segnalati casi di risultati falsi-positivi negli immunodosaggi enzimaticiper il metadone e gli antidepressivi triciclici. Si raccomanda conferma dei risultati dubbi di screening immunoenzimatico attraverso appropriate tecniche cromatografiche.
POSOLOGIA
Posologia. Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sulla dose piu' appropriata per la loro patologia. Adulti. Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderatia gravi associati al disturbo bipolare. Questo medicinale in compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata almeno un'ora primadi un pasto. La dose giornaliera all'inizio della terapia e' di 300 mgal Giorno 1 e 600 mg al Giorno 2. La dose giornaliera raccomandata e'600 mg, tuttavia, se clinicamente giustificato, la dose puo' essere aumentata a 800 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace che varia tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' del paziente.Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare. Questo farmaco in compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata la sera, prima dicoricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. In studi clinici non e' stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg. Singoli pazienti possono beneficiare del trattamentocon la dose da 600 mg. Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso di problemi di tolleranza, gli studiclinici hanno evidenziato che potrebbe essere considerata la riduzionedella dose fino ad un minimo di 200 mg. Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare. Per prevenire la recidiva di episodi maniacali, depressivi o misti nel disturbo bipolare, i pazienti che rispondono a questo farmaco in compresse a rilascio prolungato per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con questo medicinale in compresse a rilascio prolungato alla stessa dose somministrata la sera, prima di coricarsi. La dose puo' essere aggiustatain base alla risposta clinica e alla tollerabilita' del singolo paziente, in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die. E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento. Peril trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori associati alDDM. Questo farmaco in compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata la sera, prima di coricarsi. La dose giornaliera all'iniziodella terapia e' di 50 mg nei Giorni 1 e 2, e 150 mg nei Giorni 3 e 4. L'effetto antidepressivo e' stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine, come terapia aggiuntiva (con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina) e di 50 mg/die in studi clinici a breve termine in monoterapia. A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi. I medici devono pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento iniziando con 50mg/die. La necessita' di incrementare la dose da 150 a 300 mg/die deveessere basata sulla valutazione del singolo paziente. Passaggio dallaterapia con compresse a rilascio immediato di quetiapina. Per un dosaggio piu' comodo, i pazienti attualmente trattati con dosi suddivise di compresse a rilascio immediato di quetiapina possono passare al trattamento con questo farmaco in compresse a rilascio prolungato alla dose totale giornaliera equivalente somministrata una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali della dose. Anziani.Come per altri antipsicotici e antidepressivi, questo medicinale in compresse a rilascio prolungato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento. Puo' essere necessario che l'incremento progressivo della dose di questo farmaco in compresse a rilascio prolungato avvenga piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera venga ridotta rispetto ai pazienti piu'giovani. La clearance plasmatica media della quetiapina e' risultataridotta del 30-50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti piu' giovani. La dose iniziale per i pazienti anziani e' pari a 50 mg/die. La dose puo' essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino a una doseefficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' del singolo paziente. Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori associati a DDM, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e a 150 mg/die al Giorno 8.Deve essere utilizzata la dose minima efficace, cominciando da 50 mg/die. Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die, sullabase della valutazione del singolo paziente, questo deve effettuarsinon prima del Giorno 22 di trattamento. L'efficacia e la sicurezza nonsono state valutate in pazienti di eta' superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare. Popolazione pediatrica.Questo farmaco in compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che supportano l'uso in questa fascia di eta'. Idati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllaticon placebo sono riportati. Compromissione della funzione renale. None' necessario un aggiustamento della dose in pazienti con funzione renale compromessa. Compromissione della funzione epatica. Quetiapina viene ampiamente metabolizzata dal fegato. Pertanto questo farmaco in compresse a rilascio prolungato deve essere usata con cautela in pazienticon nota compromissione della funzione epatica, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale per i pazienti con funzione epatica compromessa deve essere di 50 mg/die. L'aggiustamento della dose puo' avvenire con incrementi pari a 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e dellatollerabilita' del singolo paziente. Modo di somministrazione: questomedicinale in compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata una volta al giorno, lontano dai pasti. Le compresse devono esseredeglutite intere, senza dividerle, masticarle, o frantumarle.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).