QUESTRAN*OS 12BUST 4G

AVVERTENZE
L'ipercolesterolemico, in qualunque momento, puo' essere soggetto a manifestazioni quali: xantomi, arteriti, tromboflebiti, infarti del miocardio, ischemie miocardiche, edemi, uveiti, parestesie, claudicazioni,dolori muscolari, dispnea, vertigini, sonnolenza, faticabilita'. Talimanifestazioni possono insorgere anche in corso di terapia con questomedicinale, e non sono correlabili con l'assunzione del medicinale. Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco e' consigliabile accertarsi dell'esistenza di eventuali ipercolesterolemie secondarie a:ipotiroidismo, diabete mellito, sindrome nefrosica, disproteinemia edostruzione delle vie epatiche, ed istituire le opportune terapie. Inoltre, prima di iniziare il trattamento con questo farmaco, e' bene ricorrere ad un appropriato regime dietetico, al controllo del peso corporeo, ed al trattamento di eventuali altri disordini che possano causareipercolesterolemia. Durante i primi mesi di terapia, i livelli di colesterolo sierico dovrebbero essere controllati frequentemente; successivamente, sarebbero auspicabili controlli periodici che consentirannodi stabilire le variazioni dei livelli sierici di colesterolo, in funzione dei quali potra' essere opportunamente variato lo schema posologico. Anche i livelli dei trigliceridi dovrebbero essere controllati periodicamente per rilevare eventuali cambiamenti significativi. Dosaggisuperiori a 24 g di colestiramina al giorno possono interferire con l'assorbimento normale dei grassi. Con questo medicinale si possono ottenere risultati apprezzabili fin dal primo mese di terapia; per mantenere i risultati conseguiti occorre continuare il trattamento. L'uso cronico di questo farmaco puo' interferire con la digestione, l'assorbimento dei grassi e delle vitamine liposolubili (Vit. A, D, K, K1) e provocare un aumento della tendenza all'emorragia dovuta all'ipoprotrombinemia da deficit di Vit. K. Questo tipo di sintomatologia risponde prontamente alla somministrazione parenterale di Vit. K, e le recidive possono essere prevenute dalla assunzione orale di Vit. K da assumersi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestiramina.Nei casi di somministrazione prolungata e' opportuno considerare una adeguata integrazione di Vit. A e D. Dopo lunghi periodi di somministrazione e' stata inoltre osservata riduzione del folato sierico o eritrocitario. In questi casi e' necessario valutare la possibilita' di somministrare acido folico. Per effetto del radicale cloridrato elevate quantita' di colestiramina possono portare ad acidosi ipercloremica particolarmente nei bambini e piccoli pazienti. Il medicinale puo' aumentare l'escrezione urinaria di calcio e quindi, anche per la possibile interferenza con l'assorbimento della Vit. D, puo' aumentare il rischiodi osteoporosi. La colestiramina puo' indurre o aggravare una stipsi preesistente o una condizione correlata come le emorroidi. Nei pazienticon costipazione il dosaggio della colestiramina deve essere ridottoper la possibilita' di incuneamento. Nei pazienti con malattia coronarica sintomatica, nei quali lo sforzo della defecazione deve essere evitato, il dosaggio di questo medicinale deve essere aggiustato per prevenire la stipsi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipocolesterolemizzanti e ipotrigliceridemizzanti. Sequestranti degli acidi biliari.
CONSERVAZIONE
Conservare nel contenitore originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo medicinale e' controindicato nei pazienti con ostruzione completa delle vie biliari non potendo esplicare alcuna attivita' se la bilenon viene secreta nell'intestino. E' anche controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la presenza di aspartame (30 mg in ogni bustina), fontedi fenilalanina, il farmaco e' controindicato nella fenilchetonuria. Controindicato in gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
QUESTRAN 4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Propilen glicol alginato, acido citrico anidro, aroma arancia, xanthangum, aspartame, silice colloidale anidra.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comuni sono limitate al tratto gastrointestinale. La stipsi e' il fenomeno che ricorre piu' frequentemente. Fattoripredisponenti sono il dosaggio molto elevato e l'eta' avanzata (oltre60 anni). Molti casi di stipsi sono blandi, transitori e facilmente controllabili con le terapie convenzionali. In alcuni pazienti potrebberichiedersi la riduzione temporanea del dosaggio e, nei casi piu' resistenti l'interruzione del trattamento, onde prevenire fenomeni di occlusione intestinale o di aggravamento di disturbi emorroidali. In pazienti con evidenza clinica di malattia coronarica si dovranno evitare iproblemi connessi con una grave costipazione. Altre reazioni avversemeno frequenti sono: dolore e distensione addominale, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, pirosi, anoressia, dispepsia e steatorrea, pancreatite, tendenza al sanguinamento dovuto a ipoprotrombinemia (deficit di Vitamina K), deficit di Vitamina A (riduzione del visus durante la notte) e Vitamina D, acidosi ipercloremica nei bambini ed osteoporosi.Irritazioni ed eruzioni cutanee, della lingua e della zona perianale.Sono stati riportati rari casi di ostruzione intestinale successivamente alla commercializzazione, incluse due morti in eta' pediatrica. Inpazienti in terapia con colestiramina sono stati ritrovati piccoli agglomerati calcifici nelle vie biliari, con calcificazione della colecisti. Comunque, questo potrebbe non essere correlato all'uso del farmacobensi' ad un danno epatico preesistente. Un paziente ha manifestato coliche biliari ciascuna delle tre volte che ha assunto colestiramina.Un altro con diagnosi di disturbi acuti addominali ha mostrato una massa pastosa nel colon trasverso all'esame radiografico. Altri effetti indesiderati, non necessariamente correlati al farmaco, sono. Patologiegastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale e rettale, feci scure, sanguinamento emorroidale e/o di ulcere gastroduodenali, disfagia, singhiozzo, riacutizzazione di ulcera peptica, alterazione del gusto, pancreatite, dolore rettale, diverticolite, eruttazione, acidosi ipercloremica. Esami diagnostici: anormalita' della funzionalita' epatica. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento o diminuzione del tempo di protrombina, ecchimosi, anemia. Disturbi del sistema immunitario: orticaria, asma, dispnea, broncospasmo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia, dolore muscolare edarticolare, artrite. Patologie del sistema nervoso: cefalea, ansia, vertigini, disturbi dell'equilibrio, astenia, tinnito, sincope, sonnolenza, nevralgia femorale, parestesia. Patologie dell'occhio: uveite. Patologie renali e urinarie: ematuria, disuria, odore di "bruciato" nelle urine, diuresi. Varie: calo ed aumento ponderale, aumento della libido, tumefazione ghiandolare, edema, sanguinamento delle gengive, carie. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non usare in caso di gravidanza accertata o presunta. Anche se questo farmaco non e' assorbito in circolo e non vi sono, quindi,i presupposti per eventuali danni fetali, non sono stati eseguiti studi controllati su donne in gravidanza. Per la nota interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili, questo medicinale puo' esserenocivo al feto anche nel caso vengano contemporaneamente somministrati supplementi vitaminici. Allattamento: non usare questo farmaco durante l'allattamento. L'interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili nella madre potrebbe avere effetti anche sul lattante.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato: in pazienti con ipercolesterolemie primarie, con ipercolesterolemia associata ad ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi chenon rispondono al solo trattamento dietetico. In pazienti con ostruzione parziale delle vie biliari: per il sollievo del prurito associato all'ostruzione. Questo medicinale puo' essere utile, inoltre, per diminuire i livelli di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia, ma non e' indicato qualora l'alterazione primaria sia la sola ipertrigliceridemia.
INTERAZIONI
Questo farmaco puo' ritardare o ridurre l'assorbimento di alcuni medicinali (fenilbutazone, warfarin, clorotiazide, tetracicline, penicillina G, fenobarbital, preparati a base di tiroide e tiroxina e la digitale). E' pertanto consigliabile somministrare questi medicinali 1 ora prima dell'assunzione di questo medicinale, oppure 4-6 ore dopo, comunque alla massima distanza di tempo possibile. In caso di trattamento discontinuo o di sospensione del trattamento con colestiramina considerare il rischio per la salute dei pazienti che assumono medicinali tossici come ad esempio la digitale, in quanto si verificherebbe un aumentodell'assorbimento della digitale stessa. Particolari precauzioni dovrebbero essere previste in caso di uso contemporaneo di colestiramina edanticoagulanti orali. Inoltre, questo farmaco puo' interferire con imedicinali (es.: estrogeni) che come gli acidi biliari sono soggetti acircolo entero-epatico.
POSOLOGIA
Adulti: la dose consigliata per gli adulti varia da 1 a 6 bustine al giorno prima dei pasti. La posologia ottimale sara' stabilita a giudizio del medico e secondo la gravita' dei casi. Nel trattamento del prurito associato all'ostruzione parziale delle vie biliari la dose e' di 1-2 bustine al giorno. Il momento suggerito per la somministrazione e'al pasto ma puo' essere modificato in base alla necessita' di evitareinterferenze con altri medicinali. In caso di incrementi del dosaggiosi raccomanda di farlo progressivamente ed effettuando controlli periodici dei livelli di lipidi e lipoproteine. Bambini: occorre cautela inquanto un dosaggio preciso nei bambini non e' stato stabilito. La posologia dovra' essere determinata caso per caso tenendo presente che non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine del medicinale nei pazienti pediatrici. Per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali e' utile cominciare la terapia nei bambini con 1 sola dose giornaliera di questo farmaco. Si procedera' quindi all'incremento posologico ogni 5/6 giorni fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato. Dovrebbero essere sempre considerati i possibili effetti della colestiramina sull'assorbimento di vitamine ed elettroliti.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene: colestiramina cloridrato pari a colestiramina 4g.