PROVERA*30CPR 250MG FL

AVVERTENZE
Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazionele condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamentemonitorati durante la terapia con il farmaco. E' stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. Il medico/laboratorio devono essereinformati che l'uso di medrossiprogesterone acetato puo' diminuire ilivelli dei seguenti markers endocrini: steroidi del plasma/urine (ades. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH); globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e dilesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone acetato non e' stato associato casualmente con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolici, tuttavia il suo uso non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. Il medrossiprogesterone acetato puo'determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalita' adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato puo' diminuire i livelli ematici di ACTH e di idrocortisone. Il medico/laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati, l'usodi medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica puo' determinare inoltre un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione dellarisposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi e' necessario dimostrare l'abilita' della corteccia surrenalica a rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone. Ipercalcemiain pazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica. Insufficienza renale. Attivita' simil-corticoide e' stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori)impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali. Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo' mascherare l'insorgenzadel climaterio. Diminuzione della densita' minerale ossea: non ci sono studi degli effetti sulla densita' minerale ossea per il medrossiprogesterone somministrato per via orale (ad es. per uso oncologico). Siconsiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' dicalcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione delladensita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale - progestinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medrossiprogesterone acetato (MPA) e' controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta; perditeematiche vaginali di natura non accertata; grave insufficienza epatica; accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale in fase iniziale.
DENOMINAZIONE
PROVERA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina; amido di mais; sodio benzoato; magnesio stearato; macrogol 400; sodio amido glicolato; sodio docusato; gelatina(Byco C).
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema; raro: ipersensibilita' al farmaco; non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non comune: effetti simil-corticoidi (es. sindrome di Cushing); non nota: prolungata anovulazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: alterazioni del peso corporeo, aumento dell'appetito; non comune: esacerbazione del diabete mellito, ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune:depressione, euforia, modifica della libido; raro: nervosismo; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini, tremori; raro: infarto cerebrale, sonnolenza; non nota: perdita di concentrazione, effetti simil-adrenergici. Patologie dell'occhio. Non nota: embolia e trombosi retinica, cataratta diabetica, alterazione della vista. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca congestizia; raro: infarto del miocardio; non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite; raro: embolia e trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, stipsi, nausea; non comune: diarrea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: iperidrosi; non comune: acne, irsutismo; raro: alopecia, rash; non nota: orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione, perdite), dolore al seno; non nota: amenorrea, erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, galattorrea, in pazienti maschi e in eta' giovanile, affetti da AIDS sono stati segnalati casi di impotenza. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ritenzione di liquidi/edema, affaticamento; raro: malessere, piressia. Esami diagnostici. Raro: diminuita tolleranza al glucosio, aumentodella pressione del sangue; non nota: test della funzionalita' epatica alterati, aumento della conta dei globuli bianchi, aumento della conta piastrinica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medrossiprogesterone acetato e' controindicato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze. Se la paziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco,deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Il medrossiprogesterone acetato ed il suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta unrischio per il lattante.
INDICAZIONI
Indicato come terapia additiva e/o palliativa nel trattamento del carcinoma endometriale o renale ricorrente e/o metastatizzato e nel trattamento del carcinoma mammario metastatizzato nelle donne in post-menopausa; nella sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita'. Le pazienti che fanno usodi dosi elevate devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, e' metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori delCYP3A4 o degli inibitori di MPA.
POSOLOGIA
Carcinoma endometriale e renale: da 200 a 400 mg/die. Carcinoma mammario: non meno di 400 mg/die. Il trattamento deve essere continuato sinoa quando e' evidente una risposta positiva al trattamento. Nota: la risposta al trattamento ormonale del carcinoma dell'endometrio, del rene e della mammella, puo' non essere evidente sino a 8-10 settimane dall'inizio della terapia. Una rapida progressione della malattia durantela terapia con il farmaco impone l'interruzione del trattamento col farmaco. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.
PRINCIPI ATTIVI
Medrossiprogesterone acetato 100 mg - 250 mg.