PROSCAR*15CPR RIV 5MG

AVVERTENZE
Per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti conun considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti su PSA erilevamento di cancro della prostata Non e' ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattaticon il farmaco. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA)elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, PROSCAR non e' apparso alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con il farmaco o con placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con il farmaco e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA)nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazioneuna biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml e' consigliabile una ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata.Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con PROSCAR. Un valore basale di PSA < 4 ng/mlnon esclude un cancro della prostata. Il farmaco determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzionedei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con il farmaco deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero rangedi valori del PSA. L'analisi dei dati del PSA effettuata su piu' di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di il farmaco (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipicitrattati con il farmaco per 6 mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini nontrattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' ela specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' dirilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente deilivelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenzadi compliance alla terapia con PROSCAR. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da PROSCAR. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con PROSCAR. Quando si usa il valorepercentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro dellaprostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Interazioni farmaco/ test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con ilvolume prostatico, ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattaticon PROSCAR. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattaticon il farmaco per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Cancro della mammella negli uomini. Negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uominiche assumevano Proscar. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario cometumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione. Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sonostati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazientidevono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato dirichiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica. Il farmaconon e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio La compressa contiene lattosio monoidrato. Non devono assumere questo farmaco i pazienti con uno dei seguenti deficit genetici: intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Insufficienza epatica. Non e' stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della testosterone 5 alfa reduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco non e' indicato per l'uso in donne o bambini. Il farmaco e'controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Uso in donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.
DENOMINAZIONE
PROSCAR 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossido giallo, diottilsolfosuccinato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, E 132 indigotina su alluminio idrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse più frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell'uso postmarketing. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuò essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza o la relazione causale delle reazioni avverse, riportate durante l'uso post-marketing con finasteride a dosi più basse, non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: rash. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni diipersensibilità come prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto). Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella. Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che è proseguita dopo l'interruzione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. Normalizzazione o miglioramento dellaqualità del liquido seminale è stata riportata dopo l'interruzione della finasteride. Cancro della mammella nell'uomo. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido. Non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente, ansia. Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS). Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die edoxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studioil profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazioneè stato generalmente coerente con i profili dei componenti individualidella terapia di associazione. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione è risultata paragonabilealla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine. In uno studio clinico controllatocon placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con il farmaco e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo Proscar, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevatoosservato nel gruppo trattato con PROSCAR può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto del farmaco sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota.Test di laboratorio. In caso di misurazione dei livelli di PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con PROSCAR. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza. A causa della capacita' degli inibitori della 5alfa-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosteronein diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile. Le donne non devono venire a contatto con compresse di Proscar sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenzialeper il feto di sesso maschile. Le compresse del farmaco hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante ilnormale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventisfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale diun paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessualedel paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandareal paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. L'uso del farmaco non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasiaprostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci,e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile cheun qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitorisia di rilevanza clinica. Non sembra che PROSCAR interferisca in modosignificativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legatoal citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e nonsono state riscontrate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Il farmaco puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani Sebbene glistudi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.