PROPECIA*84CPR RIV 1MG

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica. Non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambinidi eta' inferiore a 18 anni. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA). Negli studi clinici su uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12. mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapiacon il farmaco, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. Compromissione epatica. L'effetto dell'insufficienza epatica sullafarmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Cancro dellamammella. Durante il periodo post-marketing e' stato riportato cancrodella mammella negli uomini che assumevano finasteride da 1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione. Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il pazientedeve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Intolleranza al lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della 5alfa-reduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicato nelle donne. Proprieta' farmacodinamiche. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
PROPECIA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Contenuto compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato,magnesio stearato. Rivestimento compressa: talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (colorante E171), ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante. Lafrequenza delle reazioni avverse e' classificata come segue: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, < 1/10); Non comune (>= 1/1.000, < 1/100); Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate nell'uso dopo la commercializzazione non puo' essere stimata poiche' esse provengono da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea, prurito, orticaria eangioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola edel volto). Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido; non comune: depressione; non nota: ansia. Patologie cardiache. Nonnota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disordini dell'eiaculazione (inclusodiminuzione del volume dell'eiaculato); non nota: dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilità. Inoltre, durante l'uso post-marketing sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con finasteride;cancro della mammella nell'uomo. Effetti indesiderati correlati al medicinale inerenti la sfera sessuale sono stati piu' comuni fra gli uomini trattati con finasteride che fra quelli trattati con placebo con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L'incidenza di tali effetti e' diminuita allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l'1% degliuomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienze avverse della sfera sessuale correlate con il medicinale verificatesi nei primi 12 mesi e l'incidenza e' in seguito diminuita. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del farmaco e' controindicato nelle donne a causa del rischio ingravidanza. Data la capacita' della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), se si somministra ad una gestante puo' causare malformazioni dei genitali esterni del feto, nel caso sia di sesso maschile. Non e' noto se la finasteride vengaescreta nel latte umano. I dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo sono mancanti e studi specifici negli uomini ipofertili non sonostati condotti. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbenestudi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita', dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di liquido seminale di scarsa qualita'. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione della finasteride e' stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale.
INDICAZIONI
E' indicato negli uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni per gli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Il farmaco stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
INTERAZIONI
La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema delcitocromo P450 3A4, senza pero' interferire sull'attivita' di quest'ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di marginidi sicurezza accertati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Una compressa (1 mg)/die con o lontano dai pasti. Non c'e' evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutatedal medico. Generalmente prima che ci si possa attendere un riscontrodi stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre asei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio e' raccomandato l'uso continuato. Se il trattamentoviene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Modo di somministrazione. Donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devonovenire a contatto con le compresse frantumate o rotte a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse hanno un rivestimentoche impedisce il contatto con il principio attivo durante la normalemanipolazione, purche' le compresse non siano rotte o frantumate. Pazienti con danno renale Nei pazienti con danno renale non e' necessarioalcun aggiustamento del dosaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 1 mg di finasteride.