PROCORALAN*56CPR RIV 5MG ALL/P

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Assenza di benefici negli esiti clinici in pazienti con angina pectoris cronica stabile sintomatica. Ivabradina e' indicata solo per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronicastabile in quanto ivabradina non ha mostrato benefici sugli esiti cardiovascolari (ad esempio, infarto del miocardio o morte cardiovascolare). Misurazione delle frequenza cardiaca. Dato che la frequenza cardiaca puo' fluttuare considerabilmente nel tempo, quando si determina la frequenza cardiaca prima di iniziare il trattamento con ivabradina e quando si prende in considerazione una titolazione del dosaggio in pazienti in trattamento con ivabradina, devono essere valutate ripetute misurazioni della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore. Quanto sopra si applica anche ai pazienti con una bassa frequenza cardiaca, in particolare quando la frequenza cardiaca diminuisce sotto i 50 bpm, o dopo una riduzione della dose. Aritmie cardiache. L'ivabradina non e' efficace nel trattamento o nella prevenzione di aritmie cardiache e verosimilmente perde la sua efficacia quandoinsorge una tachiaritmia (ovvero una tachicardia ventricolare o sopraventricolare). L'ivabradina non e' pertanto raccomandata nei pazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che interferisconocon la funzione del nodo senoatriale. Nei pazienti trattati con ivabradina, il rischio di sviluppare fibrillazione atriale e' aumentato. Lafibrillazione atriale e' stata riportata piu' comunemente nei pazientiche assumono contemporaneamente amiodarone o potenti antiaritmici diclasse I. Si raccomanda di effettuare regolarmente controlli clinici nei pazienti trattati con ivabradina per verificare l'eventuale comparsa di fibrillazione atriale (prolungata o parossistica). Questi controlli devono includere anche un monitoraggio ECG, se clinicamente indicato (ad esempio, nel caso di aggravamento dell'angina, palpitazioni, pulsazioni irregolari). I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi della fibrillazione atriale e devono essere avvisati di contattare il medico qualora questi segni e sintomi si manifestassero. Se si sviluppa fibrillazione atriale durante il trattamento, deve essere attentamente riconsiderato il rapporto tra i benefici e i rischi della continuazione del trattamento con ivabradina. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica che presentano difetti della conduzione intraventricolare (blocco di branca sinistro, blocco di branca destro) e dissincronia ventricolare devono essere monitorati attentamente. Uso in pazienti con blocco AV di secondo grado L'ivabradina non e' raccomandata inpazienti con blocco AV di secondo grado. Uso in pazienti con ridotta frequenza cardiaca L'ivabradina non deve essere somministrata a pazienti con frequenza cardiaca a riposo, prima del trattamento, inferiore a70 battiti al minuto. Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 bpm o se ilpaziente riferisce sintomi legati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, la dose deve essere ridotta, oppure il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene al disotto di 50 bpm o se persistono i sintomi dovuti alla bradicardia. Combinazione con calcioantagonisti. L'uso combinato dell'ivabradina con calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca come il verapamileo il diltiazem e' controindicato. Non e' emerso alcun problema in termini di sicurezza dalla combinazione dell'ivabradina con nitrati e coni calcioantagonisti di tipo diidropiridinico come l'amlodipina. Non e' stata dimostrata un'efficacia aggiuntiva dell'ivabradina in associazione con i calcioantagonisti di tipo diidropiridinico. Insufficienza cardiaca cronica. L'insufficienza cardiaca deve essere stabile prima diconsiderare il trattamento con ivabradina. Ivabradina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca inclasse funzionale NYHA IV, poiche' sono disponibili dati limitati in questa popolazione. Ictus L'uso dell'ivabradina non e' raccomandato subito dopo un ictus poiche' non vi sono dati disponibili. Funzione visiva. L'ivabradina influenza la funzione retinica. Non vi e' evidenza diun effetto tossico sulla retina dovuto al trattamento a lungo terminecon ivabradina. L'interruzione del trattamento deve essere valutata nel caso intervengano imprevisti aggravamenti della funzione visiva. E'necessario usare cautela nei pazienti con retinite pigmentosa. Precauzioni di impiego. Pazienti con ipotensione. Sono disponibili dati limitati nei pazienti con ipotensione da lieve a moderata, e pertanto l'ivabradina deve essere usata con cautela in questi pazienti. L'ivabradinae' contro-indicata in pazienti con ipotensione grave (pressione sanguigna < 90/50 mmHg). Fibrillazione atriale. Aritmie cardiache. Non vi e' evidenza di rischio di (eccessiva) bradicardia al ritorno al ritmo sinusale quando viene intrapresa una cardioversione farmacologica in pazienti in trattamento con ivabradina. Comunque, in assenza di dati esaurienti, una cardioversione elettrica (DC) non urgente dovrebbe esserepresa in considerazione 24 ore dopo l'ultima assunzione di ivabradina. Uso in pazienti con sindrome congenita del QT lungo o trattati con medicinali che prolungano il QT L'uso dell'ivabradina in pazienti con sindrome congenita del QT lungo o trattati con medicinali che prolungano il QT deve essere evitato. Se l'associazione risulta necessaria, sidovra' attuare un attento monitoraggio cardiaco. La riduzione della frequenza cardiaca, come quella causata da ivabradina, puo' esacerbare il prolungamento dell'intervallo QT, che puo' dar luogo a gravi aritmie, ed in particolare Torsioni di punta. Pazienti ipertesi che necessitano di modifiche del trattamento antipertensivo. Nello studio SHIFT piu' pazienti hanno riferito episodi di aumento della pressione sanguignamentre erano in trattamento con ivabradina (7,1%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (6,1%). Questi episodi si sono verificati piu'frequentemente poco dopo che il trattamento antipertensivo e' stato modificato, erano transitori, e non hanno influenzato l'effetto del trattamento con ivabradina. Quando vengono effettuate modifiche del trattamento a pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in trattamento con ivabradina, la pressione sanguigna deve essere monitorata dopoun appropriato intervallo di tempo. Eccipienti. Poiche' le compressecontengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Terapia cardiaca.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, prima del trattamento; shock cardiogeno; infarto miocardico acuto; grave ipotensione (< 90/50 mmHg); grave insufficienza epatica; sindrome del nodo del seno; blocco seno- atriale; insufficienza cardiaca acuta o instabile; portatori di pacemaker (frequenza cardiaca imposta esclusivamente dal pacemaker); angina instabile; blocco AV di terzo grado; in associazione con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os , josamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone. In associazione con verapamile o diltiazem che sono moderati inibitori del CYP3A4 con proprieta' di riduzione della frequenza cardiaca; gravidanza, allattamento e donne in eta' fertile che non utilizzano appropriate misure contraccettive.
DENOMINAZIONE
PROCORALAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), amido di mais,maltodestrina, silice colloidale anidra (E551). Film di rivestimento:ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, glicerolo(E422), magnesio stearato (E470B), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Ivabradina e' stata studiata in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto quasi 45.000 pazienti. Le reazioni avverse piu' comuni osservate con l'ivabradina, fenomeni luminosi (fosfeni) e bradicardia, sono dose-dipendenti e sono correlate conl'effetto farmacologico della specialita' medicinale. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e sono elencate utilizzando la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperuricemia. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea, generalmente durante il primo mese di trattamento, capogiri, forse in relazione alla bradicardia; non comune: sincope, forse in relazione alla bradicardia. Patologie dell'occhio. Molto comune:fenomeni luminosi (fosfeni); comune: visione sfocata; non comune: diplopia, indebolimento della funzione visiva. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, blocco av di primo grado (prolungamento dell'intervallo pq all'ecg), extrasistoli ventricolari, fibrillazione atriale; non comune:palpitazioni, extrasistoli sopraventricolari; molto raro: blocco av di secondo grado, blocco av di terzo grado, sindrome del nodo del seno.Patologie vascolari. Comune: pressione sanguigna non controllata; noncomune: ipotensione, forse in relazione alla bradicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologiegastrointestinali. Non comune: nausea, costipazione, diarrea, doloreaddominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, rash; raro: eritema, prurito, orticaria. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, forse in relazione alla bradicardia, affaticamento, forse in relazione alla bradicardia; raro: malessere, forse in relazione alla bradicardia. Esami diagnostici. Non comune: elevata creatininemia, prolungamento dell'intervallo qt all'ecg. I fenomeni luminosi (fosfeni) sono stati riferiti dal 14,5% dei pazienti,descritti come un'aumentata luminosita' transitoria in un'area limitata del campo visivo. Solitamente sono scatenati da improvvise variazioni dell'intensita' della luce. I fosfeni possono anche essere descritti come un alone, una scomposizione dell'immagine (effetti stroboscopici o caleidoscopici), intense luci colorate o immagini multiple (persistenza retinica). La comparsa dei fosfeni si manifesta generalmente entro i primi due mesi di terapia, dopodiche' possono verificarsi ripetutamente. I fosfeni sono generalmente riportati come di lieve o moderataintensita'. Tutti i fosfeni si sono risolti durante o dopo il trattamento e la maggioranza (77,5%) si e' risolta durante il trattamento. Meno dell'1% dei pazienti ha cambiato le proprie abitudini quotidiane oha dovuto interrompere il trattamento a causa dei fosfeni. La bradicardia e' stata riferita dal 3,3% dei pazienti, soprattutto durante i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento. Lo 0,5% dei pazienti ha avutouna grave bradicardia con frequenza cardiaca inferiore o uguale a 40bpm. Nello studio SIGNIFY, e' stata osservata fibrillazione atriale nel 5,3% dei pazienti che assumevano ivabradina in confronto al 3,8% deipazienti del gruppo placebo. In una pooled analysis di tutti gli studi clinici di fase II/III in doppio cieco controllati della durata di almeno tre mesi, che ha incluso piu' di 40.000 pazienti, l'incidenza difibrillazione atriale e' stata del 4,86% nei pazienti trattati con ivabradina, in confronto al 4,08% del gruppo di controllo, che corrisponde ad un hazard ratio dell'1,26, 95% CI [1,15 - 1,39]. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile. Le donne in eta' fertile devono utilizzare appropriate misure contraccettive durante il trattamento. Gravidanza. I dati relativi all'uso di ivabradina in donne in gravidanza non esistonoo sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato unatossicita' riproduttiva. Questi studi hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, ivabradina e' controindicata durante la gravidanza. Allattamento. Gli studi su animali indicano che l'ivabradina e' escreta nel latte. Pertanto, l'ivabradina e' controindicata durante l'allattamento. Le donne che necessitano del trattamento con ivabradina devono interrompere l'allattamento con latte materno e scegliere un metodo di nutrizione alternativo per il bambino. Fertilita'. Gli studi sui rattinon hanno mostrato effetti sulla fertilita' di maschi e femmine.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile. Ivabradina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale efrequenza cardiaca >= 70 bpm. Ivabradina e' indicata: negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica Ivabradina e' indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV condisfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia >= 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cuila terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Associazioni non raccomandate Medicinaliche prolungano il QT. Medicinali cardiovascolari che prolungano il QT(es. chinidina, disopiramide, bepridil, sotalolo, ibutilide, amiodarone); medicinali non cardiovascolari che prolungano il QT (es., pimozide, ziprasidone, sertindolo, meflochina, alofantrina, pentamidina, cisapride, eritromicina endovenosa). L'uso concomitante di medicinali cardiovascolari e non cardiovascolari che prolungano il tratto QT con ivabradina deve essere evitato in quanto l'allungamento dell'intervallo QTpuo' venir esacerbato dalla riduzione della frequenza cardiaca. Se l'associazione risulta necessaria, si dovra' attuare un attento monitoraggio cardiaco. Uso concomitante con precauzioni Diuretici che causanoperdita di potassio (diuretici tiazidici e diuretici dell'ansa): l'ipokaliemia puo' aumentare il rischio di aritmie. Dato che ivabradina puo' causare bradicardia, il risultato della combinazione di ipokaliemiae bradicardia e' un fattore predisponente all'insorgenza di gravi aritmie, specialmente nei pazienti con sindrome del QT lungo, sia congenita che indotta da medicinali. Interazioni farmacocinetiche. Citocromo P450 3A4 (CYP3A4). L'ivabradina e' metabolizzata solamente dal CYP3A4 ed e' un inibitore molto debole di questo citocromo. E' stato dimostrato che l'ivabradina non influenza il metabolismo e le concentrazioni plasmatiche di altri substrati del CYP3A4 (inibitori deboli, moderati epotenti). Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono interagirecon l'ivabradina e influenzarne il metabolismo e la farmacocinetica adun livello clinicamente significativo. Studi di interazione tra medicinali hanno stabilito che gli inibitori del CYP3A4 aumentano le concentrazioni plasmatiche dell'ivabradina, mentre gli induttori le diminuiscono. Un aumento della concentrazione plasmatica di ivabradina puo' essere associato ad un rischio di eccessiva bradicardia. Controindicazioni all'uso in associazione. L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os , josamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone e' controindicato. I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e josamicina (1 g due volte al giorno)aumentano la concentrazione plasmatica media dell'ivabradina di 7-8 volte. Moderati inibitori del CYP3A4: studi di interazioni specifiche involontari sani e in pazienti hanno mostrato che l'associazione di ivabradina con medicinali che riducono la frequenza cardiaca come diltiazem o verapamile porta ad un aumento della concentrazione di ivabradina(aumento dell'area sotto la curva (AUC) di 2-3 volte) e una diminuzione aggiuntiva della frequenza cardiaca di 5 bpm. L'uso concomitante diivabradina con questi medicinali e' controindicato. Uso in associazione non raccomandato. Succo di pompelmo: la concentrazione di ivabradina viene raddoppiata in seguito alla cosomministrazione di succo di pompelmo. Percio' l'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata.Precauzione nell'uso in associazione. Moderati inibitori del CYP3A4: l'uso di ivabradina in associazione con altri moderati inibitori del CYP3A4 (es. fluconazolo) puo' essere preso in considerazione alla dose iniziale di 2,5 mg due volte al giorno e se la frequenza cardiaca a riposo e' superiore a 70 bpm, controllando la frequenza cardiaca. Induttori del CYP3A4: gli induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, barbiturici,fenitoina, Hypericum perforatum [erba di San Giovanni]) possono diminuire la concentrazione di ivabradina e la sua attivita'. L'uso concomitante di medicinali induttori del CYP3A4 puo' richiedere un aggiustamento della dose dell'ivabradina. E' stato dimostrato che l'uso combinato di ivabradina 10 mg due volte al giorno con l'erba di San Giovanni provoca una riduzione del 50% dell'AUC della ivabradina. L'assunzione dell'erba di San Giovanni deve essere limitata durante il trattamento con ivabradina. Altri usi in associazione. Studi specifici di interazione tra medicinali non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell'ivabradina per iseguenti medicinali: inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo), sildenafil, inibitori della HMG CoA reduttasi (simvastatina), calcioantagonisti diidropiridinici (amlopidina, lacipidina), digossina e warfarin. Inoltre, non vi sono stati effetti clinicamente significativi dell'ivabradina sulla farmacocinetica di simvastatina, amlodipina, lacidipina, sulla farmacocinetica e farmacodinamica di digossina,warfarin e sulla farmacodinamica di aspirina. Durante studi clinici pivotal di fase III i seguenti medicinali sono stati routinariamente associati con l'ivabradina senza nessuna evidenza in termini di sicurezza: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonistidell'angiotensina II, beta-bloccanti, diuretici, agenti anti-aldosterone, nitrati a breve e lunga durata, inibitori della HMG CoA reduttasi, fibrati, inibitori della pompa protonica, antidiabetici orali, aspirina e altri medicinali antiaggreganti. Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Per i differenti dosaggi, sono disponibili compresse rivestite con film, contenenti 5 mg e 7,5 mg di ivabradina. Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile. Si raccomanda che la decisione di iniziare o di titolare il trattamento sia presa dopo aver effettuato ripetute misurazioni della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore. La dose iniziale di ivabradinanon deve superare 5 mg due volte al giorno nei pazienti di eta' inferiore a 75 anni. Dopo 3-4 settimane di trattamento, se il paziente e' ancora sintomatico, se la dose iniziale e' ben tollerata e se la frequenza cardiaca a riposo rimane superiore a 60 bpm, la dose puo' essere aumentata alla dose successiva piu' alta nei pazienti che ricevono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Se non si ha un miglioramento dei sintomi dell'angina entro 3 mesi dall'inizio della terapia, il trattamento con ivabradina deve essere interrotto. Inoltre, sevi e' solo una limitata risposta sintomatica e quando non vi e' una riduzione clinicamente rilevante nella frequenza cardiaca a riposo entrotre mesi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo siriduce al di sotto di 50 battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, il dosaggio deve essere ridotto con titolazione, considerando anche la dose piu' bassa di 2,5 mg due volte al giorno (mezza compressa da 5 mg 2 volte al giorno). Dopo la riduzione della dose,la frequenza cardiaca deve essere monitorata. Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i 50 bpm oppure se persistono i sintomi di bradicardia nonostante la riduzione della dose. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Il trattamento deve essere iniziato solo nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile. Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. La dose iniziale abituale raccomandata di ivabradina e' di 5 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, la dose puo' essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno, se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene continuativamente sopra i 60 bpm, o diminuita a 2,5 mg due volte al giorno (mezzacompressa da 5 mg due volte al giorno) se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene continuativamente sotto i 50 bpm o in caso di sintomicorrelati a bradicardia quali capogiro, affaticamento o ipotensione. Se la frequenza cardiaca e' compresa tra 50 e 60 bpm, si deve mantenerela dose di 5 mg due volte al giorno. Se durante il trattamento la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di50 battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto alla dose successiva piu' bassa nei pazienti che ricevono 7,5 mg due volte al giorno o5 mg due volte al giorno. Se la frequenza cardiaca aumenta continuativamente sopra i 60 battiti al minuto a riposo, la dose puo' essere titolata alla dose successiva piu' elevata nei pazienti che assumono 2,5mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno. Il trattamento deveessere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i 50 bpmoppure se persistono i sintomi di bradicardia. Popolazioni particolari. Anziani. Nei pazienti con eta' superiore o uguale a 75 anni, deve essere presa in considerazione una dose iniziale piu' bassa (2,5 mg duevolte al giorno, cioe' mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) prima di un aumento della dose, se necessario. Insufficienza renale. Non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min. L'ivabradina deve percio' essere usata con prudenza in questo gruppo di pazienti. Insufficienza epatica Non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica. E' necessario usare cautela quando l'ivabradina e' prescritta ai pazienti con moderata insufficienza epatica. L'ivabradina e' controindicata nei pazienti con grave insufficienza epatica poiche' non e' statastudiata in questo gruppo di pazienti e si prevede un ampio aumento nella concentrazione sistemica. Popolazione pediatrica. La sicurezza el'efficacia di ivabradina per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite; ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere assunte per via orale 2 volte al giorno, ovvero una la mattina e una la sera, durante i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
5 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato). 7,5 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato).