PRELECTAL*FL 30CPR 5MG+1,25MG

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide. Litio La combinazione di litio con l'associazione perindopril-indapamide e' generalmente non raccomandata. Correlate a perindopril. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato diACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e'considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto lasupervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressionesanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti connefropatia diabetica. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio L'associazionedi perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori dipotassio e sostituti del sale contenenti di potassio e' generalmentesconsigliata. Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia. In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di pre-esistente compromissione renale. Alcuni di questipazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta dei globuli bianchi e di invitare questi pazienti a segnalare qualunque segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre). Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e' un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale. Il trattamento con diuretici puo' essere unfattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteriarenale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, puo' verificarsi una perdita della funzionalita' renale. Ipersensibilita'/angioedema Un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina, perindopril incluso. Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapresoun controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Nel caso di edema limitatoal volto e alle labbra la reazione si e' generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviarei sintomi. Un angioedema associato ad un edema laringeo puo' essere fatale. Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che puo' includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Nei pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori e' stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazientidi altre razze. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitore possono presentare un rischio maggiore dicomparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore. Raramente e' stato riscontrato angioedema intestinale in pazienti trattati conACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con osenza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato per mezzo di procedure quali scansione CT dell'addome, ultrasuoni o in corso di intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentino dolore addominale. L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Se il trattamentocon sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindoprilnon deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Anche l'uso concomitante di altri inibitori di NEP (ad es. racecadotril) e ACE inibitori aumenta il rischiodi angioedema. Pertanto, nei pazienti che assumono perindopril, si rende necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficioprima di cominciare il trattamento con gli inibitori di NEP (ad es. racecadotril). Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus,everolimus, temsirolimus). I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria). Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione In pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il soggetto. Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l'ACE inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento di desensibilizzazione, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE inibitori che del trattamento di desensibilizzazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Perindopril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Correlate a perindopril. Ipersensibilita' al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore. Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario /idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Uso concomitante del medicinale con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affettida diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).Uso concomitante di sacubitril/valsartan. Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente. Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante. Correlate ad indapamide. Ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi altra sulfonamide. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Encefalopatia epatica. Insufficienza epatica grave. Ipokaliemia. Questo medicinale e' generalmente sconsigliato in caso di associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta. Allattamento. Correlate al medicinale. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, ilfarmaco non deve essere impiegato in: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
DENOMINAZIONE
PRELECTAL 5 MG/1,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina,silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A). Filmdi rivestimento: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000,magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 4% dei pazienti in trattamento con il medicinale e' stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). Lereazioni avverse segnalate piu' comunemente sono con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia; con indapamide: reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche e eruzione maculo-papulosa. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento/o utilizzopost marketing e classificatisecondo la seguente frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Perindopril. Infezioni e infestazioni. Molto raro: riniti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, iperkaliemia reversibile su interruzione, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'umore, disturbi del sonno; molto raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa, parestesia, disgeusia; non comune: sonnolenza, sincope; molto raro: possibilità di ictus cerebrale secondario a eccessivaipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; molto raro: angina pectoris, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), infartodel miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione); non comune: vasculite; non nota: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmoniteeosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: secchezzadella bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:prurito, eruzione cutanea; non comune: orticaria, angioedema, iperidrosi, reazione di fotosensibilità, pemfigoide; raro: aggravamento dellapsoriasi; molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; noncomune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta; non comune: insufficienza renale. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioneerettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore al petto, malessere,edema periferico, piressia. Esami diagnostici. On comune: aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica; raro: aumento dellabilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici; molto raro: riduzione emoglobina e riduzione ematocrito. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: caduta. Indapamide. Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Comune: ipersensibilità (reazioni principalmente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatriemia; molto raro: ipercalcemia; non nota: deplezione di potassio conipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio. Patologie del sistema nervoso. Raro: mal di testa, parestesia; nonnota: sincope, possibilità di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione dellavisione, miopia, visione annebbiata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale);non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione). Patologie gastrointestinali. Raro: costipazione, nausea; non comune: vomito; raro: secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite; molto raro: funzione epatica anormale.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione maculopapulosa; molto raro: orticaria, angioedema; non comune: porpora; non nota: reazione di fotosensibilità; molto raro: necrolisi epidermicatossica, sindrome di stevens-johnson. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: possibile peggioramentodi preesistente lupus eritematoso acuto disseminato. Patologie renalie urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumento degli enzimi epatici, elettrocardiogramma qt prolungato, aumento del glucosio ematico, aumento dell'acido urico ematico. Sono stati riportati casi di SIADH in pazienti in trattamento con altri ACE inibitori. La SIADH e' da considerarsiuna complicazione molto rara ma possibile associata al trattamento conun ACE inibitore, incluso perindopril. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento il medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Il medicinale e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interromperel'allattamento o interrompere PRELECTAL 5 mg/1,25 mg considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Correlate a perindopril: L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primotrimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicatodurante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L' evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizionead ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha datorisultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento conACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Correlati ad indapamide. I dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (menodi 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasmamaterno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento. Il medicinale e'controindicato durante l'allattamento. Correlati a perindopril. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durantel'allattamento, perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonatio prematuri. Correlati ad indapamide. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. Indapamide e' molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Indapamide e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita'. Comuni a perindopril e indapamide. Studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio. Nell'uomo non sono attesieffetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
5 mg/1,25 mg e' indicato nell'ipertensione arteriosa essenziale negliadulti. 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film e' indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dal solo perindopril.
INTERAZIONI
Comuni a perindopril e indapamide. Associazioni sconsigliate. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitantedi litio con ACE inibitori. Non e' raccomandata l'associazione perindopril e indapamide con litio ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli dilitio nel siero. Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego. Baclofene: aumento dell'effetto antipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compresa aspirina >= 3 g/giorno): quando gli ACEinibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e di FANS puo' portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Antidepressivi imipramina-simili(triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antipertensivoe potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Correlate a perindopril. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone(RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiorefrequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Farmaci che inducono iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. La combinazione diquesti farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante controindicato. Aliskiren. Nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renalee la morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Trattamenti extracorporei. I trattamenti extracorporei che causano il contattodel sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi. Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essereconsiderato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o unadiversa classe di farmaci antipertensivi. Sacubitril/valsartan. L'usoconcomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' la concomitante inibizione della neprilisina a dell'enzima di conversione (ACE) dell'angiotensina I, puo' aumentare il rischio diangioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultimadose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: In pazienti diversi dai diabetici o con danni renali, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilita' e della mortalita' cardiovascolare. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina. E' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensinae' associata ad una piu' elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con strettomonitoraggio della funzionalita' renale, livelli di potassio e pressione sanguigna. Estramustina. Rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Co- trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). I pazienti che assumono co-trimossazolo come terapia concomitante, possono presentare un aumento del rischio di iperkaliemia. Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride), potassio (sali). Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmentein associazione a danno renale (effetti additivi iperkaliemici). L'associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non e' raccomandata. Se, nonostante cio', l'uso concomitante e' indicato, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Associazioni che necessitano di particolari precauzioni. Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologicihanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitorie farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) possono causare un aumento dell'effetto di abbassamento del glucosio ematico con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra verificarsi maggiormente durante le prime settimane del trattamento in associazione ein pazienti con danno renale. Diuretici non risparmiatori di potassio. Pazienti che assumono diuretici, e specialmente quelli che presentano deplezione del volume e/o salina, possono presentare una eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con unACE inibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere ridotta con l'interruzione del diuretico, con l'aumento del volume o con l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril.
POSOLOGIA
Posologia. Una compressa rivestita con film del medicinale al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e comunque prima di un pasto. Quando possibile, si raccomanda di eseguire una titolazione individualizzata dei componenti per la determinazione della dose. Il farmaco deve essere usato quando la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con il medicinale (dove disponibile). Quandosi ritiene clinicamente opportuno, puo' essere preso in considerazioneil passaggio diretto dalla monoterapia al medicinale. Popolazioni speciali. Anziani. Il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta pressoria e la funzionalita' renale. Insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatininainferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60ml/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dei singoli componenti dell'associazione. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio. Insufficienza epatica.Il trattamento e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficaciadi perindopril arginina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state accertate. Non ci sono dati disponibili. Il medicinale non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti. Modo di somministrazione. Uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 3,395 mg di perindopril equivalenti a 5 mg di perindopril arginina e 1,25 mg di indapamide.