PREGABALIN MY*14CPS 25MG

AVVERTENZE
Pazienti diabetici: in accordo all'attuale pratica clinica, in alcunipazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinaliipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita': nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deveessere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedemacome gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori. Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale: il trattamento con pregabalin e' statoassociato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazientianziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissionementale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista: negli studi clinicicontrollati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e'stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita' visiva e di alterazioni del campo visivo e' stata maggiore neipazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati conplacebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1). Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista. Insufficienza renale: sonostati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questareazione avversa e' reversibile. Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici: non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendereil trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. Sintomi da astinenza: in alcunipazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungotermine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia,diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio deltrattamento. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, idati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose. Insufficienza cardiaca congestizia: durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' risolvere questa condizione. Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale: nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza inparticolare, e' aumentata. Cio' e' attribuibile a un effetto additivodi medicinali concomitanti (per es., agenti antispastici) necessari per questa condizione. Cio' deve essere tenuto in considerazione quandopregabalin viene prescritto in questa patologia. Depressione respiratoria: Si sono verificati casi di grave depressione respiratoria in relazione all'uso di pregabalin. I pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, compromissione renale,uso concomitante di depressori del SNC e gli anziani potrebbero presentare un rischio maggiore di manifestare questa grave reazione avversa. In questi pazienti potrebbero essere necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.2). Ideazione e comportamento suicidari: casidi ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, altri antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PREGABALIN MYLAN CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: idrossipropilcellulosa, amido di mais, talco.Guscio della capsula: ossido di ferro giallo (E172), diossido di titanio (E171), eritrosina (E127), gelatina, sodio laurilsolfato, acqua purificata. Inchiostro: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), soluzione di ammoniaca, concentrata, potassio idrossido, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Sommario del profilo di sicurezza: il programma clinico di pregabalinha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati indoppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono statedi solito di intensita' lieve moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli intrattamento con placebo. Le reazioni avverse piu' comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Elenco delle reazioni avverse: nel riassunto sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sonoriportati in ordine di gravita' decrescente. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropaticocentrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, de delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, e' aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sonoincluse in corsivo nella lista sottostante. Reazioni avverse da pregabalin. Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; raro: angioedema, reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: euforia, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione della libido; non comune: allucinazioni, attacchi dipanico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressività, alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficoltà nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia; raro: disinibizione. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia; non comune: sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere; raro: convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, diplopia; non comune: perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuità visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare; raro: perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro: prolungamento dell'intervallo qt,tachicardia sinusale, aritmia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione, vampate di calore, rossore (flushing),sensazione di freddo a livello periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale; raro: edema polmonare,costrizione alla gola; non nota: depressione respiratoria. Patologiegastrointestinali. Comune: vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca; non comune: malattiada reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale;raro: ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia. Patologieepatobiliari. Non comune: enzimi del fegato elevati*; raro: ittero; molto raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito; raro: sindrome di stevens johnson, sudori freddi. Patologiedell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comune: crampimuscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale; non comune: gonfiore delle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidità muscolare; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno; raro: amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute, sensazione di ubriachezza,sentirsi strani, spossatezza; non comune: edema generalizzato, edemafacciale, costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne: poiche' non e' ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donnein eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza. Studi condotti sull'animale hanno dimostratotossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Pregabalin Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se ilbeneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenziale rischioper il feto). Allattamento: Pregabalin e' escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti e' sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficiodell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilita' femminile. In uno studio clinico per valutare l''effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilita' nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie e' sconosciuta. (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Dolore neuropatico: Pregabalin Mylan e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: Pregabalin Mylan e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata: Pregabalin Mylan e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negliadulti.
INTERAZIONI
Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (<2% di una dose siritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e'improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione: di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo: la somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady state. Prodotti medicinali con effetto sul Sistema Nervoso Centrale: Pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria,coma e decessi in pazienti in trattamento con pregabalin e oppioidi e/o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone. Interazioni nei pazienti anziani: non sono stati condotti specificistudi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Studidi interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due otre somministrazioni. Dolore neuropatico: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in dueo tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essereaumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiuntadopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'Ansia Generalizzata: la dosee' 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mgal giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg algiorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose puo' essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento conpregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, siraccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazioni particolari. Compromissione renale: Pregabalin viene eliminatodalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiche' la clearance di pregabalin e' direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienticon compromissione della funzionalita' renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nellaTabella 1 applicando la seguente formula: CLcr (ml/min) = 1,23 × [140- età (anni)] × peso (kg) / creatinina sierica (mcmol/l) (× 0,85 perle pazienti donne). Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dosegiornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministratasubito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore. Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalita' renale. Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): >=60; dose totale giornaliera dipregabalin*; dose iniziale (mg/die): 150; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose massima (mg/die): 600; regime posologico: bid o tid.Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): >=30 <60; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose iniziale (mg/die): 75; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose massima (mg/die): 300; regime posologico: bid o tid. Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): >=15 <30; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose iniziale (mg/die): 25-50; dosetotale giornaliera di pregabalin*; dose massima (mg/die): 150; regimeposologico: una volta al giorno o bid. Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): <15; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose iniziale (mg/die): 25; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose massima (mg/die): 75; regime posologico: una volta al giorno. Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg). Dose totale giornaliera di pregabalin*; dose iniziale (mg/die): 25; dose totale giornaliera di pregabalin*;dose massima (mg/die): 100; regime posologico: dose singola+. TID = Tre somministrazioni. BID = Due somministrazioni. * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg. ^+ La dose supplementare e' una singola dose aggiuntiva. Compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Mylan nei bambini di eta' inferiore a 12 annie negli adolescenti (12-17 anni) non e' ancora stata stabilita. I datiattualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non e' possibile formulare una raccomandazione per la posologia. Popolazione anziana: nei pazienti anziani puo' essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalita' renale (vedere pazienti con compromissione renale). Modo di somministrazione: Pregabalin Mylan puo' essere assunto con o senza cibo. Pregabalin Mylan e' solo per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Pregabalin Mylan 25 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 25mg di pregabalin. Pregabalin Mylan 50 mg capsule rigide: ogni capsularigida contiene 50 mg di pregabalin. Pregabalin Mylan 75 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin. Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin. Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin. Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin. Pregabalin Mylan 225mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 225 mg di pregabalin.Pregabalin Mylan 300 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene300 mg di pregabalin. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.