PREGABALIN DOC*56CPS 150MG

AVVERTENZE
Pazienti diabetici. In accordo all'attuale pratica clinica, in alcunipazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinaliipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita'. Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deveessere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedemacome gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori. Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale Il trattamento con pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltresegnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissionementale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti diquesto medicinale. Effetti relativi alla vista. Nei trials controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, conil proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e' statoeffettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita' visiva e di alterazioni del campo visivo e' stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo. Reazioniavverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalinpuo' portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista. Insufficienza renale. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa e' reversibile. Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin interapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. Sintomi da astinenza. In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri,suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere correlatialla dose. Insufficienza cardiaca congestizia. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anzianicon malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' risolvere questa condizione. Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenzadelle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. Cio' puo' essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia. Ideazione e comportamento suicidari. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllativerso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultareil medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamentosuicidari. Ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore. Sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalita'del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale,ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin e' stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani). Uso improprio, abuso potenziale, o dipendenza Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. E' necessario fare attenzione in pazienticon storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati segnalati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco). Encefalopatia. Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia. Intolleranza al lattosio. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, altri antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
PREGABALIN DOC GENERICI CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, talco. Opercolo della capsula: gelatina, titanio diossido (E171). Capsule da 25, 50, 75, 150 e 300 mg: ferro ossido nero (E172); capsule da 75, 100,200 e 300 mg: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Inchiostro: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico,amonio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione perreazioni avverse è stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamentocon pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenzamaggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate perclasse sistemica organica e per frequenza (molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza nonpuò essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno diciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportatiin ordine di gravità decrescente. Le reazioni avverse elencate possonoessere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del snc e della sonnolenza in particolare, è aumentata. Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante. Reazioni avverse con pregabalin. Infezioni e infestazioni. Comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; raro: angioedema, reazione allergica. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: euforia, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione della libido; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressività, alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficoltà nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia; raro: disinibizione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: atassia, coordinazione alterata,tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia; non comune: sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione dibruciore, ageusia, malessere; raro: convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista,diplopia; non comune: perdita della visione periferica, disturbi dellavista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuità visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare; raro: perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro: prolungamento dell'intervallo qt, tachicardia sinusale, aritmia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione, vampatedi calore, rossore (flushing), sensazione di freddo a livello periferico. Patologie toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale; raro: edema polmonare, senso di costrizione alla gola. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale; raro: ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi del fegato elevati; raro: ittero; molto raro:insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito;raro: sindrome di stevens-johnson, sudori freddi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale; non comune: gonfiore delle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo rigidità muscolare; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzioneerettile; non comune: disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione,dismenorrea, dolore al seno; raro: amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute, sensazione di ubriachezza, sentirsistrani, spossatezza; non comune: edema generalizzato, edema facciale,costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della glicemia, riduzione dellaconta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso; raro: riduzione del numero dei globulibianchi. In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia,cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggerisconoche l'incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/ Contraccezione negli uomini e nelle donne. Poiche' non e' ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donnein eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e'chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Allattamento. Pregabalin e' escreto nel latte materno. L'effetto di pregabalin suneonati/lattanti e' sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficiodella terapia per la donna. Fertilita'. Non ci sono dati clinici suglieffetti del pregabalin sulla fertilita' femminile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziatieffetti sulla motilita' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilita' nei maschi di ratto ha dimostrato reazioniavverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie e' sconosciuta.
INDICAZIONI
Dolore neuropatico. Il medicinale e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia. Il farmaco e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia generalizzata. Il medicinale e' indicato per iltrattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
INTERAZIONI
Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose siritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e' improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studiin vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione. Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo. La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state. Medicinali con effettosul sistema nervoso centrale. Pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo nonhanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalaticasi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causatedall'ossicodone. Interazioni nei pazienti anziani. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sanianziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due otre somministrazioni. Dolore neuropatico. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in dueo tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essereaumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiuntadopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'ansia generalizzata La dose e' 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni.La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Iltrattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' delpaziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg algiorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose puo' essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin. In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, siraccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana. Compromissione renale. Pregabalinviene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiche' la clearance di pregabalin e' direttamente proporzionale alla clearance dellacreatinina, la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalita' renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato di seguito applicando la seguente formula: CLcr (ml/min) = 1,23 x [140 - età (anni)] x peso (kg) / Creatinina sierica (mcmol/l) (x 0,85 per le pazienti donne). Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma medianteemodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere correttoin base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera,un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopoogni seduta di dialisi della durata di 4 ore. Aggiustamento della dosedi pregabalin in base alla funzionalita' renale. Clearance della creatinina (clcr): >= 60 ml/min; dose iniziale: 150 mg/die; dose massima:600 mg/die; regime posologico: bid o tid. Clearance della creatinina (clcr): >= 30 - < 60 ml/min; dose iniziale: 75 mg/die; dose massima: 300 mg/die; regime posologico: bid o tid. Clearance della creatinina (clcr): >= 15 - < 30 ml/min; dose iniziale: 25 - 50 mg/die; dose massima:150 mg/die; regime posologico: una volta al giorno o bid. Clearance della creatinina (clcr): < 15 ml/min; dose iniziale: 25 mg/die; dose massima: 75 mg/die; regime posologico: una volta al giorno. Dose supplementare a seguito di emodialisi. Dose iniziale: 25 mg; dose massima: 100 mg; regime posologico: dose singola. Compromissione epatica. Non e'necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissioneepatica. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non e' ancora stata stabilita; ma non e' possibile formulare una raccomandazione per la posologia. Anziani. Nei pazienti anziani puo' essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa diuna riduzione della funzionalita' renale. Modo di somministrazione. Ilmedicinale puo' essere assunto con o senza cibo. Il farmaco e' solo per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin. Ogni capsula rigidacontiene 50 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida contiene200 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin.