PREDNISONE TEVA*10CPR 5MG

AVVERTENZE
A seconda della dose e della durata del trattamento, puo' verificarsiuno scambio negativo di ioni di calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell'osteoporosi. Cio' va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post-menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attivita' fisica. Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attivita' fisica. Se appropriato, puo' essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base diestrogeni). Come misura aggiuntiva, puo' essere somministrato un trattamento farmacologico a pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi. Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti controlli regolari (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); si deve assicurare un'adeguata integrazione di potassio e sodio e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave e' indicato un attento controllo. Nell'ipotiroidismoo nella cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamente basse, oppure puo' essere necessaria una riduzione della dose. Si deve tener conto del fatto che l'uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica puo' produrre pancreatite acuta grave. Sono stati inoltre segnalati aumenti della pressione intracranica che hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisi oculomotoriae papilledema. Alla conclusione del trattamento o all'interruzione della terapia prolungata devono essere considerati i seguenti fattori dirischio: esacerbazione o recidiva della patologia di base, insufficienza corticosurrenalica acuta (in particolare in condizioni di stress, ad es. infezioni, dopo incidenti, aumentata attivita' fisica), sindromeda astinenza da cortisone. E' necessaria cautela quando si prescrivono corticosteroidi, incluso il prednisolone. La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunologica aumentano la sensibilita' alle infezioni e la loro gravita'. La manifestazione clinica puo'essere spesso atipica e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e possono raggiungere uno stadioavanzato prima di essere riconosciute. Prima di istituire il trattamento e' importante escludere l'esistenza di processi infettivi, e durante il trattamento e' importante monitorare l'insorgenza di qualsiasi malattia infettiva. Prednisone deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo nei pazienti con: Infezioni batteriche acute e croniche: usare un trattamento antibiotico specifico; Anamnesi di tubercolosi.I pazienti che corrono un rischio maggiore devono ricevere un trattamento tubercolostatico; Linfoadeniti a seguito dell'inoculazione del vaccino BCG; Epatite cronica attiva con anticorpi HBsAg positivi; Infezioni virali acute (herpes zoster, herpes simplex, varicella, cheratiteerpetica, epatite B) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattati con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmente a rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con personeaffette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata una terapia di prevenzione; Micosi sistemiche e parassitosi; untrattamento antimicotico o antiparassitario concomitante deve essere valutato, in pazienti con infezione nota o in caso di sospetta infezione da Strongyloides. E' necessaria cautela quando i corticosteroidi, incluso il prednisone, vengono prescritti a pazienti con precedente miopatia da steroidi ed e' necessario un frequente monitoraggio del paziente. Attenzione speciale e' raccomandata quando prednisone debba esseresomministrato da 8 settimane prima a 2 settimane dopo una vaccinazione con vaccini vivi (questa condizione deve essere considerata una controindicazione assoluta all'uso quando i pazienti necessitano di un trattamento a lungo termine con corticosteroidi). Vaccinazioni con vaccini inattivi sono generalmente fattibili. In ogni caso, deve essere tenuto in considerazione che alte dosi di glucocorticoidi possono impedirela risposta immunitaria e l'esito della vaccinazione con vaccini inattivi. In caso di ulcera peptica, la terapia corticosteroidea non e' controindicata se un trattamento anti-ulcera viene somministrato contemporaneamente. In pazienti con anamnesi di ulcera, la terapia corticosteroidea puo' essere prescritta con monitoraggio clinico e dopo endoscopia con fibra ottica, se necessario. Quando la terapia con corticosteroidi e' essenziale, il diabete e l'ipertensione non sono controindicazioni, ma il trattamento potrebbe interferire sul controllo di queste condizioni. La gestione di queste condizioni deve essere rivalutata. Durante l'assunzione di cortisone, o anche 6 mesi dopo la sospensione, ipazienti devo essere avvisati della necessita' di aumentare la dose usuale o riprendere la terapia sostitutiva nei casi di stress (es. chirurgia, traumi, infezioni). Interruzione del trattamento. La sospensionedella terapia a base di prednisone deve essere graduale, preferibilmente sotto stretto controllo medico (a causa del rischio di insufficienza surrenalica). Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente sipresenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi,e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Crisirenale sclerodermica. Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiorea 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzione renale(creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati. Influenza sui metodi di indagine: alcune reazioni della cute possono essere inibite nei test allergici. Si noti che il prodotto contiene un componente che puo' determinare unesito analitico positivo ai controlli anti-doping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticoidi sistemici: Glicocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al prednisone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non vi sono altre controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali. Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcunecontroindicazioni assolute: Infezioni virali acute (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella); Un periodo da 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi. Le seguenti controindicazioni sono considerate relative, se insieme al trattamento con steroidi e' presente un'altra malattia che potrebbe attivarsio peggiorare a causa di questo trattamento. Queste controindicazioninon devono essere tenute in considerazione se la seconda malattia puo'essere compensata da un trattamento adeguato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo: Ulcera peptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera; Infezioni batteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel caso di tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo prodotto deve essere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolosi; Micosi sistemica: trattamento antimicotico concomitante; Ipertensione difficile da controllare: in combinazione con farmaci antiipertensivi e controlli regolari; Diabete mellito: monitoraggio clinico e adattamento del trattamento antidiabetico; Osteoporosi: somministrazione concomitante di calcio e vitamina D (se necessario). Nell'osteoporosi grave, questo prodotto deve essere somministrato solo nelle indicazioni vitali o per un breve periodo; Anamnesipsichiatrica: monitoraggio neurologico; Osteomalacia; Glaucoma ad angolo chiuso e aperto: monitoraggio oftalmico e terapia.
DENOMINAZIONE
PREDNISONE TEVA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: moltocomune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nel trattamento a breve termine con prednisone, l'incidenza di reazioni avverse e' bassa. Cio' nonostante, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, cosi' come la riduzione della tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni.In base alla dose e alla durata della terapia, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del metabolismo e della nutrizione; Non nota: appetito aumentato, diabete mellito, obesita' centrale,tolleranza al glucosio alterata, ritenzione di sodio con formazione diedema, ipokaliemia, ritenzione di liquidi. Disturbi del sistema immunitario; Non nota: risposta immunitaria ridotta. Disturbi psichiatrici;Comune: schizofrenia, allucinazione, ansia, stato confusionale, delirio, dipendenza, disturbo del comportamento, disturbo del sonno, umoreeuforico, umore depresso, sbalzi di umore, irritabilita', mania, nervosismo, idea suicida. Non nota: sindrome da astinenza, depressione, insonnia. Infezioni ed infestazioni; Non nota: sensibilita' alle infezioni aumentata, tubercolosi latente, bassa resistenza alle infezioni, infezione opportunistica, infezione mascherata. Patologie del sistema emolinfopoietico; Non nota: linfopenia, eosinopenia, policitemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; Non nota:debolezza muscolare, atrofia muscolare, deperimento muscolare, miopatia, osteonecrosi, osteoporosi, ritardo di crescita nei bambini. Patologie renali e urinarie; Non nota: crisi renale sclerodermica. Patologiedel sistema nervoso; Comune: epilessia, amnesia, disturbo cognitivo. Non nota: ipertensione endocranica idiopatica, iperattivita' psicomotoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; Non nota: acne, irsutismo, strie cutanee, ecchimosi. Patologie respiratorie toraciche emediastiniche; Non nota: singhiozzo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; Non nota: amenorrea, disfunzione erettile, mestruazioni irregolari. Patologie dell'occhio; Non nota: cataratta, glaucoma, corioretinopatia, visione offuscata. Patologie endocrine; Non nota: insufficienza surrenalica, atrofia surrenalica, Cushingoide, sindrome di Cushing. Patologie gastrointestinalim; Non nota: emorragia gastrointestinale, ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; Non nota: guarigione compromessa. Patologie vascolari; Non nota: ipertensione. Esami diagnostici; Non nota: potassio urinario aumentato. Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei trattamenti a lungo termine puo' portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza corticosurrenale acuta che puo' essere fatale. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Crisi renale sclerodermica. Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio piu' elevato e' stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio piu' bassoe' stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) esclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi sugli animali hanno riportato tossicita' riproduttiva e un effetto teratogeno che si manifesta come palatoschisi, in alcune specie(la rilevanza di questo effetto sulle gravidanze umane non e' considerata significativa). Fino ad ora l'uso di prednisone in donne in gravidanza non e' stato associato ad effetti avversi sul feto o sul neonato. Tuttavia, non possono essere esclusi disturbi della crescita intrauterina causati da trattamento prolungato con corticosteroidi. Nei trattamenti effettuati nel periodo vicino alla fine della gravidanza, c'e'il rischio di atrofia della corteccia surrenale fetale, che richiedera' terapia sostitutiva nel neonato. Durante la gravidanza o se vi e' lapossibilita' di una gravidanza, il trattamento deve essere limitato acasi in cui i corticosteroidi sono assolutamente necessari (trattamenti di ripristino ormonale, ecc.) Prednisone e prednisolone sono statiutilizzati con successo per prevenire il distress respiratorio nei bambini nati a 28 e 36 settimane di gestazione. Le donne in gravidanza devono rivolgersi al medico in caso di sintomi di malattie acute: condizioni infettive, digestive o psichiatriche. I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno, anche se il prednisone viene escreto in piccole quantita'. Non sono stati riportati danni ai bambini. Tuttavia, iltrattamento prolungato con dosi elevate di prednisone puo' influenzare la funzione surrenale del bambino e durante l'allattamento i glucocorticoidi devono essere somministrati solo nei casi di evidente necessita'. Se, per ragioni terapeutiche, sono necessarie dosi molto elevate,l'allattamento al seno deve essere interrotto.
INDICAZIONI
Patologie che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi,incluse le seguenti in base al tipo e alla gravita'. Terapia sostitutiva : Malattia di Addison; Sindrome adrenogenitale (dopo il periodo dicrescita). Malattie reumatiche. Malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali: Polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile; Arterite temporale; Fasi attive della collagenosi: lupus eritematoso sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante; Poliartrite cronica: fasi infiammatorie altamente attive e forme speciali (ad es. forme a rapida distruzione e/o che mostrano manifestazioni viscerali); Febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della malattia); Porpora reumatica. Malattie bronchiali e polmonari : Asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori; Malattie polmonari interstiziali come la fibrosi polmonare. Malattie dermatologiche. Malattie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravita' o della localizzazione nel tessuto profondo, quali: Dermatosi allergica con presenza sistemica se e' colpita piu' del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco); Dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute; Altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behcet, pioderma gangrenoso; Pemfigo, pemfigoide bolloso. Malattie ematologiche/Terapia umorale : Anemia emolitica autoimmune; Porpora trombocitopenica; Trombocitopenia; Leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenstrom, mieloma multiplo (uso nell'ambito del trattamentocon chemioterapia); Agranulocitosi; Terapia pre e post trapianto d'organo. Malattie gastrointestinali ed epatiche : Colite ulcerosa; Epatite. Malattie renali e delle vie urinarie efferenti : Glomerulonefrite alesioni minime; Glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario); Fibrosi retroperitoneale idiopatica; Sindrome nefrosica. Malattie oftalmiche : Congiuntivite allergica; Cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.
INTERAZIONI
L'azione del prednisone puo' essere influenzata dalla somministrazionedei seguenti medicinali: Induttori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi puo' essere ridotto se vengono somministrati in concomitanza con fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, fenitoina o bartibiturici; Inibitori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi puo' essere aumentato dalla somministrazione di eritromicina o ketoconazolo; Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effettiindesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno cheil beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; Estrogeni: la somministrazione concomitante con estrogeni puo' alterare il metabolismo dei corticosteroidi,incluso il metilprednisolone. Le necessita' di corticosteroidi possonoessere ridotte in pazienti in trattamento con estrogeni (ad es., contraccettivi); Gli antiacidi (alluminio e magnesio) possono ridurre i livelli plasmatici di prednisone e portare a una potenziale riduzione della sua attivita' a causa di una riduzione dell'assorbimento di prednisone. La somministrazione di prednisone puo' influenzare l'azione deiseguenti medicinali; Digitalici: in caso di somministrazione concomitante di prednisone e glucosidi digitalici, si tenga conto che il loro effetto puo' essere aumentato dall'ipopotassiemia; Rilassanti muscolari: l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzanti in pazienti trattati con corticosteroidi puo' indurre rilassamento prolungato; Diuretici:la somministrazione concomitante di diuretici puo' aumentare l'escrezione di potassio; Amfotericina B: i corticosteroidi possono aumentarel'ipopotassiemia causata dall'amfotericina B; Antidiabetici: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici. Se i corticosteroidi sono somministrati con sulfaniluree, e'possibile un aumento dei livelli di glucosio nel sangue, a causa della ridotta tolleranza dei carboidrati, dovuta alla terapia con corticosteroidi; Anticoagulanti: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto anticoagulante dei derivati della cumarina; Ciclosporina: a causa dellareciproca inibizione del metabolismo, ciclosporina e prednisone non devono essere somministrati in concomitanza poiche' possono aumentare il rischio di convulsioni cerebrali; Ciclofosfamide: se assunto in concomitanza, il prednisone puo' alterare l'effetto della ciclofosfamide;Antinfiammatori non steroidei: la somministrazione concomitante di agenti antinfiammatori non steroidei o antireumatici (indometacina, acidoacetilsalicilico) puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; Le reazioni della pelle ai test allergici possono essere influenzate.
POSOLOGIA
Posologia. Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravita' della patologia e dalla risposta individuale di ciascun paziente. Le seguenti lineeguida sulla posologia sono un esempio. Terapia sostitutiva : Malattiadi Addison: 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattinae mezzogiorno). Se necessario, potrebbe essere somministrata una doseaggiuntiva di mineralcorticoidi (fludrocortisone). Nelle condizioni di stress, la dose deve essere aggiustata; Sindrome adrenogenitale: dopo il periodo della crescita, 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e sera). Malattie reumatiche: Poliartrite cronica: 30mg-90 mg/die; Lupus eritematoso: 30 mg-90 mg/die. Malattie bronchialie polmonari : Asma bronchiale: 15 mg-60 mg/die; Fibrosi polmonare: 60mg/die. Malattie ematologiche/Terapia umorale : Anemia emolitica: 30mg-90 mg/die; Agranulocitosi: 30 mg-90 mg/die; Processi proliferatividel midollo: 120-150 mg/die; Morbo di Hodgkin: 40 mg/m^2/die in terapia di associazione con agenti citostatici; Trapianto d'organo: Rene: 90mg-300 mg/die. Cornea: 30 mg-60 mg/die. Malattie gastrointestinali edepatiche : Colite ulcerosa: 30-60 mg/die, successivamente ridotti a 15 mg/die. Malattie renali e delle vie urinarie efferenti : Sindrome nefrosica: 60-90 mg/die. Terapia farmacologica. Posologia nei bambini (dosi giornaliere). Trattamento a dosi elevate: 2-3 mg di prednisone/kgdi peso corporeo. Dosi intermedie: 1 mg di prednisone/kg di peso corporeo. Dosi di mantenimento: 0,25 mg di prednisone/kg di peso corporeo.Nei bambini durante il periodo della crescita, il trattamento deve essere alternante o intermittente. Riduzione della dose : Nei trattamentiprolungati la dose di mantenimento deve essere la piu' bassa possibile. Per ridurre la dose, insieme al monitoraggio della malattia, possono essere utilizzati i seguenti schemi orientativi: Più di 30 mg: riduzione di 10 mg ogni 2 -5 giorni. Tra 30 e 15 mg: riduzione di 5 mg settimanalmente. Tra 15 e 10 mg: riduzione di 2,5 mg ogni 1 - 2 settimane.Tra 10 e 6 mg: riduzione di 1 mg ogni 2 - 4 settimane. Meno di 6 mg.Riduzione di 0,5 mg ogni 4 - 8 settimane. Nelle situazioni di elevatostress fisico, quali stati febbrili, incidenti o interventi chirurgici, puo' essere necessario aumentare, temporaneamente, la dose giornaliera di corticosteroidi. Nei pazienti anziani, deve essere studiato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Le reazioni avverse come l'osteoporosi devono essere prese in considerazione. Nei bambini, se possibile, il trattamento deve essere intermittente o alternante. Modo di somministrazione. Di norma, la dose giornaliera deve essere divisa in 3-4 somministrazioni, preferibilmente dopo i pasti e prima di coricarsi.In alcuni casi, la dose giornaliera puo' essere somministrata in un'unica dose al mattino. A seconda del profilo clinico e della reazione individuale di ciascun paziente, deve essere valutata la possibilita' di un trattamento alternativo. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquidi. Le compresse possono essere rotteper agevolarne l'assunzione. Non appena siano ottenuti risultati terapeutici buoni, la dose deve essere ridotta alla dose di mantenimento ofino alla conclusione del trattamento. Se necessario, monitorare il feedback surrenale. Al fine di evitare sindrome da astinenza, le compresse di prednisone non devono essere sospese improvvisamente: il dosaggio deve essere ridotto progressivamente.
PRINCIPI ATTIVI
5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di prednisone. 25 mg compresse: ogni compressa contiene 25 mg di prednisone.