PREDNISONE PHARMAC*10CPR 25MG

AVVERTENZE
A seconda della dose e della durata del trattamento, puo' verificarsiuno scambio negativo di ioni di calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell'osteoporosi. Cio' va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post-menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attivita' fisica. Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attivita' fisica. Se appropriato, puo' essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base diestrogeni). Come misura aggiuntiva, puo' essere somministrato un trattamento farmacologico a pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi. Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti controlli regolari (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); si deve assicurare un'adeguata integrazione di potassio e limitazione di sodio ei livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nei pazienticon grave insufficienza cardiaca e' indicato un attento monitoraggio.Nell'ipotiroidismo o nella cirrosi epatica, possono essere sufficientidosi comparativamente basse oppure puo' essere necessaria una riduzione della dose. Si deve tener conto del fatto che l'uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica puo' produrre pancreatite acutagrave. Sono stati inoltre segnalati aumenti della pressione intracraniale che hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisi oculomotoria e papilledema. Alla conclusione del trattamento oall'interruzione della terapia prolungata devono essere considerati iseguenti fattori di rischio: esacerbazione o recidiva della patologiadi base, insufficienza corticosurrenalica acuta (in particolare condizioni di stress, ad es. infezioni, dopo incidenti, aumentata attivita'fisica), sindrome da astinenza da cortisone. E' necessaria cautela quando si prescrivono corticosteroidi, incluso il prednisolone. La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunologica aumentano la sensibilita' alle infezioni e la loro gravita'. La manifestazione clinica puo' essere spesso atipica e le infezioni gravi, come lasetticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e possono raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute. Particolari malattie virali (varicella e morbillo) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattati con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmente a rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata una terapia di prevenzione, se necessaria. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomicome visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili causeche possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Crisi renale sclerodermicaSi richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospettacrisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati. E' necessaria cautela quando i corticosteroidi, incluso il prednisone, vengono prescritti a pazienti con precedente miopatia dasteroidi ed e' necessario un frequente monitoraggio del paziente. Influenza sui metodi di indagine: alcune reazioni della cute possono essere inibite nei test allergici. Si noti che il medicinale contiene unacomponente che puo' determinare un esito analitico positivo ai controlli anti-doping. Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi (una condizione osservata in alcune popolazioni della Lapponia) o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticoidi sistemici: glicocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al prednisone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non vi sono altre controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali. Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcunecontroindicazioni assolute: infezioni virali acute (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella). Un periodo da 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi. Le seguenti controindicazioni sono considerate relative se insieme al trattamento con steroidi e' presente un'altra malattia che potrebbe attivarsio peggiorare a causa di questo trattamento. Queste controindicazioni non devono essere tenute in considerazione se la seconda malattia puo'essere compensata da un trattamento adeguato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo. Ulcera peptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera. Infezioni batteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel caso di tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo medicinale deve essere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolari. Micosi sistemica: trattamento antimicotico concomitante. Ipertensione di difficile controllo: associazionedi agenti antipertensivi e controlli regolari. Diabete mellito: monitoraggio clinico e adattamento del trattamento antidiabetico. Osteoporosi: somministrazione concomitante di calcio e vitamina D (se necessario). Nell'osteoporosi grave, questo prodotto deve essere somministratosolo nelle indicazioni vitali o per un breve periodo. Anamnesi psichiatrica: monitoraggio neurologico. Osteomalacia. Glaucoma ad angolo stretto e aperto: monitoraggio oftalmico e terapia.
DENOMINAZIONE
PREDNISONE PHARMACARE COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).
EFFETTI INDESIDERATI
Nel trattamento a breve termine con prednisone, l'incidenza di reazioni avverse e' bassa. Cio' nonostante, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, cosi' come la riduzionedella tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni. Antinfiammatori/immunosoppressori: aumentata sensibilita' e gravita' delleinfezioni con soppressione dei sintomi e segni clinici, infezioni opportunistiche, ricomparsa di tubercolosi latente. Nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi, possono verificarsi i seguenti effettiindesiderati: sistema endocrino: sindrome di Cushing, obesita' a livello di tronco e "faccia a luna piena", secrezione anormale di ormoni sessuali (amenorrea, irsutismo, impotenza). Effetti dermatologici : acneda steroidi, ritardo nella guarigione delle ferite, smagliature. Sistema muscoloscheletrico: osteoporosi, necrosi avascolare dell'osso, miopatia prossimale, debolezza e decadimento muscolare. Effetti oftalmici: glaucoma, cataratte, visione offuscata. Sistema nervoso centrale: depressione, irritabilita', euforia, aumento dell'appetito e del vigore,pseudotumore cerebrale, manifestazioni di epilessia latente. Effettineuropsichiatrici: sono state riferite un'ampia serie di reazioni psichiatriche inclusi i disturbi affettivi (come irritabilita', umore euforico, depresso o labile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusa mania, delirio, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia),marcata euforia che conduce a dipendenza; aggravamento dell'epilessia, disturbi comportamentali, irritabilita', nervosismo, ansia, disturbidel sonno e disfunzione cognitiva inclusa confusione e amnesia. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti, la frequenza delle reazioni gravi e' stimata intorno al 5-6%. Sono stati riportati effetti psicologici sulla sospensionedei corticosteroidi; la frequenza non e' nota. Sistema digestivo: ulcere gastriche e duodenali, sanguinamento gastrointestinale. Metabolismo: riduzione della tolleranza al glucosio, diabete mellito, disturbi elettrolitici quali ritenzione idrica con formazione di edema e aumentata escrezione di potassio. Inattivita' o atrofia della corteccia surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini. Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa. Sistema immunitario e ematopoietico: linfopenia,eosinopenia, policitemia, peggioramento dei processi immunitari, mascheramento delle infezioni, crisi renale sclerodermica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: singhiozzo (frequenza non nota). Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio piu' elevato e' stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio piu' basso e' stato segnalatoin pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemicaad esordio giovanile (1%). Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei trattamenti a lungo termine puo' portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza adrenocorticale acuta che puo' essere fatale. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi sugli animali hanno riportato tossicita' sulla riproduzione.Fino ad ora l'uso di prednisone in donne in gravidanza non e' stato associato ad effetti avversi sul feto o sul neonato. Tuttavia, non possono essere esclusi disturbi della crescita intrauterina causati da trattamento prolungato con corticosteroidi. Nei trattamenti prossimi allafine della gravidanza, c'e' il rischio di atrofia della corteccia surrenale fetale, che richiedera' terapia sostitutiva nel neonato. Durante la gravidanza o se vi e' la possibilita' di una gravidanza, il trattamento deve essere limitato a casi in cui i corticosteroidi sono assolutamente necessari (trattamenti di ripristino ormonale, ecc.) Prednisone e prednisolone sono stati utilizzati con successo per prevenire ildistress respiratorio nei neonati a 28 e 36 settimane di gestazione. Le donne in gravidanza devono rivolgersi al medico in caso di sintomi di malattie acute: condizioni infettive, digestive o psichiatriche. I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno anche se il prednisone viene escreto in piccole quantita'. Non sono stati riportati danni ai bambini. Tuttavia, il trattamento prolungato con dosi elevate di prednisone puo' influenzare la funzione surrenale del bambino e dunque siraccomanda il monitoraggio. Cio' nonostante, durante l'allattamento iglucocorticoidi devono essere somministrati solo nei casi di evidentenecessita'. Se, per ragioni terapeutiche, sono necessarie dosi moltoelevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
INDICAZIONI
Patologie che richiedono un trattamento sistematico con glucocorticoidi, incluse le seguenti in base al tipo e alla gravita'. Terapia sostitutiva: malattia di Addison; sindrome adrenogenitale (dopo il periodo della crescita). Malattie reumatiche. Malattie reumatiche articolari omuscolari, acute e croniche, quali: polimialgia reumatica con o senzaarterite temporale rilevabile; arterite temporale. Fasi attive della collagenosi: lupus eritematoso sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali disclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante. Poliartritecronica: fasi attive altamente infiammatorie e forme speciali (ad es.forme a rapida distruzione e/o che mostrano manifestazioni viscerali).Febbre reumatica quando necessario (in base alla condizione della malattia); porpora reumatica. Malattie bronchiali e polmonari: asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di vasodilatori.Malattie polmonari interstiziali come la fibrosi polmonare. Malattiedermatologiche: malattie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa dellagravita' o della localizzazione nel tessuto profondo, quali: dermatosiallergica con presenza sistemica se e' colpita piu' del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattiadi Lyell, esantema grave indotto da farmaco). Dermatosi infiammatoria:dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute. Altre condizionidermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso,malattia di Behcet, pioderma gangrenoso. Pemfigo, penfigoide bolloso.Malattie ematologiche/Terapia umorale: anemia emolitica, autoimmune.Porpora trombocitopenica. Trombocitopenia. Leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin, linfoma di non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenstrom, mieloma multiplo (uso nell'ambito del trattamento con chemioterapia). Agranulocitosi. Terapia pre e post trapianto d'organo. Malattie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa,epatite. Malattie renali e delle vie urinarie efferenti: glomerulonefrite a lesioni minime; glomerulonefrite membranosa (in associazione conagenti citostatici se necessario). Fibrosi retroperitoneale idiopatica, sindrome nefrotica. Malattie oftalmiche: congiuntivite allergica, Cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.
INTERAZIONI
L'azione del prednisone puo' essere influenzata dalla somministrazionedei seguenti medicinali. Induttori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi puo' essere ridotto se vengono somministrati in concomitanza con carbamazepina, rifampicina, fenitoina o barbiturici. Inibitori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi puo' essere aumentato dalla somministrazione di eritromicina o ketoconazolo. Estrogeni: la somministrazione concomitante con estrogeni puo' alterare il metabolismo dei corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. Le necessita' di corticosteroidi possono essere ridotte in pazienti in trattamento con estrogeni(ad es., contraccettivi). Gli antiacidi (alluminio e magnesio) possonoridurre i livelli plasmatici di prednisone e portare a una potenzialeriduzione della sua attivita' a causa di una riduzione dell'assorbimento di prednisone. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. La somministrazione di prednisone puo' influenzare l'azione dei seguenti medicinali: Digitalici: in caso di somministrazione concomitante di prednisone e glucosidi digitalici, si noti che il loro effetto puo' essere aumentato dall'ipopotassiemia. Rilassanti muscolari: l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzanti in pazienti trattati con corticosteroidi puo' indurre rilassamento prolungato (vedere "Effetti indesiderati"). Diuretici: la somministrazione concomitante di diuretici puo' aumentarel'escrezione di potassio. Amfotericina B: i corticosteroidi possono aumentare la ipopotassiemia causata dall'amfotericina B. Antidiabetici:i glucocorticoidipossono ridurre l'effetto ipoglicemico degli agentiantidiabetici. Anticoagulanti: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto anticoagulante dei derivati della cumarina. Ciclosporina: a causadella reciproca inibizione del metabolismo, ciclosporina e prednisonenon devono essere somministrati in concomitanza poiche' possono aumentare il rischio di convulsioni cerebrali. Ciclofosfamide: se assunto in concomitanza, il prednisone puo' alterare l'effetto della ciclofosfamide. Antinfiammatori non steroidi: la somministrazione concomitante di agenti antinfiammatori non steroidei o antireumatici (indometacina,acido acetilsalicilico) puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Le reazioni della pelle ai test allergici possono essere influenzate.
POSOLOGIA
Posologia. Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravita' della patologia e dalla risposta individuale di ciascun paziente. Le seguenti lineeguida sulla posologia sono un esempio. Terapia sostitutiva: malattiadi Addison: 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattinae mezzogiorno). Se necessario, potrebbe essere somministrata una doseaggiuntiva di mineralcorticoide (fludrocortisone). Nelle condizioni distress, la dose puo' essere aggiustata. Sindrome adrenogenitale: dopoil periodo della crescita, 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e sera). Malattie reumatiche: poliartrite cronica: 30mg-90 mg/die. Lupus eritematoso: 30 mg-90 mg/die. Malattie bronchialie polmonari: asma bronchiale: 15mg -60 mg/die; fibrosi polmonare: 60 mg/die. Malattie ematologiche/Terapia umorale: anemia emolitica: 30 mg-90 mg/die; agranulocitosi: 30 mg-90 mg/die; processi proliferativi delmidollo: 120-150 mg/die; morbo di Hodgkin: 40 mg/m^2/die in terapia di associazione con agenti citostatici; trapianto d'organo: rene: 3-10compresse (90 mg-300 mg) al giorno; cornea: 1-2 compresse (30 mg-60 mg) al giorno. Malattie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa:30-60 mg/die, successivamente ridotte a 15 mg/die. Malattie renali e delle vie urinarie efferenti: sindrome nefrotica: 60-90 mg/die. Terapiafarmacologica. Posologia nei bambini (dosi giornaliere): trattamentoa dosi elevate: 2-3 mg di prednisone/kg di peso corporeo. Dosi intermedie: 1 mg di prednisone/kg di peso corporeo. Dosi di mantenimento: 0,25 mg di prednisone/kg di peso corporeo. Nei bambini durante il periododella crescita, il trattamento deve essere alternante o intermittente. Riduzione della dose: Nei trattamenti prolungati la dose di mantenimento deve essere la piu' bassa possibile. Per ridurre la dose, insiemeal monitoraggio della malattia, possono essere utilizzati i seguentischemi orientativi: Più di 30 mg riduzione di10 mg ogni 2 -5 giorni. Tra 30 e 15 mg riduzione di 5 mg settimanalmente. Tra 15 e 10 mg riduzione di 2,5 mg ogni 1 - 2 settimane. Tra 10 e 6 mg riduzione di 1 mg ogni 2 - 4 settimane. Meno di 6 mg riduzione di 0,5 mg ogni 4 - 8 settimane. Nelle situazioni di elevato stress fisico, quali sindromi febbrili, incidenti o interventi chirurgici, puo' essere necessario aumentare, temporaneamente, la dose giornaliera di corticoidi. Nei pazienti anziani, deve essere studiato attentamente il rapporto rischio/beneficio.Si deve tener conto di reazioni avverse quali l'osteoporosi. Nei bambini, se possibile, il trattamento deve essere intermittente o alternante. Modo di somministrazione: di norma, la dose giornaliera deve essere divisa in 3-4 somministrazioni, preferibilmente dopo i pasti e primadi coricarsi. In alcuni casi, la dose giornaliera deve essere somministrata in un'unica dose al mattino. A seconda del profilo clinico e della reazione individuale di ciascun paziente, deve essere valutata lapossibilita' di un trattamento alternativo. Le compresse devono essereassunte intere con una sufficiente quantita' di liquidi. Non appena siano ottenuti risultati terapeutici buoni, la dose deve essere ridottaalla dose di mantenimento o fino alla conclusione del trattamento. Senecessario, utilizzare il monitoraggio del meccanismo adrenale di riscontro. Al fine di evitare sindrome da astinenza, le compresse di prednisone non devono essere sospese improvvisamente: il dosaggio deve essere ridotto progressivamente.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse da 5 mg. Ogni compressa contiene 5 mg di prednisone. Compresse da 25 mg. ogni compressa contiene: 25 mg di prednisone.