PLEYRIS*SC 7SIR 25MG

AVVERTENZE
Il trattamento con Pleyris deve essere interrotto qualora si sospettila presenza di una qualsiasi delle seguenti patologie: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolismo arterioso o venoso, tromboflebite o trombosi retinale. Si raccomanda cautela in pazienti condisfunzione epatica da lieve a moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con disfunzione renale da moderata a severa, in quanto si puo' verificare accumulo di ciclodestrine. I pazienti con precedenti anamnestici di depressione devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Si valuti eventuale interruzione del trattamento in caso di aggravamento dei sintomi. Poiche' il progesterone puo' causare un certo grado diritenzione idrica, le patologie che possono essere influenzate da questo fattore (p.e. epilessia, emicrania, asma, disfunzione cardiaca o renale) richiedono un'attenta osservazione. Una riduzione della sensibilita' all'insulina e di conseguenza della tolleranza al glucosio e' stata osservata in un esiguo numero di pazienti in terapia combinata conestrogeni e progestinici. Il meccanismo di tale riduzione non e' noto.Per questa ragione, durante la terapia a base di progesterone le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere il paragrafo 4.5). Anche l'impiego di steroidi sessuali puo' aumentare il rischio di lesioni vascolari retiniche. Al fine di prevenire dette complicanze, si raccomanda di usare cautela nelle pazienti di eta'superiore a 35 anni, nelle fumatrici e nei soggetti con fattori di rischio per aterosclerosi. Il trattamento deve essere interrotto in casodi eventi ischemici transitori, comparsa di gravi cefalee improvvise ocompromissioni della vista correlati a edema papillare o emorragia retinica. L'interruzione improvvisa del dosaggio con progesterone puo' causare alterazioni dell'umore, un aumento degli stati di ansia e dellasensibilita' a stati convulsivi. Prima di iniziare il trattamento conPleyris, la paziente e il partner devono essere valutati da un medicoal fine di rilevare le cause sottostanti l'infertilita' o le complicanze in gravidanza. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale; progestinici.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale pertenere il prodotto al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pleyris non deve essere utilizzato in soggetti affetti da una qualsiasi delle seguenti patologie: ipersensibilita' a progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; emorragia vaginale non diagnosticata; noto aborto ritenuto o gravidanza ectopica; gravedisfunzione o malattia epatica; cancro noto o presunto della mammellao del tratto genitale; tromboembolismo arterioso o venoso attivo o grave tromboflebite o precedenti anamnestici di questi eventi; porfiria;precedenti anamnestici di ittero idiopatico, prurito intenso o pemfigoide gravidico.
DENOMINAZIONE
PLEYRIS 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ECCIPIENTI
Idrossipropilbetadex, idrogenofosfato di disodio, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco riportate piu' frequentemente durante il trattamento con Pleyris nell'ambito della sperimentazione clinica sono reazioni al sito di somministrazione, patologie della mammella e vulvo-vaginali. La tabella riportata di seguito mostra le principali reazioni avverse al farmaco in donne trattate con Pleyris nello studio clinico pivotal. I dati sono espressi in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC, System Organ Class) e alla frequenza. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazioni dell'umore. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza. Patologiegastrointestinali. Comune: distensione addominale, dolore addominale,nausea, vomito, stipsi; non comune: anomalie del funzionamento gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto o sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Molto comune: spasmo uterino, emorragia vaginale; comune: dolorabilita' mammaria, dolore mammario, secrezione vaginale, prurito vulvo-vaginale, fastidio vulvo-vaginale, infiammazione vulvo- vaginale, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS- Ovarian Hyperstimulation Sindrome); non comune: affezioni della mammella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di somministrazione*; comune: ematoma del sito diiniezione, indurimento del sito di iniezione, stanchezza; non comune:sensazione di caldo, malessere, dolore. *Reazioni al sito di somministrazione, come irritazione, dolore, prurito e gonfiore. Effetti per classe: le seguenti affezioni, benche' non riportate da pazienti nell'ambito di studi clinici con Pleyris, sono state descritte in associazione all'impiego di altri farmaci appartenenti a questa classe di medicinali. Disturbi psichiatrici: depressione. Patologie del sistema nervoso: insonnia. Patologie epatobiliari: itterizia. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella: disturbi mestruali, sindrome tipo premestruale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria,acne, irsutismo, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: aumento del peso, reazioni anafilattoidi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': Pleyris e' impiegato nel trattamento di alcune forme di infertilita' (vedere paragrafo 4.1 per le informazioni complete). Gravidanza: Pleyris e' indicato come supporto della fase luteale nell'ambitodel programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita(ART, Assisted Reproductive Technology) in donne non fertili. I datisul rischio di anomalie congenite, comprese anomalie a carico dell'apparato riproduttivo negli infanti di sesso maschile o femminile, a seguito di esposizione intrauterina in gravidanza, sono limitati e non conclusivi. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanzeectopiche osservati nell'ambito della sperimentazione clinica sono risultati raffrontabili al tasso di evento descritto nella popolazione generale, ma il valore eccessivamente basso dell'esposizione totale nonconsente di trarre conclusioni. Allattamento: il progesterone e' secreto nel latte materno. Pleyris non deve pertanto essere utilizzato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Pleyris e' indicato negli adulti come supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART, Assisted Reproductive Technology) in donne non fertili che non siano in grado di usare o tollerare preparazioni vaginali.
INTERAZIONI
I farmaci noti per indurre il sistema del citocromo P450-3.4 a livellodel fegato (p.e. rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoina o erba di S. Giovanni (prodotti vegetali contenenti Hypericum perforatum) possono aumentare il tasso di eliminazione e di conseguenza ridurre la biodisponibilita' di progesterone. Al contrario, il ketoconazolo e altri inibitori del citocromo P450-3.4 possono diminuire il tasso di eliminazione e di conseguenza aumentare la biodisponibilita' di progesterone. Poiche' l'azione del progesterone puo' ripercuotersi sul controllo diabetico, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio antidiabetico (vedere paragrafo 4.4). Il progesterone puo' inibire il metabolismo della ciclosporina inducendo un aumento delle concentrazioni di ciclosporina nel plasma e il rischio di tossicita'. L'effetto dell'uso concomitante di medicinali iniettabili sull'esposizione al progesterone di Pleyris non e' stato oggetto di valutazione. L'uso concomitante ad altri farmaci non e' raccomandato.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: una iniezione al giorno da 25 mg dal giorno del prelievo dell'ovocita, generalmente fino al raggiungimento di 12 settimane di gravidanza confermata. Poiche' le indicazioni per Pleyris sono limitate alle donne in eta' fertile, le raccomandazioni relative al dosaggio per la popolazione pediatrica e anziana non sono adeguate. Pleyris e' somministrato per iniezione sottocutanea (25 mg) dalla paziente stessa dopo adeguata formazione o da un operatore sanitario o da un medico. Popolazioni speciali. Anziani: non sono stati acquisiti dati clinici in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Compromissione renale edepatica: non esiste esperienza sull'uso di Pleyris in pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pleyris nei bambini di eta' compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non esiste alcuna indicazione perun uso specifico di Pleyris nella popolazione pediatrica o anziana come supporto nella fase luteale nell'ambito del programma di trattamentocon tecnologia di riproduzione assistita (ART, Assisted ReproductiveTechnology) nelle donne non fertili. Modo di somministrazione: il trattamento con Pleyris deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilita'. Pleyris e'destinato all'uso per somministrazione sottocutanea. Scelga un'area adeguata (parte anteriore della coscia, addome inferiore), tamponi l'area scelta, pizzichi la cute con fermezza e inserisca l'ago con un angolo compreso fra 45 gradi e 90 gradi. Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale. Ognisiringa preriempita e' esclusivamente monouso.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni siringa preriempita (1,112 ml) contiene 25 mg di progesterone (22,48 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.