PLEYRIS*IM SC 7FL 25MG

AVVERTENZE
Il trattamento deve essere interrotto qualora si sospetti la presenzadi una qualsiasi delle seguenti patologie: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolismo arterioso o venoso, tromboflebiteo trombosi retinale. Si raccomanda cautela in pazienti con disfunzioneepatica da lieve a moderata. I pazienti con precedenti anamnestici didepressione devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Si valuti eventuale interruzione del trattamento in caso di aggravamento dei sintomi. Poiche' il progesterone puo' causare un certo grado di ritenzione idrica, le patologie che potrebbero essere influenzate da questo fattore (p.e. epilessia, emicrania, asma, disfunzione cardiaca o renale) richiedono un'attenta osservazione. Una riduzione della sensibilita'all'insulina e di conseguenza della tolleranza al glucosio e' stata osservata in un esiguo numero di pazienti in terapia combinata con estrogeni e progestinici. Il meccanismo di tale riduzione non e' noto. Perquesta ragione, durante la terapia a base di progesterone le pazientidiabetiche devono essere tenute sotto stretta osservazione. Anche l'impiego di steroidi sessuali potrebbe aumentare il rischio di lesioni vascolari retiniche. Al fine di prevenire dette complicanze, si raccomanda di usare cautela nelle pazienti di eta' superiore a 35 anni, nellefumatrici e nei soggetti con fattori di rischio per aterosclerosi. Iltrattamento deve essere interrotto in caso di eventi ischemici transitori, comparsa di gravi cefalee improvvise o compromissioni della vista correlati a edema papillare o emorragia retinica. L'interruzione improvvisa del dosaggio con progesterone puo' causare alterazioni dell'umore, un aumento degli stati di ansia e della sensibilita' a stati convulsivi. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, la paziente eil partner devono essere valutati da un medico al fine di rilevare lecause sottostanti l'infertilita' o le complicanze in gravidanza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale; progestinici; derivati del pregnene-(4).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il prodotto al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non deve essere utilizzato in soggetti affetti da una qualsiasi delleseguenti patologie: ipersensibilita' a progesterone o ad uno qualsiasidegli eccipienti; emorragia vaginale non diagnosticata; noto aborto ritenuto o gravidanza ectopica; grave disfunzione o malattia epatica; cancro noto o presunto della mammella o del tratto genitale; tromboembolismo arterioso o venoso attivo o grave tromboflebite o precedenti anamnestici di questi eventi; porfiria; precedenti anamnestici di itteroidiopatico, prurito intenso o pemfigoide gravidico.
DENOMINAZIONE
PLEYRIS 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Idrossipropilbetadex, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco riportate piu' frequentemente sono reazioni al sito di somministrazione, patologie della mammella e vulvo-vaginali. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: distensione addominale, dolore addominale, nausea, vomito, stipsi; non comune: anomalie del funzionamento gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: spasmo uterino, emorragia vaginale;comune. tensione mammaria, dolore mammario, perdite vaginali, pruritovulvo-vaginale, fastidio vulvo-vaginale, infiammazione vulvo-vaginaleOHSS; non comune: affezioni della mammella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di somministrazione; comune: ematoma del sito di iniezione,indurimento del sito di iniezione, affaticamento; non comune: sensazione di calore, malessere, dolore. Effetti per classe. Le seguenti affezioni, benche' non riportate da pazienti nell'ambito di studi clinici con il farmaco, sono state descritte in associazione all'impiego di altri farmaci appartenenti a questa classe di medicinali. Disturbi psichiatrici: depressione. Patologie del sistema nervoso: insonnia. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi mestruali, sindrome tipo premestruale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, acne, irsutismo, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento ponderale, reazioni anafilattoidi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Impiegato nel trattamento di alcune forme di infertilita'. Indicato come supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili.I dati sul rischio di anomalie congenite, comprese anomalie a caricodell'apparato riproduttivo negli infanti di sesso maschile o femminile, a seguito di esposizione intrauterina in gravidanza, sono limitati enon conclusivi. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservati nell'ambito della sperimentazione clinicasono risultati raffrontabili al tasso di evento descritto nella popolazione generale, ma il valore eccessivamente basso dell'esposizione totale non consente di trarre conclusioni. Il progesterone e' secreto nellatte materno. Non deve pertanto essere utilizzato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Indicato negli adulti come supporto della fase luteale nell'ambito delprogramma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili che non siano in grado di usare o tollerare preparazioni vaginali.
INTERAZIONI
I farmaci noti per indurre il sistema del citocromo P450-3A4 a livellodel fegato (p.e. rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoina o erba di S. Giovanni (prodotti vegetali contenenti Hypericum perforatum) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione e diconseguenza ridurre la biodisponibilita' di progesterone. Al contrario, il ketoconazolo e altri inibitori del citocromo P450-3A4 potrebberodiminuire il tasso di eliminazione e di conseguenza aumentare la biodisponibilita' di progesterone. Poiche' l'azione del progesterone puo' ripercuotersi sul controllo diabetico, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio antidiabetico. Il progesterone potrebbe inibire il metabolismo della ciclosporina inducendo un aumento delle concentrazioni di ciclosporina nel plasma e il rischio di tossicita'. L'effetto dell'uso concomitante di medicinali iniettabili sull'esposizione al progesterone del farmaco non e' stato oggetto di valutazione. L'usoconcomitante ad altri farmaci non e' raccomandato.
POSOLOGIA
Adulti: una iniezione al giorno da 25 mg dal giorno del prelievo dell'ovocita, generalmente fino al raggiungimento di 12 settimane di gravidanza confermata. Poiche' le indicazioni per il medicinale sono limitate alle donne in eta' fertile, le raccomandazioni relative al dosaggioper la popolazione pediatrica e anziana non sono adeguate. E' somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Anziani: non sono stati acquisiti dati clinici in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Compromissione renale ed epatica: non esiste esperienza sull'uso in pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa fra 0 e 18anni non sono state ancora stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica o anziana come supporto nella fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) nelle donne non fertili. Modo di somministrazione: il trattamento con il farmaco deve essere avviatosotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilita'. E' destinato all'uso per somministrazione intramuscolare o sottocutanea. Somministrazione intramuscolare: scelga un'areaadeguata (quadricipite femorale della coscia destra o sinistra). Tamponi l'area scelta, pratichi un'iniezione profonda (con l'ago a formarecon la pelle un angolo di 90 gradi). Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale. Somministrazione sottocutanea: scelga un'area adeguata (parte anteriore della coscia, addome inferiore), tamponi l'area scelta, pizzichi la cutecon fermezza e inserisca l'ago con un angolo compreso fra 45 gradi e 90 gradi. Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre alminimo il danno al tessuto locale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni flaconcino (1,119 ml) contiene 25 mg di progesterone (concentrazione teorica 22,35 mg/ml).