PLENVU*OS POLV 1 TRATTAMENTO

AVVERTENZE
Il contenuto di liquidi di questo farmaco, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. Come per altri prodotticontenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, angioedema e reazioni anafilattiche. Somministrare questo medicinale con cautela a pazienti fragili o debilitati. Utilizzare questo farmaco con cautela anche in pazienti con: riflesso faringeoalterato, con possibilita' di rigurgito o aspirazione, o con ridottilivelli di coscienza. Tali pazienti devono essere tenuti sotto strettocontrollo durante la somministrazione specialmente se avviene per vianasogastrica; insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto/1,73 m^2); insufficienza cardiaca (classe III o IV di NYHA); soggetti a rischio di aritmia, per esempio affetti o in trattamento per malattie cardiovascolari, malattie della tiroide o squilibrio elettrolitico; disidratazione; malattia infiammatoria intestinale acuta di grado severo. Nei pazienti debilitati e fragili, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affettida danno renale clinicamente significativo, aritmia e nei soggetti arischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessita' di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, un test della funzionalita' renale e un ECG, se appropriato. Qualunque sospetta disidratazione deve essere riequilibrata prima dell'utilizzo di questo medicinale. Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all'uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci edisturbi elettrolitici. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti aritmia o scambi di fluidi/elettroliti durante o dopo il trattamento (adesempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma, l'ECG deve essere monitorato e eventuali alterazioni devono essere trattate in modoadeguato. Se i pazienti avvertono grave gonfiore, distensione addominale, o dolore addominale, la somministrazione deve essere rallentata otemporaneamente interrotta fino alla scomparsa dei sintomi. Questo farmaco contiene 458,5 mmol (10,5 g) di sodio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Solo una parte del sodio viene assorbita. Questo farmaco contiene 29,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di trattamento.Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo ad azione osmotica.
CONSERVAZIONE
Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Soluzione ricostituita: tenere la soluzione a temperatura inferiore a 25 gradi C. e berla entro 24 ore. Le soluzioni possono essere conservate in frigorifero. Le soluzioni devono essere mantenute coperte.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ostruzione o perforazione gastrointestinale; ileo; disturbi legati allo svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, ritenzione gastrica, ecc.); fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame); carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato); megacolontossico.
DENOMINAZIONE
PLENVU, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Sucralosio (E955), aspartame (E951), acido citrico incapsulato contenente acido citrico (E330) e maltodestrina (E1400), aroma di mango contenente glicerolo (E422), preparazioni aromatiche, gomma arabica (E414),maltodestrina (E1400) e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali, aroma di succo di frutta contenente preparazioni aromatizzanti,gomma arabica (E414), maltodestrina (E1400) e sostanze aromatizzantiidentiche a quelle naturali.
EFFETTI INDESIDERATI
Un effetto atteso della preparazione intestinale e' la diarrea. A causa della natura dell'intervento, gli effetti indesiderati si verificanonella maggior parte dei pazienti durante la procedura di preparazioneintestinale. Benche' varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale. Puo' verificarsi disidratazione, come conseguenza di diarreae/o vomito. Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazionedi piu' di mille soggetti trattati con questo farmaco in cui i dati relativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti. Il riassunto di seguito e' una lista degli eventi avversi derivanti dal trattamento, riportati negli studi clinici di questo medicinale. La frequenza di reazioni avverse a questo farmaco e' definita utilizzando laseguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000 <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: vomito,nausea; non comune: distensione addominale, fastidio anorettale, dolore addominale, dolore della parte superiore dell'addome, dolore della parte inferiore dell'addome. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità ai medicinali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, emicrania, sonnolenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sete, affaticamento, astenia, brividi, dolori, indolenzimenti. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: aumento temporaneo della pressione sanguigna, vampate di calore. Esami diagnostici. Non comune: aumento temporaneo degli enzimi epatici, ipernatriemia, ipercalcemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, diminuzione del bicarbonato, aumento, diminuzione del gap anionico, stato iperosmolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso dei principi attivi di questo medicinale in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti dannosi indiretti di tossicita' riproduttiva. Clinicamente,non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se i principi attivi/metaboliti di questo farmaco siano escreti nel latte umano. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dei principi attivi/metaboliti di questo farmaco nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con questo farmaco tenendo in considerazione il beneficiodell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per ladonna. Fertilita': non vi sono dati sugli effetti di questo medicinalesulla fertilita' nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine nonsono stati osservati effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Questo medicinale e' indicato negli adulti per la pulizia intestinalein preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito.
INTERAZIONI
I medicinali assunti per via orale (ad es. pillola contraccettiva orale) entro un'ora dall'inizio della pulizia del colon con Plenvu possonoessere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l'effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto o con un'emivita breve puo' essere compromesso.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e anziani: un ciclo di trattamento comporta l'assunzione separata di due dosi da 500 ml, non identiche di questo medicinale. E' necessario assumere con ogni dose almeno altri 500 ml di liquidichiari, come acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, te' e/o caffe' senza latte. Questo ciclo di trattamento puo' essere assunto in base agli schemi di dosaggio in due giorni o in un unico giorno, come specificato di seguito. Schema di dosaggio suddivisoin due giorni: la prima dose assunta la sera precedente l'esame clinico (alle ore 18 circa) e la seconda dose assunta il mattino presto delgiorno dell'esame clinico (alle ore 6 circa). Schemi di dosaggio in ununico giorno: schema di dosaggio al mattino, con entrambe le dosi assunte la mattina del giorno dell'esame clinico (la prima dose assunta alle ore 5 circa); le due dosi devono essere separate da un intervallominimo di 1 ora, oppure schema di dosaggio il giorno precedente, con entrambe le dosi assunte la sera precedente l'esame clinico (la prima dose assunta alle ore 18 circa); le due dosi devono essere separate daun intervallo minimo di 1 ora. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata ancora stabilita. L'uso di questo farmaco non e' quindi raccomandato in questa popolazione. Pazienti con danno renale: non si ritiene necessarioalcun aggiustamento della posologia in pazienti con danno renale da lieve a moderato. I pazienti con danno renale da lieve a moderato sonostati inclusi negli studi clinici. Pazienti con compromissione epatica: non si ritiene necessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. I pazienti con valori elevati dei test di funzionalita' epatica sono stati inclusi negli studi clinici. Modo di somministrazione. Per uso orale. Dose 1: ilcontenuto della singola bustina della Dose 1 deve essere portato a 500ml con acqua. La soluzione ricostituita deve essere assunta nell'arcodi 30 minuti, seguita da 500 ml di liquidi chiari nell'arco dei successivi 30 minuti. Dose 2: il contenuto delle due bustine (bustina A e Binsieme) della Dose 2 deve essere portato a 500 ml con acqua. La soluzione ricostituita deve essere assunta nell'arco di 30 minuti, seguitada 500 ml di liquidi chiari nell'arco dei successivi 30 minuti. In aggiunta ai liquidi assunti come parte del ciclo di trattamento, possonoessere assunti altri liquidi chiari (ad es. acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, te' e/o caffe' senza latte). Nota: evitare qualunque liquido di colore rosso o viola (ad es. succo diribes nero) poiche' puo' tingere l'intestino. L'assunzione di tutti iliquidi deve essere terminata almeno: due ore prima dell'inizio dell'esame clinico, quando eseguito in anestesia generale, oppure un'ora prima dell'inizio dell'esame clinico, senza anestesia generale. Informazioni riguardo i pasti. Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino altermine dell'esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.I pazienti devono essere avvisati di calcolare il tempo necessario perraggiungere l'unita' clinica, dopo che i movimenti intestinali si siano calmati. Schema di dosaggio suddiviso in due giorni e schema di dosaggio per il giorno precedente: il giorno precedente l'esame clinico,i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pastoleggero che deve essere completato almeno 3 ore prima di iniziare adassumere la prima dose. Schema di dosaggio interamente al mattino: ilgiorno precedente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero, e brodo e/o yogurt al naturale per la cena, che deve essere completata entro le ore 20 circa.
PRINCIPI ATTIVI
I componenti di questo farmaco sono contenuti in tre bustine separate.La prima dose e' fornita in una bustina e la seconda dose e' fornitain due bustine, A e B. La bustina della Dose 1 contiene i seguenti principi attivi: macrogol 3350: 100 g; sodio solfato anidro: 9 g; sodio cloruro: 2 g; potassio cloruro: 1 g. Quando la prima dose viene portataa 500 ml di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti e' la seguente: sodio: 160,9 mmol/500 ml; solfato: 63,4 mmol/500 ml; cloruro:47,6 mmol/500 ml; potassio: 13,3 mmol/500 ml. La Dose 1 contiene anche0,79 g di sucralosio (E955). La Dose 2 (Bustine A e B) contiene i seguenti principi attivi. Bustina A: macrogol 3350: 40 g; sodio cloruro:3,2 g; potassio cloruro: 1,2 g. Bustina B: sodio ascorbato: 48,11 g; acido ascorbico: 7,54 g. Quando la seconda dose (Bustine A e B) viene portata a 500 ml di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti e'la seguente: sodio: 297,6 mmol/500 ml; ascorbato: 285,7 mmol/500 ml;cloruro: 70,9 mmol/500 ml; potassio: 16,1 mmol/500 ml.