PLAUNAC*28CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare iltrattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: Nei pazienti ilcui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensinaII. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissionedella funzionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico deilivelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale oin pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale. Non vi e'esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti. L'uso di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassiemia.Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazientiche assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prenderein considerazione l'uso concomitante di farmaci che intervengono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare il rapporto beneficio rischio e si dovrebbero considerare altre opzioni. I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono:diabete, compromissione della funzionalita' renale, eta' (>70 anni), associazione con uno o piu' farmaci che intervengono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmacio classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompensocardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita'renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali, lisi cellulare. Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren none' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Non e' raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti affettida stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondonogeneralmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato nel trattamento di questi pazienti. In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesio anni e' stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan si devono escludere altreeziologie. Va considerata la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non si identifichi un'altra eziologia. Nei casi in cui i sintomi scompaiono e l'enteroparia simil-sprue e' confermata da una biopsia, il trattamento con olmesartan medoxomil non deve essere ripreso.L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil puo' essere inferiore nei pazienti di colore, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deveessere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivialternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento dellaterapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quandoviene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti delrecettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamentee, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. un'eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica puo' causare infarto miocardico o ictus. Questo farmaco contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; secondo e terzo trimestre di gravidanza; ostruzione biliare; l'uso concomitante di Plaunac con medicinali contenenti aliskirene' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73m^2).
DENOMINAZIONE
PLAUNAC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E 171); talco; ipromellosa.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamentocon il farmaco sono la cefalea, i sintomi simil-influenzali e i capogiri. Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil inconfronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l'aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Nella seguente elenco sono riassunte le reazioni avverse dal farmaco osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post- registrativi e riportate spontaneamente. E' stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune ((>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; rara: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologievascolari. Rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, faringite, tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: gastroenterite, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia; non comune: vomito; molto rara: enteropatia simil-sprue. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema, dermatite allergica, orticaria, rash, prurito; rara: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale, dolore scheletrico; non comune: mialgia;rara: spasmi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Comune: ematuria, infezioni delle vie urinarie; rara: insufficienza renale acuta, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: dolore, dolore toracico, edema periferico, sintomi simil- influenzali, affaticamento; non comune: edema del viso, astenia, malessere; rara: letargia. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento dell'urea plasmatica, aumento dellacreatin fosfochinasi; rara: aumento della creatininemia. Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. Informazioni addizionali su popolazioni speciali: nelle persone anziane, la frequenza dell'ipotensione e' lievemente aumentata da rara a non comune. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sulrischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un similerischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali . Per lepazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenzialeil proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione a antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestreinduce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsiun' esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina IIdal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti, ma non e' noto se lo stessoavvenga nel latte umano. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Plaunac durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. >>Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil. Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil puo' essere potenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi.ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice bloccodel sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita'renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: l'esperienza clinica indica che l'usodi altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado dideterminare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l'eparina) puo' causare un aumento del potassio sierico. Tale uso concomitante non e' pertanto raccomandato. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parzialeperdita di efficacia. Altri farmaci Dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), e' stata osservata una modesta riduzionedella biodisponibilita' di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. >>Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non e' raccomandato. Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la cosomministrazione del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t mezzo di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato. Altri farmaci: nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sanisono stati studiati warfarina, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica ola farmacodinamica della warfarina o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevantisugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimaticinoti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
POSOLOGIA
Adulti: 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno comedose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio dellaterapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente.Persone anziane (65 anni o piu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane. Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al di', la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Alterata funzionalita' renale: il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti. Alterata funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, ladose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta algiorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, pertanto l'uso in questo gruppodi pazienti non e' raccomandato. Olmesartan medoxomil non deve essereutilizzato in pazienti con ostruzione biliare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di medicinale ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o astomaco pieno, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate.
PRINCIPI ATTIVI
Olmesartan medoxomil.