PERINDOPRIL IND ZEN*30CPR 8MG+

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Comuni al perindopril e all'indapamide : Litio L'associazione di litio con la combinazione di perindopril/indapamide non e' solitamente raccomandata (vedere paragrafo 4.5.). Correlate al perindopril. Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: la combinazione di perindopril e farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio non e' generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia: sono state riferite neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia in pazienti che ricevono ACE inibitori. In pazienti con normale funzione renale e nessun altro fattore di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. Il perindopril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, terapia immunodepressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide o una combinazione di questi fattori di complicazione, soprattutto in caso di una pre-esistente funzionalita' renale ridotta. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che in pochi casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se il perindopril viene usato in questi pazienti, si consiglia il monitoraggio frequente della conta dei globuli bianchi e i pazienti devono essere istruiti a segnalare qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ipertensione renovascolare: vi e' un aumento del rischio di ipotensione e insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un singolo rene funzionante sono trattati con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore che contribuisce. La perdita della funzione renale puo' verificarsi con solo lievi variazioni della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Ipersensibilita'/angioedema E' stato raramente riferito angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il perindopril (vedere paragrafo 4.8). Cio' puo' avvenire in qualsiasi momento nel corso del trattamento. In questi casi il perindopril deve essere prontamente interrotto e deve essere istituito un appropriato monitoraggio per assicurare una completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. In quei casi in cui il gonfiore e' limitato al volto e alle labbra la condizione si e' risolta generalmente senza trattamento, anche se gli antistaminici sono stati utili nel dare sollievo ai sintomi. Angioedema associato ad edema laringeo puo' essere fatale. Laddove c'e' un coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, con probabilita' di causare ostruzione delle vie aree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che puo' includere epinefrina sottocutanea soluzione 1:1000 (da 0,3 a 0,5 ml) e/o misure che assicurino la pervieta' delle vie aree. E' stato riferito che i pazienti neri trattati con ACE inibitori hanno una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti non neri. Nei pazienti con un'anamnesi di angioedema non collegata alla terapia con ACE inibitori puo' esserci un aumento del rischio di angioedema durante l'assunzione di un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente e' stato riscontrato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era precedente edema facciale e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema era stato diagnosticato tramite procedure che includono TC dell'addome o ultrasuoni, o durante chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in terapia con ACE inibitori che presentano dolore addominale. L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l'ultima dose di perindopril. Il trattamento con perindopril non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Anche l'uso concomitante di altri inibitori della NEP (ad es. racecadotril) e ACE inibitori puo' aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, e' necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio prima di iniziare il trattamento con inibitori della NEP (ad es. racecadotril) nei pazienti in trattamento con perindopril. Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus): I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Si deve usare cautela quando si inizia la terapia con gli inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) in un paziente che sta gia' assumendo un ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione: ci sono stati casi isolati di pazienti trattati con ACE inibitori che hanno manifestato reazioni anafilattoidi gravi e potenzialmente letali durante il trattamento di desensibilizzazione con veleno di imenotteri (api, vespe). Gli ACE inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti allergici trattati con desensibilizzazione ed evitato nei pazienti sottoposti a immunoterapia contro il veleno.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitori, associazioni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Correlate al perindopril: ipersensibilita' al perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore, anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a una precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4), angioedema ereditario o idiopatico, secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6), l'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml / min / 1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1), uso concomitante con sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5), trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedi sezione 4.5), stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Correlate all'indapamide: ipersensibilita' all'indapamide o a qualsiasi altro sulfonamidico, compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore ai 60 ml/min), encefalopatia epatica, grave compromissione epatica, ipopotassiemia, come norma generale, questo farmaco non e' consigliabile in associazione con agenti non antiaritmici che causano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5), allattamento (vedere paragrafo 4.6). Correlate a Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg: ipersensibilita' a uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo 6.1. A causa della mancanza di esperienza terapeutica sufficiente, Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg compresse non deve essere usato in: pazienti in dialisi, pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
DENOMINAZIONE
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE ZENTIVA 8 MG+2,5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina- aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il quattro per cento dei pazienti trattati con Perindopril e Indapamide Zentiva 8mg+2,5 mg compresse ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). Le reazioni avverse osservate piu' comunemente riportate sono con perindopril: capogiro, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stipsi, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia; con indapamide: reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche ed eruzioni maculopapulari. Elenco delle reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing e sono stati classificati con la seguente frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/1000), non noto (non puo' essere definito sulla base dei dati disponibili). Perindopril. Infezioni e infestazioni. Molto raro: riniti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune*: eosinofilia; molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperkaliemia reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'umore, non comune: disturbi del sonno; molto raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune*: sonnolenza, sincope; molto raro: possibilita' di ictus cerebrale secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune*: palpitazioni, tachicardia; molto raro: angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4); non comune*: vasculite; non nota: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse (vedere paragrafo 4.4), dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: bocca secca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: orticaria (vedere paragrafo 4.4), non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4), non comune: iperidrosi, reazione di fotosensibilita', pemfigoide; raro*: aggravamento della psoriasi; molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune*: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune*: dolore toracico, malessere, edema periferico, piressia. Esami diagnostici. Non comune*: aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica; raro: aumento della bilirubina ematica, raro: aumento degli enzimi epatici; molto raro: riduzione emoglobina e riduzione ematocrito (vedere paragrafo 4.4). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune*: caduta. Indapamide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita' (reazioni principalmente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatriemia (vedere paragrafo 4.4); molto raro: ipercalcemia; non nota: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, raro: parestesia; non nota: sincope, possibilita' di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della visione, miopia (vedere paragrafo 4.4), visione offuscata, effusione coroideale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione (e effetti correlati all'ipotensione) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Raro: costipazione, raro: nausea; non comune: vomito; raro: bocca secca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite (vedere paragrafo 4.4); molto raro: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione maculopapulosa; molto raro: orticaria (vedere paragrafo 4.4), angioedema (vedere paragrafo 4.4); non comune: porpora; non nota: reazione di fotosensibilita'; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevensjohnson. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: possibile peggioramento di preesistente lupus eritematoso acuto disseminato. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumento degli enzimi epatici, aumento del glucosio ematico, aumento dell'acido urico ematico, elettrocardiogramma qt prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). * Frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi individuati da segnalazioni spontanee. Sono stati riportati casi di SIADH in pazienti in trattamento con altri ACE inibitori. La SIADH e' da considerarsi una complicazione molto rara ma possibilmente associata al trattamento con un ACE inibitore, incluso perindopril.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei componenti individuali di questa associazione sulla gravidanza e sull'allattamento, Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg e' controindicato durante l'allattamento. Occorre pertanto prendere la decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Raccomandazioni correlate al perindopril: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non e' stata conclusiva; comunque, non si puo' escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa. E' noto che negli esseri umani, l'esposizione ad una terapia di ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita' (diminuita funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se si fosse verificata una esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Raccomandazioni correlate all'indapamide: i dati relativi all'uso di indapamide in donne in gravidanza non sono disponibili o sono disponibili in quantita' limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). L'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza, puo' ridurre il volume plasmatico materno ed il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: l'uso di Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg e' controindicato durante l'allattamento. Correlate al perindopril: l'uso di perindopril durante l'allattamento al seno non e' raccomandato poiche' non sono disponibili informazioni al riguardo e sono preferibili trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza accertato durante l'allattamento, soprattutto nell'allattamento al seno di un neonato o di un prematuro. Correlate all'indapamide: non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte umano. Puo' verificarsi ipopotassiemia in seguito all'ipersensibilita' ai farmaci derivati dal sulfamidico. Non si puo' escludere un rischio per i neonati/lattanti. L'indapamide e' strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento, alla diminuzione o addirittura alla soppressione della lattazione. Indapamide e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita'. Comune a perindopril e indapamide: gli studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita' nei ratti femmine e maschi (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg + 2,5 mg compresse e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione e' gia' controllata con il perindopril e l'indapamide somministrati contemporaneamente alla stessa dose.
INTERAZIONI
Comuni a perindopril e indapamide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: sono stati riportati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con litio non e' raccomandata, ma se tale combinazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare cautela. Baclofene: potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Occorre controllare la pressione arteriosa ed adattare la posologia dell'antiipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (incluso acido acetilsalicilico >= 3 g/die): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con ridotta funzionalita' renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, successivamente, periodicamente. Uso concomitante che richiede particolare cautela. Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Correlate al perindopril: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che inducono iperpotassiemia. Alcuni medicinali o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperpotassiemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti diabetici o con compromissione renale, aumento del rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzione renale e morbilita' e mortalita' cardiovascolare. Trattamenti extracorporei: trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcune membrane ad alto flusso (ad es. membrane di poliacrilonitrile) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se e' necessario tale trattamento, si dovrebbe prendere in considerazione l'utilizzo di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una diversa classe di agenti antipertensivi. Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' cio' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: in pazienti diversi dai pazienti diabetici o con compromissione renale, aumento del rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzione renale e morbilita' e mortalita' cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina: e' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata a una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperpotassiemia e peggioramento della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. combinando un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti individualmente con un attento monitoraggio della funzione renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: rischio di aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono in concomitanza cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere ad aumentato rischio di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali, in alcuni pazienti trattati con perindopril puo' verificarsi iperpotassiemia. Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Si deve prestare attenzione anche quando perindopril e' somministrato insieme ad altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) poiche' e' noto che trimetoprim agisce come diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. Pertanto, l'associazione di perindopril con i suddetti farmaci non e' raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere il paragrafo "Uso concomitante che richiede particolare cautela". Uso concomitante che richiede particolare cautela. Agenti antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava essere piu' probabile che si verificasse durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con compromissione renale.
POSOLOGIA
Posologia: una compressa di Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Popolazioni speciali. Anziani (vedere paragrafo 4.4): negli anziani la creatinina plasmatica deve essere aggiustata in relazione all'eta', al peso e al genere. I pazienti anziani possono essere trattati se la loro funzione renale e' normale e dopo aver considerato la risposta pressoria. Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4): il trattamento e' controindicato, in caso di compromissione renale moderata e grave (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min). Il consueto follow-up medico includera' il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio. Compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4) In caso di grave compromissione epatica, il trattamento e' controindicato. Non e' necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con moderata compromissione epatica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di perindopril tert-butilamina/indapamide nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 6,676 mg di perindopril e 2,5 mg di indapamide. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 123,060 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.