PERINDOPRIL IND TEV*FL30CPR 5+

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide. Litio. L'uso concomitante del litio e dell'associazione perindopril e indapamide none' generalmente raccomandata. Relative al perindopril. Neutropenia/agranulocitosi. In pazienti trattati con ACE- inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalita' renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattoridi complicazione, specialmente in presenza di antecedente danno renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzo di perindopril su questi pazienti, si consiglia un monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti dovrebbero essere informati riguardo alla necessita' di riferire ogni eventuale segno di infezione (ad es., mal di gola, febbre). Ipersensibilita'/angioedema. Nei pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il perindopril, e' stata segnalata raramente la comparsa di angioedema al viso, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Queste manifestazionipossono comparire in qualunque momento durante il trattamento. In questi casi, il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino alla completa risoluzione dei sintomi prima di essere dimesso. Nei casi di edema limitatial volto e alle labbra, la risoluzione si ottiene generalmente senzaalcun trattamento, benche' gli antistaminici possano essere utili perdare sollievo ai sintomi. L'angioedema associato all'edema laringeo puo' essere fatale. Se l'edema coinvolge lingua, glottide o laringe, comportando una probabile ostruzione delle vie aeree, si devono istituiretempestivamente terapie appropriate, quali l'iniezione sottocutanea di una soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml), e/o devonoessere intraprese immediatamente le opportune misure terapeutiche perassicurare la pervieta' delle vie aeree. Si e' osservata una maggioreincidenza di angioedema nei pazienti neri trattati con ACE-inibitori rispetto ai soggetti non neri. I pazienti con precedenti di angioedemanon correlato a terapie con ACE-inibitori presentano un rischio superiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE-inibitore. Raramente nei pazienti trattati con ACE-inibitori e' stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del volto e i livelli della C1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato mediante TAC addominale o ecografia oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale. Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus). I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori dimTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria). Reazionianafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione. Sono stati segnalati casi isolati di reazioni anafilattoidi prolungate che hanno messo in pericolo di vita pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe). Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti allergici desensibilizzati ed evitati completamente nei pazienti sottoposti a immunoterapia con veleni. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore almeno 24ore prima di intraprendere il trattamento desensibilizzante, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE-inibitori che della terapia desensibilizzante. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle LDL. Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi a rischio di vita nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato.Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamenteil trattamento con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi. Pazienti inemodialisi. Sono state osservate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69) in trattamento con ACE-inibitori. In questi casi, occorre usare un altro tipo di membrana per la dialisi o una diversa classe di antipertensivi. Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio. L'uso concomitante di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio e sali di potassio non e'generalmente raccomandato. Gravidanza e allattamento. Non si deve iniziare una terapia a base di ACE-inibitori durante la gravidanza. A meno che il proseguimento della terapia a base di ACE-inibitori non vengaconsiderato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'uso di perindopril e' sconsigliato durante l'allattamento. Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertantoraccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Perindopril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'. Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Relative al perindopril. Ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi altro ACE-inibitore. Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditarioo idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante del farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicatonei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' difiltrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2). Relative all'indapamide. Ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi altro sulfonamidico. Danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30ml/min). Encefalopatia epatica. Patologia epatica grave. Ipokaliemia.Di norma, questo medicinale non e' raccomandabile in associazione confarmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta. Allattamento. Relative al farmaco. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi deglieccipienti. Poiche' non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti,il medicinale non deve essere utilizzato nei: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
DENOMINAZIONE
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 5 MG/1,25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo. Lattosio monoidrato, amido di mais, sodio bicarbonato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K30, magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: poli(vinil alcool) - parzialmente idrolizzato (E1203),biossido di titanio E171, macrogol/PEG 3350 (E1521), talco (E553b).
EFFETTI INDESIDERATI
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il 4% dei pazienti trattati con Perindopril Tosilato ha riportato ipokaliemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisiper classe di frequenza come segue: Molto comune (>1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. L'anemia e' stata osservatain circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevanosubito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi). Disturbi psichiatrici Non comune: disturbi dell'umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, cefalea, astenia, capogiri, vertigini; molto raro: confusione. Frequenza non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica e non. Non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie cardiache. Moltoraro: aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Frequenza non nota: torsioni di punta (potenzialmente fatali). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, e' stata osservata la comparsa di tosse secca. Questa tosse e' caratterizzata da persistenza e scomparsa dopo l'interruzione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea. Non comune: broncospasmo. Molto raro: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi,secchezza delle fauci, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito,dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia, diarrea. Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Moltoraro: epatite, sia citolitica che colestatica. Frequenza non nota: incaso di insufficienza epatica, esiste la possibilita' di comparsa diencefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose. Non comune: angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria.Reazioni di ipersensibilita', prevalentemente a livello dermatologico,in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche. Porpora. Possibile peggioramento di lupus eritematoso disseminato acutopreesistente. Raro: aggravamento della psoriasi; molto raro: eritemamultiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.Sono stati segnalati casi di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: crampimuscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comune: insufficienza nella funzione renale. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Non comune: sudorazione. Esami diagnostici. Frequenza non nota: prolungamento del QT nell'elettrocardiogramma. Innalzamento dei livelli di acido urico e glucosio durante il trattamento. Leggero aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile allasospensione del trattamento. Questo aumento si osserva piu' frequentemente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza nella funzione renale. Aumento deilivelli degli enzimi epatici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipercalcemia. Frequenza non nota: deplezione di potassio con ipokaliemia particolarmente grave in alcune popolazioni ad alto rischio. Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio. Iponatremia con ipovolemia responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. A causa degli effetti sulla gravidanza e allattamento deisingoli componenti di questo prodotto di associazione, l'uso di Perindopril e Indapamide Teva non e' raccomandato durante il primo trimestredi gravidanza. Perindopril e Indapamide Teva e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Relative al perindopril. L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante ilsecondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologicariguardante il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizionead ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stataconclusiva, tuttavia non e' possibile escludere un lieve aumento delrischio. A meno che il proseguimento della terapia a base di ACE-inibitori non venga considerato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' stato accertato che l'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondoe il terzo trimestre induce fetotossicita' umana (funzionalita' renalediminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione. Relative all'indapamide. L'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Inoltre, sonostati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonatiesposti poco prima della nascita. Allattamento. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Poiche' con entrambi i farmaci si possono verificare reazioni avverse serie nei neonati allattati al seno, occorre decidere se interrompere l'allattamento o se interrompere la terapia, considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Relative al perindopril. Poiche' non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, il perindopril non e'raccomandato e durante l'allattamento sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente incaso di allattamento di neonati e prematuri. Relative all'indapamide.L'indapamide e' escreto nel latte materno umano ed e' strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Puo' verificarsi ipersensibilita' ai derivatisulfonamidici, ipokaliemia ed ittero nucleare. Fertilita'. A dosi elevate, il perindopril puo' ridurre la fertilita' dei ratti maschi. Gli effetti di perindopril o indapamide sulla fertilita' umana non sono noti.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il farmaco e' indicato nei pazienti la cui pressione non e' adeguatamente controllata dal perindopril in monoterapia.
INTERAZIONI
Comuni a perindopril e indapamide. Uso concomitante non raccomandato.Litio: sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici puo' accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziarne cosi' il rischio di tossicita' con gli ACE-inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con litio non e' raccomandata, ma se taleassociazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato uncontrollo rigoroso dei livelli sierici di litio. Uso concomitante cherichiede particolare cautela. Baclofen: potenziamento dell'effetto antipertensivo. Occorre controllare la pressione arteriosa e la funzionalita' renale e adattare la posologia dell'antipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alte dosi): quando gli ACE-inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, acidoacetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare a un maggiore rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento delpotassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente funzionalita' renale compromessa. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalita' renale deve essere monitorata dall'inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari. Uso concomitanteche richiede particolare cautela. Antidepressivi analoghi all'imipramina (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina dovuta ai corticosteroidi). Altri antipertensivi: l'uso di altri medicinali antipertensivi con il farmaco puo' indurre un ulteriore calo pressorio. Relative al perindopril. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, da solo o in associazione), potassio (sali): gliACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici.I diuretici risparmiatori di potassio, ad es. spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio, possono causare una significativa iperkaliemia (potenzialmente letale). Se l'uso concomitante risultasse comunque indicatoa fronte di una ipokaliemia documentata, e' necessario usare cautela durante la somministrazione ed effettuare frequenti controlli della potassiemia ed ECG. Uso concomitante che richiede qualche cautela. Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti sulfonamidici): segnalate con captopril ed enalapril. L'uso degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina puo' aumentare l'effetto ipoglicemico nei diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti sulfonamidici. L'insorgenza di episodi ipoglicemici e' molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio con conseguente riduzione della necessita' di insulina).I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversiquali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Racecadotril: e' noto che gli ACE inibitori (ad es. perindopril) possono causare angioedema. Questo rischio puo' essere aumentato quando usati in concomitanza con racecadotril(un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea acuta). Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus): i pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR possonoessere esposti a un maggiore rischio di angioedema. Uso concomitante che richiede particolare cautela. Allopurinolo, citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori puo' portare a un incremento del rischio di leucopenia. Farmaci anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Diuretici (tiazidicio diuretici dell'ansa): il trattamento antecedente con alte dosi di diuretici puo' portare a deplezione della volemia con rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril. Oro: sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamentodel viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori, perindopril incluso. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio diiperkaliemia. Relative all'indapamide. Uso concomitante che richiede particolare cautela. Farmaci che possono indurre torsioni di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela quando viene usata in associazione a medicinali che possono indurre torsioni di punta, come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); le benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); i butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri neurolettici (pimozide); altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina EV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina EV, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell'ipokaliemia e relativa correzione, se necessario: monitoraggio dell'intervallo QT. Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (per via endovenosa), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (pervia sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumentano il rischio di ridurre i livelli di potassio (effetto additivo). Monitorare ilivelli di potassio e correggerli, se necessario; e' richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con glicosidi cardiaci. Devonoessere usati lassativi non stimolanti. Glicosidi cardiaci: bassi livelli di potassio favoriscono gli effetti tossici dei glicosidi cardiaci. E' necessario controllare i livelli di potassio ed eseguire ECG, riconsiderando il trattamento, se necessario.
POSOLOGIA
Uso orale. Una compressa rivestita con film da 5 mg/1,25 mg al giornocome dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Ove possibile, si consiglia la titolazione individuale dei componenti della dose. La compressa da 5 mg/1,25 mg va utilizzata quandola pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con la compressa da 2,5 mg/0,625 mg (ove disponibile). Se opportuno dal punto di vista clinico, si puo' considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quello con il farmaco. Pazienti anziani. Il trattamento va iniziato dopo aver valutato la risposta pressoria e la funzionalita' renale. Pazienti con danno renale. In caso di grave dannorenale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con danno renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), e' raccomandato iniziare il trattamento con il dosaggio adeguato dell'associazione libera. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min none' richiesta alcuna modifica della dose. Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio. Pazienti con patologia epatica. In caso di grave patologia epatica, il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con patologia epatica moderata, non e' richiesta alcuna modifica della dose. Popolazionepediatrica. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiche' dati sulla sicurezza e sull'efficacia del perindopril, in monoterapia o in associazione non sono stati stabiliti.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 3,408 mg di perindopril, corrispondenti a 5 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio, e 1,25 mg di indapamide.