PERINDOPRIL IND MY*30CPR 4MG+

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Comuni a perindopril e indapamide. Questo medicinale da 2 mg/0,625 mg compresse. Con l'associazione a basso dosaggio diperindopril tert-butilamina/indapamide 2 mg/0,625 mg non si e' osservata una riduzione significativa degli effetti indesiderati rispetto aidosaggi piu' bassi approvati per i singoli componenti, ad eccezione dell'ipokaliemia. Non puo' essere escluso un aumento della frequenza direazioni idiosincratiche qualora il paziente venga trattato simultaneamente con due agenti antiipertensivi mai assunti prima. Per ridurre al minimo questo rischio, il paziente deve essere attentamente monitorato. Litio: l'uso concomitante del litio e dell'associazione perindopril e indapamide non e' generalmente raccomandata. Relative al perindopril. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale(inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio'deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con unostretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti di sale contenenti potassio: l'uso concomitante di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, integratori o sali di potassio non e' generalmente raccomandato. Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia: nei pazienti in trattamento con ACE inibitori sono state osservate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. Il perindopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti affetti da collagenopatie vascolari oppure sottoposti a terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno infatti sviluppato gravi infezioni che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibioticaintensiva. Qualora il perindopril venga utilizzato in tali pazienti, si consiglia un controllo periodico del numero di leucociti, raccomandando al paziente di riferire qualsiasi segno di infezione (per es. maldi gola, febbre). Ipersensibilita'/angioedema: raramente in pazienti trattati con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, incluso il perindopril e' stata riportata la comparsa di edema angioneurotico al viso, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottidee/o alla laringe. Queste manifestazioni possono comparire in qualunquemomento durante il trattamento. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere iniziato unopportuno monitoraggio per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima che il paziente venga dimesso. Nei casi di edema limitati alvolto e alle labbra, la risoluzione si ottiene generalmente senza alcun trattamento, benche' gli antiistaminici siano stati utili per daresollievo ai sintomi. L'angioedema associato all'edema laringeo puo' essere fatale. Se l'edema coinvolge lingua, glottide o laringe, comportando una probabile ostruzione delle vie aeree, devono essere somministrate immediatamente terapie appropriate, quali l'iniezione sottocutaneadi una soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misureterapeutiche per assicurare la pervieta' delle vie aeree. E' stata riportata una maggiore incidenza di edema nei pazienti neri trattati conACE inibitori rispetto ai pazienti non neri. I pazienti con precedenti di edema non correlato a terapie con ACE inibitori possono presentare un rischio superiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE inibitore. Raramente nei pazienti trattati con ACE inibitori e' stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casinon vi erano precedenti di angioedema al viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato con procedureche includevano tomografia computerizzata addominale, ecografia o durante la chirurgia, e i sintomi si sono risolti alla sospensione del trattamento con ACE inibitori. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentano dolore addominale. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di perindopril tert- butilamina/indapamide. Il trattamento con perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril,inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratori). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril,inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione: ci sono state segnalazioni isolate di pazienti che hanno subito reazioni anafilattoidi intense e rischiose per la vita ricevendo ACE inibitori duranteun trattamento di desensibilizzazione con veleno di imenotteri (api,vespe). Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici in trattamento di desensibilizzazione ed evitati completamente nei pazienti sottoposti a immunoterapia con il veleno. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo l'ACE inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento desensibilizzante,in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE inibitoriche della terapia desensibilizzante.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Perindopril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Relative al perindopril: ipersensibilita' al principio attivo o ad unqualsiasi altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori; angioedema ereditario idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza; uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren in pazientiaffetti da diabete mellito o compromissione della funzionalita' renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2). Usoconcomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Questo medicinale non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 oredopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan. Relative all'indapamide:ipersensibilita' all'indapamide o ad una qualsiasi altra sulfonamide;grave compromissione della funzione renale (clearance della creatininainferiore a 30 ml/min); encefalopatia epatica; grave compromissione della funzione epatica; ipokaliemia: di norma, questo medicinale e' sconsigliato in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta; allattamento. Relative a perindopril tert-butilamina/indapamide: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, questo farmaconon deve essere utilizzato in: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
DENOMINAZIONE
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio idrogeno carbonato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza. La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con perindopril e indapamide 2 mg/0,625 mg compresse ha riportatoipokaliemia (livello di potassio <3,4 mmol/l). Il 4% dei pazienti trattati con perindopril e indapamide 4 mg/1,25 mg compresse ha riportatoipokaliemia (livello di potassio <3,4 mmol/l). Gli effetti indesiderati piu' comuni sono: con perindopril: vertigini, mal di testa, parestesia, disgeusia, disturbi della vista, vertigini, tinnito, ipotensione,tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea,nausea, vomito, prurito, rash, crampi muscolari e astenia; con indapamide: reazioni di ipersensibilita', soprattutto dermatologiche, nei soggetti con una predisposizione alle reazioni allergiche e asmatiche ealle eruzioni maculopapulari. Riassunto delle reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e l'uso post-marketing, e classificati in base alle seguenti classidi frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Perindopril. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rinite. Patologie del sangue e del sistema linfatico. Non comune: eosinofilia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, iperkaliemia, reversibile allasospensione, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore alterato, disturbo del sonno; molto raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: sonnolenza, sincope; molto raro: ictus possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Comune: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; molto raro: angina pectoris, aritmia(incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), Infarto miocardico possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione); non nota: fenomeno di raynaud; non comune: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro:polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, comune: dispepsia, comune: nausea, vomito; non comune: bocca secca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: orticaria, angioedema, iperidrosi, reazione di fotosensibilità, pemfigoide; raro: esacerbazione della psoriasi, aggravamento della psoriasi; molto raro: eritemamultiforme. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia;non comune: dolore toracico, malessere, edema periferico, piressia. Esami diagnostici. Non comune: urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata; raro: bilirubina ematica aumentata, enzima epatico aumentato; molto raro: emoglobina ridotta ed ematocrito ridotto. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: caduta. Indapamide. Patologie del sangue e del sistema linfatico. Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità (reazioni, principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizionea reazioni allergiche e asmatiche). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni ad alto rischio; moltoraro: ipercalcemia acuta. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesia; non nota: sincope, possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica. Patologie dell'occhio.Non nota: sincope, miopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Raro: vertigine. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione). Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, nausea, bocca secca;non comune: vomito; molto raro: pancreatite, funzione epatica anormale. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema maculo-papulare; molto raro:orticaria, necrolisi tossica epidermica, molto raro: sindrome di stevens- johnson, angioedema; non comune: porpora; non nota: reazione di fotosensibilità. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: possibile peggioramento di lupus eritematoso disseminato acuto pre-esistente. Acido urico ematico aumentato, intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei componenti individuali presenti in questa associazione sulla gravidanza e sull'allattamento, questo medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo farmaco e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Questo medicinale e' controindicato durante l'allattamento. Dovra' quindi essere effettuata una scelta se smettere di allattare o sospendere questo farmaco, tenendo in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Raccomandazioni relative al perindopril: L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante ilsecondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologicasul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizionead ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizionead un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Raccomandazioni relative all'indapamide: non esistono dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alle tiazidi durante il terzotrimestre di gravidanza, puo' ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, che puo' causare ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante lagravidanza. Allattamento: questo farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Raccomandazioni relative al perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguardo l'uso del perindopril durante l'allattamento, l'uso del perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati oprematuri. Raccomandazioni relative all'indapamide: non sono disponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide o dei suoi metaboliti nel latte umano. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. L'indapamide e' strettamente correlata ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, a una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. L'indapamide non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno. Fertilita'. Comuni a perindopril e indapamide: studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio. Non sono previsti effetti sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato nell'ipertensione essenziale negli adulti.Questo medicinale da 4 mg/1,25 mg compresse e' indicato per quei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con ilperindopril da solo.
INTERAZIONI
Comuni a perindopril e indapamide. Uso concomitante non raccomandato.Litio: sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con il litio non e' raccomandata, ma se tale combinazione sirivela necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede particolare cautela. Baclofen: aumento dell'effetto antiipertensivo. E' necessario controllare la pressione arteriosa e adattare la posologia dell'antiipertensivo, se necessario. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (incluso l'acido acetilsalicilico >= 3 g/die): la somministrazione simultanea di ACE inibitori e farmaci antiinfiammatori non steroidei (peres. acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) puo' causare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' aumentare il rischio di deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e innalzare i livelli di potassio,specie in pazienti con preesistente funzione renale ridotta. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. Ipazienti devono essere adeguatamente idratati, e la funzione renale monitorata dall'inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari. Uso concomitante che richiede una certa cautela. Antidepressiviimipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antiipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Relative al perindopril: i dati degli studi clinicihanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato aduna maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienzarenale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Medicinali che inducono iperkaliemia: alcuni farmaci o classiterapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, i FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim.La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia.Uso concomitante controindicato. Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, vi e' aumento del rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e di morbilita' e mortalita' cardiovascolare. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE- inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema. Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, vie' aumento del rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionerenale e di morbilita' e mortalita' cardiovascolare. Terapia concomitante con ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina II:e' stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina e' associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e peggioramento della funzione renale(inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad esempio, mediante la combinazione di un ACE- inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casiindividualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionerenale, dei livelli di potassio, e della pressione sanguigna. Estramustina. Rischio di aumento degli effetti avversi, quali edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori dipotassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si puo' verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene oamiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggiodel potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Uso concomitante che richiede particolare cautela. Agenti Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agentiipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere piu' probabile che si verifichi durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con insufficienza renale. Diuretici non risparmiatori di potassio. I pazienti in trattamento con diuretici e specialmentequelli con deplezione di volume e/o di sali, possono manifestare unariduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi puo' esserediminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o e aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindoprila dosi basse e progressive. In ipertensione arteriosa , quando una precedente terapia diuretica puo' aver causato deplezione di sale/volumeo il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE- inibitore, nel qual caso un diuretico non risparmiatore di potassio puo' essere successivamente reintrodotto o l'ACE-inibitore deve essere iniziatocon un basso dosaggio e progressivamente aumentato.
POSOLOGIA
Posologia: la dose abituale e' 1 compressa di questo farmaco da 2 mg/0,625 mg al giorno in un'unica dose, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Se la pressione sanguigna non risulta controllata dopo un mese di trattamento, la dose puo' essere raddoppiata. Ladose abituale e' 1 compressa di questo medicinale da 4 mg/1,25 mg algiorno in un'unica dose, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Quando possibile si raccomanda una titolazione individuale dei componenti per la determinazione della dose. Questo medicinaleda 4 mg/1,25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con questo farmaco da 2 mg/0,625mg compresse (ove disponibile). Quando opportuno dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un cambio diretto dalla monoterapia a questo medicinale da 4 mg/1,25 mg compresse. Popolazioni speciali. Pazienti trattati con sacubitril/valsartan: perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essere somministrato in concomitanza con sacubitril/valsartan. A causa del rischio potenziale di angioedema quando un ACE-inibitore viene usato in concomitanza con sacubitril/valsartan, perindopril tert-butilamina/indapamide non deve essere iniziatoprima che siano trascorse almeno 36 ore dopo l'interruzione della terapia con sacubitril/valsartan. Anziani: il trattamento deve essere iniziato con la dose normale di 1 compressa di questo farmaco da 2 mg/0,625 mg al giorno. Il trattamento deve essere iniziato dopo aver valutato la risposta pressoria e la funzione renale. Compromissione della funzione renale. In caso di grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), la dose massima deve essere 1compressa di questo farmaco da 2 mg/0,625 mg compresse al giorno. Neipazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dei singoli componenti dell'associazione. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min none' richiesta alcuna modifica della dose. Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio. Compromissione della funzione epatica. In caso di grave compromissione della funzione epatica il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con compromissione epatica moderata non e' richiesta alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadi Perindopril e Indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Nessun dato disponibile. Questo farmaco da 2 mg/0,625 mg compresse. Questo medicinale da 4 mg/1,25 mg compresse non deveessere usato in bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: usoorale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 2 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 1,67 mg di perindopril e 0,625 mg di indapamide. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 3,34 mg di perindopril e 1,25 mg di indapamide.