PERINDOPRIL DOC*30CPR 4MG

AVVERTENZE
Coronaropatia stabile. Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di continuare il trattamento. Ipotensione. GliACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa.Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata, e tale evento e' piu' probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, per esempio in seguito a un trattamento diuretico, ad un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o in pazienti affetti da grave ipertensionerenina-dipendente. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale. Cio' e' piu' probabile che avvenga in pazienti affettida un'insufficienza cardiaca di grado maggiormente severo, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa,dall'iponatriemia o dalla compromissione della funzionalita' renale.L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensionesintomatica. Analoghe considerazioni devono essere fatte per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali unaeccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare. Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazionedi ulteriori dosi, che generalmente puo' avvenire senza difficolta' dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. Inalcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressionearteriosa normale o bassa, si puo' verificare un'ulteriore riduzionedella pressione arteriosa sistemica in seguito alla somministrazione di questo farmaco. Tale effetto e' previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento con questo farmaco. Stenosi delle valvoleaortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica. Al pari degli altri ACEinibitori, il perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatiaipertrofica. Insufficienza renale. Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In questi pazienti un regolare controllo del potassio e della creatinina devono far parte della pratica medica corrente.Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinareuna ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazionee' stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene unico trattati con ACE inibitori e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento. Cio' e' probabile che si verifichi soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio diipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, laloro somministrazione deve essere interrotta e la funzione renale deveessere monitorata durante le prime settimane di terapia con perindopril. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolarepregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina plasmatica, soprattutto quandoperindopril e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Una riduzione della posologia e/o una sospensionedel diuretico e/o di questo farmaco potrebbero rendersi necessarie. Pazienti in emodialisi. In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classediversa di agenti antiipertensivi. Trapianto di rene. Non vi sono esperienze sulla somministrazione di perindopril in pazienti sottoposti ad un recente trapianto di rene. Ipersensibilita'/angioedema. Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere a rischio aumentato di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorioo della lingua, con o senza insufficienza respiratoria). Un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato inpazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril. Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il farmaco deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi. Nel caso di edemalimitato al volto e alle labbra la reazione si e' risolta senza bisogno di ricorrere ad un trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. L'angioedema associato a un edema laringeo puo' essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza. In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/oil mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata scomparsa dei sintomi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitori, non associati.
CONSERVAZIONE
Consevare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore. Storia di angioedema correlata aprecedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato neipazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).
DENOMINAZIONE
PERINDOPRIL DOC GENERICI 4 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio anidro. Magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza del perindopril e' coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori: glieventi avversi piu' frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale,costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito,eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia. Riepilogo delle reazioni avverse. In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondola seguente frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10);non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro(<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Eosinofilia: Non comune; Agranulocitosi o pancitopenia: Molto raro; Riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito: Molto raro; Leucopenia/neutropenia: Molto raro; Anemia emolitica in pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH: Molto raro; Trombocitopenia: Molto raro. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipoglicemia: Non comune; Iperkaliemia, reversibile alla sospensione del trattamento: Non comune; Iponatriemia: Non comune. Disturbi psichiatrici. Disturbi dell'umore: Noncomune; Disturbi del sonno: Non comune. Patologie del sistema nervoso.Capogiro: Comune; Cefalea: Comune; Parestesia: Comune; Vertigine: Comune; Sonnolenza: Non comune; Sincope: non comune; Confusione: Molto raro. Patologie dell'occhio. Alterazioni della visione: Comune; Patologie dell'orecchio e del labirinto. Tinnito: Comune. Patologie cardiache.Palpitazioni: Non comune; Tachicardia: Non comune; Angina pectoris: Molto raro; Aritmia: Molto raro; Infarto miocardico possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio: Moltoraro. Patologie vascolari. Ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione): Comune; Vasculite: Non comune; Ictus possibilmente secondarioad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio: Molto raro;Fenomeno di Raynaud: Non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Tosse: Comune; Dispnea: Comune; Broncospasmo: Non comune;Polmonite eosinofila: Molto raro; Rinite: Molto raro. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: Comune; Stipsi: Comune; Diarrea: Comune; Disgeusia: Comune; Dispepsia: Comune, Nausea: Comune; Vomito: Comune; Secchezza della bocca: Non comune; Pancreatite: Molto raro. Patologie epatobiliari. Epatite citolitica o colestatica: Molto raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Prurito: Comune; Eruzione cutanea: Comune; Orticaria: Non comune; Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe: Non comune; Reazioni di fotosensibilizzazione:Non comune; Pemfigoide: Non comune; Iperidrosi: Non comune; Aggravamento della psoriasi: Raro; Eritema multiforme: Molto raro. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Crampi muscolari: Comune; Artralgia: Non comune; Mialgia: Non comune. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale: Non comune; Insufficienza renale acuta: Molto raro. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile: Non comune. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Astenia: Comune; Dolore al petto: Non comune; Malessere: Non comune; Edema periferico: Non comune;Piressia: Non comune. Esami diagnostici. Aumento dell'urea ematica: Non comune; Aumento della creatinina ematica: Non comune, Aumento dellabilirubina ematica: Raro; Aumento degli enzimi epatici: Raro. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Rischio di cadute: Non comune. Studi clinici. Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochipazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattaticon placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, e' stata osservataipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Piu' pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza nel braccio trattato con perindopril rispetto ai soggetti trattati con placebo, il 6,0% (n=366) verso il2,1% (n=129) rispettivamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione adACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanzasi deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non siaconsiderato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato,si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, siraccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di questo farmaco durante l'allattamento, questo farmaco non e' raccomandato e sonoda preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Fertilita'. Non ci sono stati effetti sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Ipertensione : Trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca :Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia. Coronaropatia stabile : Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
INTERAZIONI
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Farmaci che inducono iperkaliemia.Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza diiperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori dipotassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensinaII, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L'associazione di questi farmaci aumenta il rischiodi iperkaliemia. Uso concomitante controindicato. Aliskiren. In pazienti diabetici o con insufficienza renale, vi e' un aumento del rischiodi iperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale e morbilita' e mortalita' cardiovascolari. Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren. In pazienti che non sono diabetici o non sono affetti da insufficienza renale, vi e' un aumento del rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale e morbilita' e mortalita' cardiovascolari. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina. E' stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d'organo terminale, la terapia concomitante conun ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemiae peggioramento della funzionalita' renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l'utilizzo di un solo agente attivo sulsistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ad esempio mediante l'associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalita' renale, deilivelli di potassio e della pressione sanguigna. Estramustina. Rischiodi aumentati effetti indesiderati quali edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amilorideaE), sali di potassio. Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente insieme a insufficienza renale (effetto iperkaliemico additivo).Si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati. Se ciononostante l'uso concomitante dei farmaci sopra citati e' ritenuto appropriato essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca vedere sotto. Litio. Aumenti reversibili delleconcentrazioni plasmatiche e della tossicita' del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. La somministrazione di perindopril in corso di trattamento conlitio e' sconsigliata, tuttavia, se ritenuto necessario, deve essereeseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio. Usoconcomitante che richiede particolare attenzione. Agenti antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali). Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. Baclofene. Aumento dell'effetto antipertensivo. Controllare la pressione sanguigna e se necessario adeguare il dosaggio dell'antipertensivo. Diuretici non risparmiatori di potassio. I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione del volume e/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con un ACE inibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendoil diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di saleprima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive. Nell'ipertensione arteriosa , nel caso in cui una precedente terapia con un diuretico ha causato una deplezione salina e/o del volume,e' necessario interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l'ACE inibitore, nel qual caso puo' essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure e' necessario iniziare iltrattamento con l'ACE inibitore a basso dosaggio e aumentarlo progressivamente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, e' necessario iniziare il trattamento con l'ACE inibitore a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato. In tutti i casi, la funzionalita' renale (livelli di creatinina) deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento con l'ACE inibitore. Diureticirisparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone). Con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e conbasse dosi di ACE inibitori. Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV con una frazione di eiezione <40%, e un precedente trattamento con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, esiste il rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente se non siosservano le raccomandazioni prescrittive su questa associazione. Prima di iniziare l'associazione, verificare l'assenza di iperkaliemia e di insufficienza renale. Si raccomanda uno stretto controllo della kaliemia e della creatinemia nel primo mese di trattamento, inizialmente una volta a settimana e in seguito mensilmente. Farmaci antinfiammatorinon steroidei (FANS) inclusa l'aspirina a posologie >= 3g al giorno.Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente a farmaciantinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico alla posologia antinfiammatoria, inibitori della COX-2, FANS non selettivi) sipuo' verificare una diminuzione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta e un aumento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con preesistente funzione renale scadente. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente nella popolazione anziana. I pazienti devono essere adeguatamente idratati eva data importanza al monitoraggio della funzione renale dopo l'iniziodella terapia concomitante e periodicamente durante la terapia.
POSOLOGIA
Posologia. La posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria.Ipertensione. Il perindoprilpuo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi diantiipertensivi. La dose iniziale raccomandata e' di 4 mg da assumerein un'unica somministrazione giornaliera al mattino. Nei pazienti consistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) puo' verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 2 mg e sotto stretto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la dose puo' essere aumentata fino a 8 mg in un'unica somministrazione quotidiana. Si puo' avere ipotensione sintomatica in seguitoall'inizio della terapia con perindopril; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con questo farmaco. Nei pazienti ipertesi nei quali l'assunzione del diuretico non puo'essere sospesa, il trattamento con questo farmaco deve essere iniziato con una dose di 2 mg. La funzionalita' renale e i livelli di potassio sierici devono essere tenuti sotto controllo. La posologia diquestofarmaco deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Ove richiesto, il trattamento diuretico puo' essere reintrodotto. Nella popolazione anziana il trattamento deve essere iniziatocon una dose di 2 mg che, se necessario, puo' essere progressivamenteaumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in basealla funzionalita' renale (vedere la tabella sottostante). Insufficienza cardiaca congestizia. Si raccomanda che il trattamento con questo farmaco, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico con una dose iniziale consigliata di2 mg assunti al mattino. Tale dose puo' essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera, dopo 2 settimane. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente. Nei pazienti con insufficienza cardiacagrave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti confunzionalita' renale compromessa e che presentano una alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/ocon vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attentocontrollo medico. Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica ad esempio nei pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o in trattamento con alte dosi di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con questo farmaco. La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con questo farmaco. Coronaropatia stabile. Il trattamento con questo farmaco deve essere iniziato con una dose di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata. La popolazione anziana deve iniziare il trattamento con 2 mg da assumere in un'unica somministrazione quotidiana per una settimana, da aumentare fino a 4 mg una voltaal giorno nella settimana successiva, prima di aumentare la dose finoa 8 mg, in un'unica somministrazione quotidiana, in base alla funzionalita' renale. Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' stata ben tollerata. Popolazioni speciali. Pazienticon insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato di seguito. Aggiustamento della posologia nell'insufficienza renale. ClCR>=60 ml/min: 4 mg al giorno. 30 < ClCR < 60 ml/min: 2mg al giorno. 15 < ClCR < 30 ml/min: 2 mg a giorni alterni. Pazientiemodializzati. ClCR < 15 ml/min: 2 mg il giorno della dialisi. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica non e' richiesto alcun adattamento della posologia. Popolazionepediatrica. L'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini e negliadolescenti (meno di 18 anni) non sono state studiate. Pertanto, neibambini e negli adolescenti l'uso e' sconsigliato. Modo di somministrazione. Per uso orale. Si raccomanda di assumere questo farmaco in un'unica dose giornaliera al mattino prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Perindopril tert-butilamina. Ciascuna compressa contiene perindopril tert-butilamina 4 mg (equivalente a 3,338 mg di perindopril).