PERINDOPRIL AML TE*30CPR 10+5

AVVERTENZE
Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, come sottoelencato, si devono applicare anche all'associazione in dose fissa di perindopril e amlodipina. Relative a perindopril. Avvertenze speciali. Ipersensibilita'/angioedema: un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso perindopril (vedere paragrafo 4.8). Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, l'associazione di perindopril e amlodipina deve essere sospesa immediatamente e un monitoraggio appropriato deve essere iniziato e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui la tumefazione era limitata al volto e alle labbra, la condizione si e' in genere risolta senza trattamento, benche' gli antistaminici siano stati utili per dare sollievo dai sintomi. L'angioedema associato ad un edema laringeo puo' essere fatale. In caso di coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente instaurata una terapia di emergenza. Essa puo' comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento di vie aeree pervie. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e stabilizzata risoluzione dei sintomi. I pazienti con un'anamnesi di angioedema non legato alla terapia con ACE-inibitori potrebbero essere maggiormente a rischio di comparsa di angioedema durante la somministrazione di un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente e' stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di perindopril e sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di perindopril. Se la terapia con sacubitril/valsartan viene interrotta, il trattamento con perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Anche l'uso concomitante di altri inibitori della NEP (ad es. racecadotril) insieme a un ACE-inibitore puo' aumentare il rischio di angiodema (vedere paragrafo 4.5). E' quindi necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio prima dell'avvio del trattamento con gli inibitori della NEP (ad es. racecadotril) nei pazienti che assumono perindopril. Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus): i pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL): raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione: i pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (ad es. veleno di imenotteri) hanno riportato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale al trattamento. Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia: neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. In pazienti con funzione renale nella norma e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Perindopril deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con malattie vascolari del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori di rischio, specialmente con una pre-esistente compromissione della funzionalita' renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se perindopril viene usato in questi pazienti, e' consigliabile eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre). Ipertensione renovascolare: esiste un rischio aumentato di ipertensione e insufficienza renale nei pazienti trattati con ACE-inibitori con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in presenza di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con i diuretici puo' essere un fattore contribuente. La perdita della funzionalita' renale puo' verificarsi anche in presenza di minime variazioni nella creatinina sierica, anche nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina; ACE-inibitori e calcio-antagonisti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Tenere il contenitore ben chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Relative a perindopril: ipersensibilita' al principio attivo o a qualunque altro ACE-inibitore; anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4); angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFG <60 ml/min/1,73 m^2), l'associazione di perindopril e amlodipina non deve essere usata insieme a prodotti contenenti aliskiren (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); terapia extracorporea che provoca l'interazione del sangue con superfici a carica negativa (vedere paragrafo 4.5); stenosi significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in presenza di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Relative ad amlodipina: ipersensibilita' ad amlodipina o a qualsiasi altro derivato delle diidropiridine; ipotensione grave; shock, incluso shock cardiogeno; ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto miocardico acuto. Relative a Perindopril e Amlodipina Teva Italia: tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione a dose fissa di perindopril e amlodipina. Ipersensibilita' a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA ITALIA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Sodio idrogeno carbonato, povidone K 30, isomalto, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (di tipo A), magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
a) Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati piu' frequenti riportati con l'uso di perindopril e amlodipina sono: edema, sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento), disgeusia, parestesia, disturbi visivi (inclusa diplopia), tinnito, vertigini, palpitazioni, vampate, ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione), dispnea, tosse, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, transito intestinale, diarrea, stipsi, prurito, eruzioni cutanee, esantema, gonfiore articolare (gonfiore alle caviglie), contratture muscolari, spossatezza e astenia. b) Elenco delle reazioni avverse. Durante gli studi clinici e l'uso successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio di perindopril e amlodipina somministrati separatamente, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, che sono stati classificati in base alla classificazione per sistemi ed organi MedDRA, secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia, leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4), agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4), trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica in pazienti con una deficienza congenita di g- 6pdh (vedere paragrafo 4.4), diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergiche: orticaria. Patologie endocrine: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, ipoglicemia (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5), iponatriemia, iperkaliemia, reversibile alla sospensione (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici: insonnia, cambiamenti dell'umore (inclusa ansia), depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza (specialmente all'inizio del trattamento), capogiri (specialmente all'inizio del trattamento), cefalea (specialmente all'inizio del trattamento), disgeusia, tremore, ipoestesia, parestesia, sincope, ipertonia, neuropatia periferica, disturbo extrapiramidale, eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), confusione. Patologie dell'occhio: disturbi visivi, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, vertigini, paura dell'altezza. Patologie cardiache: palpitazioni, sincope, dolore da angina, angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), infarto miocardico, potenzialmente secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), tachicardia. Patologie vascolari: rossore, ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione), ictus potenzialmente secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), vasculite, fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, broncospasmo, polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali: iperplasia gengivale, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, abitudini intestinali alterate, bocca secca, diarrea, stipsi, pancreatite, gastrite, disgeusia, alterazione del gusto. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4), aumento degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema di quincke, angioedema di volto, estremita', labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4), eritema multiforme, alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, sensazione di prurito, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, fotosensibilita', aggravamento della psoriasi, pemfigoide. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore alle caviglie, artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore dorsale. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione, nicturia, frequenza della minzione aumentata , compromissione renale, anuria/oliguria, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza, ginecomastia, disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema, edema periferico, affaticamento, dolore toracico, astenia, dolore, malessere, piressia. Esami diagnostici: incremento ponderale, decremento ponderale, aumento dei livelli di bilirubina sierica e degli enzimi epatici, aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica (vedere paragrafo 4.4), aumento degli enzimi epatici: alt, ast (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi), diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura: caduta. *Frequenza calcolata da studi clinici per eventi avversi rilevati da segnalazione spontanea. Informazioni aggiuntive: sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale con l'assunzione di bloccanti dei canali del calcio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e sull'allattamento, l'associazione di perindopril e amlodipina non e' raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza. L'associazione di perindopril e amlodipina e' controindicata nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. L'associazione di perindopril e amlodipina non e' raccomandata durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere l'associazione di perindopril e amlodipina tenendo in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Relative a perindopril: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induca fetotossicita' umana (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Relative ad amlodipina: la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali, sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. Allattamento. Relative a perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Relative ad amlodipina: amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere effettuata tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita'. Relative a perindopril: non vi sono effetti sulla funzione riproduttiva o sulla fertilita'. Relative ad amlodipina: in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Perindopril e Amlodipina Teva Italia e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti gia' controllati con perindopril e amlodipina somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.
INTERAZIONI
Relative a perindopril: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che, rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS, il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e compromissione renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che causano l'iperkaliemia: alcuni farmaci o alcune classi di farmaci possono aumentare il rischio di iperkaliemia, ad esempio aliskiren, i sali di potassio, i diuretici risparmiatori di potassio, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i FANS, l'eparina, gli immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus), il trimetoprim e l'associazione a dose fissa con sulfametossazolo (cotrimossazolo). L'uso concomitante dei farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti con diabete o compromissione renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale, morbilita' e mortalita' cardiovascolare aumenta. Terapia con circolazione extracorporea: la terapia extracorporea che provoca l'interazione tra il sangue e superfici a carica negativa, ad esempio utilizzando membrane a elevata permeabilita' durante la dialisi o l'emofiltrazione (ad es. membrane in poliacrilonitrile) o l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato, puo' aumentare il rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se tale trattamento e' necessario, occorre utilizzare un diverso tipo di membrana per dialisi o prescrivere un'altra classe di antipertensivi. Sacubitril/Valsartan: perindopril non deve essere somministrato in concomitanza con sacubitril/valsartan poiche' l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) puo' aumentare il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere avviato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di perindopril. Il trattamento con perindopril e' controindicato entro 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: nei pazienti che non presentano diabete o compromissione renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale, morbilita' e mortalita' cardiovascolare aumenta. Uso concomitante con ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina: e' stato riportato in letteratura che, nei pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, il trattamento concomitante con un ACE-inibitore e un antagonista del recettore dell'angiotensina e' stato associato a una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ottenuto associando ad esempio un ACE-inibitore e un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi individualmente definiti con un attento monitoraggio della funzionalita' renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna. Estramustina: rischio di aumentati effetti avversi come l'edema angioneurotico (angioedema). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti al rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: iperkaliemia (potenzialmente letale), soprattutto in concomitanza con insufficienza renale (effetto cumulativo degli agenti iperkaliemici). L'associazione di perindopril con i farmaci sopra menzionati non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, se l'uso concomitante e' indicato, questi farmaci devono essere assunti con cautela e con un monitoraggio periodico del potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere di seguito. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e della tossicita' (neurotossicita' grave) sono stati riscontrati durante l'uso concomitante di ACE-inibitori. L'associazione di perindopril e litio non e' raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare attenzione. Antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti): la somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina puo' aumentare l'effetto ipoglicemico nei pazienti diabetici che ricevono insulina o sulfamidici ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici e' molto rara (si ha probabilmente un miglioramento della tolleranza al glucosio con una risultante riduzione del fabbisogno di insulina). Diuretici non risparmiatori di potassio: l'inizio della terapia con un ACE-inibitore puo' determinare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna nei pazienti in trattamento con diuretici che presentano deplezione di fluidi e/o elettroliti. Il rischio di effetti ipotensivi puo' essere diminuito sospendendo i diuretici e aumentando l'assunzione di fluidi o sali prima di iniziare una terapia con perindopril a dosi basse e progressivamente crescenti. Nel trattamento dei pazienti con ipertensione arteriosa con precedente terapia diuretica iniziale che puo' aver causato deplezione di elettroliti o liquidi corporei, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE inibitore, (nel qual caso si puo' successivamente reintrodurre un diuretico non risparmiatore di potassio), oppure l'ACE inibitore deve essere iniziato con un basso dosaggio con incrementi progressivi.
POSOLOGIA
Posologia: una compressa al giorno come singola dose, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. L'associazione in dose fissa non e' idonea per la terapia iniziale. Se e' richiesta una modifica della posologia, e' possibile modificare la dose dell'associazione di perindopril e amlodipina o prendere in considerazione di eseguire una titolazione individuale con un'associazione libera. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale e anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2): l'eliminazione del perindoprilato e' ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, il consueto follow-up medico includera' il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio. L'associazione di perindopril e amlodipina puo' essere somministrata ai pazienti con Clcr >= 60 ml/min, ma non e' raccomandata nei pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire una titolazione individuale della dose con i singoli componenti. Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani, si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati ma l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. Amlodipina non e' dializzabile. L'uso concomitante di perindopril e aliskiren e' controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2), vedere il paragrafo "Controindicazioni". Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2): non sono stati stabiliti dosaggi specifici per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto, la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio piu' basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando la combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da una graduale titolazione. Popolazione pediatrica: l'associazione di perindopril e amlodipina non deve essere somministrata a bambini e adolescenti in quanto in questi ultimi non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilita' di perindopril e di amlodipina in monoterapia o in associazione. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di perindopril tosilato equivalenti a 3,408 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 5 mg di perindopril tosilato equivalenti a 3,408 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 13,87 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril tosilato equivalenti a 6,815 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril tosilato equivalenti a 6,815 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 13,87 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa da 5 mg/5 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 86,6 mg di isomalto; ogni compressa da 5 mg/10 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 86,6 mg di isomalto; ogni compressa da 10 mg/5 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 173,2 mg di isomalto; ogni compressa da 10 mg/10 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 173,2 mg di isomalto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.