PERINDOPRIL AML MY*30CPR4+10MG

AVVERTENZE
Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, come sottoelencato,si devono applicare anche all'associazione a dose fissa di perindopril e amlodipina. Relative al perindopril. Avvertenze speciali Ipersensibilita'/Angioedema: un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringee' stato raramente segnalato in pazienti trattati con un ACE inibitore, incluso il perindopril (vedere paragrafo 4.8). Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, il trattamento con Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma deve essere sospeso immediatamente e un monitoraggio appropriato deve essere iniziato e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edema era limitato al volto e alle labbra, la condizione si e' in genererisolta senza trattamento, benche' gli antistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi. L'angioedema associato ad un edema laringeo puo' essere fatale. Nel caso di edema alla lingua, alla glottideo alla laringe, che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deveessere prontamente instaurata una terapia di emergenza. Essa puo' comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree pervie. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e mantenuta risoluzione dei sintomi. I pazienti con una anamnesi di angioedema non legato all'assunzione di un ACE-inibitore potrebbero essere maggiormente a rischio di comparsa di angioedema durante la somministrazione di un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente e' stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavanodolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non viera precedente angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi eranonormali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia o con la chirurgia e i sintomi sisono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciatoprima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose diperindopril. Il trattamento con perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE- inibitoricon NEP inibitori (come racecadotril), inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (es. rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) e (vedere paragrafo4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptinin un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL): raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato hanno avutoreazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione: i pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (es. veleno di imenotteri) hanno riportato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori,ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia: neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate in pazientiin trattamento con ACE- inibitori. In pazienti con normale funzione renale e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con malattie vascolari del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente con una preesistente funzione renale compromessa. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad unaterapia antibiotica intensiva. Se il perindopril viene usato in questipazienti, e' consigliabile eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre).Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e' un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore contribuente. In pazienti constenosi unilaterale dell'arteria renale, con modifiche anche lievi deilivelli di creatinina sierica, puo' verificarsi una perdita della funzionalita' renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e'considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto lasupervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressionesanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti connefropatia diabetica. Aldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono alla terapia con farmaci anti- ipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di questo farmaco non e' raccomandato. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitori e calcio-antagonisti.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Relative al perindopril: ipersensibilita' al principio attivo o a qualunque altro ACE- inibitore; anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6); uso concomitante di Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedereanche paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosidell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Relative all'amlodipina: ipotensione grave; ipersensibilita' al principio attivo e ai derivati delle diidropiridine; - Shock, incluso shock cardiogeno; ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca coninstabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio. Relative aperindopril e amlodipina: tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione a dose fissa di perindopril e amlodipina. Ipersensibilita' auno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PERINDOPRIL E AMLODIPINA MYLAN PHARMA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Sodio amido glicolato, glicerolo dibeenato, calcio idrogeno fosfato, trealosio diidrato, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio, crospovidone tipo A, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate con perindopril e amlodipina somministrati separatamente includono: edema, sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento) disgeusia, parestesia, compromissione della vista (inclusa diplopia), tinnito, vertigini, palpitazioni, vampate, ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione), dispnea, tosse, doloreaddominale, nausea, vomito, dispepsia, abitudini intestinali alterate, diarrea, stipsi, prurito, eruzione cutanea, esantema, gonfiore dellearticolazioni (gonfiore alle caviglie), spasmi muscolari, affaticamento, astenia. b. Elenco delle reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing con perindopril o amlodipina somministrati separatamente eraggruppati in base alla classificazione sistemica organica MedDRA, secondo la seguente frequenza: molto comune (1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1.000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Rinite. Amlodipina:non comune; perindopril: molto raro. Patologie del sistema emolinfopoietico. Eosinofilia. Perindopril: non comune. Leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4). Amlodipina: molto raro; perindopril: molto raro. Agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Amlodipina: molto raro; perindopril: molto raro. Anemia emolitica enzimatica specifica inpazienti con una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Disturbi del sistema immunitario. Ipersensibilita' al dolore. Amlodipina: molto raro; perindopril: non comune. Patologie endocrine. Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Perindopril: raro. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Perindopril:non comune*. Iperkaliemia reversibile alla sospensione (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: non comune*. Iponatriemia. Perindopril: non comune*. Iperglicemia. Amlodipina: molto raro. Disturbi psichiatrici. Insonnia. Amlodipina: non comune. Alterazioni dell'umore (inclusa ansia).Amlodipina: non comune; perindopril: non comune. Depressione. Amlodipina: non comune; perindopril: non comune. Disturbi del sonno. Perindopril: non comune. Patologie del sistema nervoso. Sonnolenza (specialmente all'inizio del trattamento). Amlodipina: comune; perindopril: non comune*. Capogiri (soprattutto all'inizio del trattamento). Amlodipina:comune; perindopril: comune. Cefalea (soprattutto all'inizio del trattamento). Amlodipina: comune; perindopril: comune. Disgeusia. Amlodipina: non comune; perindopril: comune. Tremore. Amlodipina: non comune.Ipoestesia. Amlodipina: non comune. Parestesia. Amlodipina: non comune; perindopril: comune. Sincope. Amlodipina: non comune; perindopril: non comune*. Stato confusionale. Amlodipina: raro; perindopril: molto raro. Ipertonia. Amlodipina: molto raro. Neuropatia periferica. Amlodipina: molto raro. Ictus cerebrovascolare, possibilmente secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo4.4). Perindopril: molto raro. Disturbo extrapiramidale (sindrome extrapiramidale). Amlodipina: non nota. Patologie dell'occhio. Compromissione della vista. Amlodipina: comune; perindopril: comune. Diplopia. Amlodipina: comune. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Tinnito. Amlodipina: non comune; perindopril: comune. Vertigini. Perindopril: comune. Patologie cardiache. Palpitazioni. Amlodipina: comune; perindopril: non comune*. Tachicardia. Perindopril: non comune*. Angina pectoris(vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro. Infarto miocardico,possibilmente secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Amlodipina: molto raro; perindopril: molto raro. Aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolaree fibrillazione atriale). Amlodipina: non comune; perindopril: molto raro. Patologie vascolari. Rossore. Amlodipina: comune; perindopril: raro. Ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione). Amlodipina: non comune; perindopril: comune. Vasculite. Amlodipina: molto raro; perindopril: non comune*. Fenomeno di Raynaud. Perindopril: non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea. Amlodipina: comune; perindopril: comune. Tosse. Amlodipina: non comune; perindopril:comune. Broncospasmo. Perindopril: non comune. Polmonite eosinofila.Perindopril: molto raro. Patologie gastrointestinali. Iperplasia gengivale. Amlodipina: molto raro. Dolore addominale. Amlodipina: comune; perindopril: comune. Nausea. Amlodipina: comune; perindopril: comune. Vomito. Amlodipina: non comune; perindopril: comune. Dispepsia. Amlodipina: comune; perindopril: comune. Abitudini intestinali alterate. Amlodipina: comune. Bocca secca. Amlodipina: non comune; perindopril: noncomune. Diarrea. Amlodipina: comune; perindopril: comune. Stipsi. Amlodipina: comune; perindopril: comune. Pancreatite. Amlodipina: molto raro; perindopril: molto raro. Gastrite. Amlodipina: molto raro. Patologie epatobiliari. Epatite, ittero. Amlodipina: molto raro. Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4). Perindopril: molto raro.Aumento degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi). Amlodipina: molto raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Edema di Quincke. Amlodipina: molto raro. Angioedema di volto, estremita', labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4). Amlodipina: molto raro; perindopril: non comune. Eritema multiforme. Amlodipina: molto raro; perindopril: molto raro. Alopecia. Amlodipina: non comune. Porpora. Amlodipina: non comune.Alterazione del colore della pelle. Amlodipina: non comune. Iperidrosi. Amlodipina: non comune; perindopril: non comune. Prurito. Amlodipina: non comune; perindopril: comune. Eruzione cutanea, esantema. Amlodipina: non comune; perindopril: comune. Orticaria (vedere paragrafo 4.4). Amlodipina: non comune; perindopril: non comune. Reazioni da fotosensibilita'. Amlodipina: molto raro; perindopril: non comune*. Pemfigoide. Perindopril: non comune*. Aggravamento della psoriasi. Perindopril: raro. Sindrome di Stevens-Johnson. Amlodipina: molto raro. Dermatiteesfoliativa. Amlodipina: molto raro. Necrolisi epidermica tossica. Amlodipina: non nota. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Gonfiore articolare (gonfiore alla caviglia). Amlodipina: comune. Artralgia. Amlodipina: non comune; perindopril: non comune*. Mialgia. Amlodipina: non comune; perindopril: non comune*.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril eAmlodipina Mylan Pharma e' controindicato durante il secondo e terzotrimestre di gravidanza. Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma non e'raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Relativo al perindopril: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a menoche non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia conun ACE inibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento conACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce umana fetotossicita' (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Sedovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assuntoACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Relativo all'amlodipina:la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se nonesiste un'alternativa piu' sicura e quando la malattia stessa comportaun rischio maggiore per la madre e per il feto. Allattamento. Relativo al perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'usodi perindopril durante l'allattamento, perindopril non e' raccomandatoe sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo disicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Relativo all'amlodipina: amlodipina viene escreta nel latte materno. La porzione della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con uno scarto interquartile del 3-7%, fino ad un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati none' conosciuto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamentoal seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita'. Relativo al perindopril: non e' stato riportato alcun effetto sulla funzione riproduttiva o sulla fertilita'. Relativo all'amlodipina: in pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio, sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effettodi amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti gia' controllati con perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.
INTERAZIONI
Relative al perindopril: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzionedella funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi4.3 e 4.4). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultimadose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (come linagliptina, saxagliptina, sitagliptinae vildagliptin) puo' determinare un aumento del rischio di angioedema(vedere paragrafo 4.4.). Farmaci che inducono iperkaliemia: sebbene il potassio sierico rimanga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma puo' verificarsi iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possonoaumentare il rischio di iperkaliemia: aliskiren, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene e amiloride), ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e le associazioni fisse a base di sulfametossazolo (Cotrimossazolo) e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiche' il trimetoprim e' noto per agire come diuretico risparmiatore di potassio, come l'amiloride. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Pertanto, lacombinazione di Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma con i farmaci sopra citati non e' raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, questi devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomandail monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Siraccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti diabetici ocon compromissione renale, aumenta il rischio di iperkaliemia, del peggioramento della funzione renale, della morbilita' e della mortalita'cardiovascolare. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana adalto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi dellelipoproteine a bassa densita' con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, deve essere considerato l'utilizzodi un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' la concomitante inibizione della neprilisina e dell'ACE puo' aumentare il rischio diangioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultimadose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Aliskiren: nei pazienti diversi dai diabetici o con compromissione renale, aumenta il rischio diiperkaliemia, del peggioramento della funzione renale, della morbilita' e della mortalita' cardiovascolare. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina: e' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, laterapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una piu' elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmentecon stretto monitoraggio della funzionalita' renale, livelli di potassio e pressione sanguigna. Estramustina: rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono cotrimossazolo(trimetoprim/sulfametossazolo) come terapia concomitante, possono presentare un aumento del rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si puo' verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio comel'amiloride. Pertanto, l'associazione di perindopril con i farmaci sopra menzionati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio (grave neurotossicita') sonostati riscontrati durante la somministrazione concomitante di litio eACE-inibitori. L'associazione di perindopril e litio non e' raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: una compressa al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. L'associazione indose fissa non e' idonea per la terapia iniziale. Se e' richiesta unamodifica della posologia, si puo' modificare la dose di Perindopril eAmlodipina Mylan Pharma o prendere in considerazione di eseguire un aggiustamento individuale con una associazione libera. Popolazioni speciali. Compromissione renale e anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2): l'eliminazione del perindoprilato e' ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, il consueto follow-up medico includera' il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio. Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma puo' essere somministrato ai pazienti con Clcr >= 60 ml/min e non e' idoneo per i pazienti con Clcr < 60ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire un aggiustamentoindividuale della dose con i monocomposti. Amlodipina usata a dosaggianaloghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale. Amlodipina non e' dializzabile. Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2): non sono stati stabilitidosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve amoderata; pertanto, la scelta del dosaggio deve essere effettuata concautela e deve partire dal dosaggio piu' basso (vedere paragrafi 4.4 e5.2). Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando la combinazione libera di amlodipinae perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiatanei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamentodel dosaggio. Popolazione pediatrica: Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilita' del perindopril e dell'amlodipina in associazione. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilammina (equivalenti a 3,338 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (equivalenti a 6,94 mg di amlodipina besilato). Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilammina (equivalenti a 3,338 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (equivalenti a 13,88 mg di amlodipina besilato). Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilammina (equivalenti a 6,676 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (equivalenti a 6,94 mg diamlodipina besilato). Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilammina (equivalenti a 6,676 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (equivalenti a 13,88 mg di amlodipina besilato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.