PERIDON*30CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Compromissione renale. L'emivita di eliminazione di domperidone vieneprolungata in caso di insufficienza renale grave. In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml i.e. >0.6 mmol/l) si e' verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsipiu' bassi che in volontari sani. Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta auna o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione. Puo' inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Tali pazientiin terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. Effetti cardiovascolari. Domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QTc all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QTc e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti. Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazientiche assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QTc o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni edi peso uguale o superiore a 35 kg. Domperidone e' controindicato neipazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa delmaggiore rischio di aritmia ventricolare. Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con apomorfina: domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCPdi apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica. Poiche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, questo farmaco non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. Utilizzo durante l'allattamento.Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapiaper la madre. Popolazione pediatrica. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non e' stata dimostrata in neonati, lattanti, bambini(eta' inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg. L'uso in questi pazienti pertanto non e' raccomandato. Precauzioni per l'impiego. E' possibile che il granulato si presenti ingiallito e/o addensato; il fenomeno non determina variazioni della qualita' del medicinale. Questo farmaco da 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo farmaco da 1 mg/ml sospensione orale contiene sorbitolo. Sono presenti 3200 mg di sorbitolo in 10 ml equivalente a 320 mg/ml. Questo farmaco da1 mg/ml sospensione orale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo farmaco 10 mg granulato effervescente contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. In presenza di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, il contenuto di saccarosio deve essere tenuto inconsiderazione. Questo farmaco da 10 mg granulato effervescente contiene aspartame. Non utilizzare in pazienti che presentano rischio di iperfenilalaninemia. Non sono disponibili studi ne' non clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. Questo farmaco da supposte 30 mg contiene butilidrossianisolo.Puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici.
CONSERVAZIONE
Compresse rivestite con film e Granulato effervescente: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Sospensione orale: nessuna particolare condizione di conservazione. Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave. Nei pazienticon noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia. Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QTc, ad eccezione dell'apomorfina. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT). Questo medicinale non deve essere utilizzato nei casi in cuiuna stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa:emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
DENOMINAZIONE
PERIDON 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: lattosio idrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, olio vegetale idrogenato,povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato; Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato. Granulato effervescente: aspartame, povidone, acido tartarico, aromi, sodio bicarbonato, saccarosio. Sospensioneorale: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carmellosa, sorbitolo, saccarina sodica, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata. Supposte: acido tartarico, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 4000, butilidrossianisolo
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine difrequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni ( >= 1/10), comuni ( >= 1/100, <1/10); non comuni ( >= 1/1000, < 1/100); rari ( >= 1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche incluse anafilassi,shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema. Patologie endocrine. Rari: aumento dei livelli di prolattina. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: effetti extrapiramidali, convulsioni,sonnolenza, mal di testa, agitazione, nervosismo. Patologie cardiache.Frequenza non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc torsioni di punta e morte cardiaca improvvisa. Patologie gastrointestinali. Rari: disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: orticaria, prurito, eritema cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: galattorrea,ginecomastia, amenorrea. Esami diagnostici. Molto rari: test anormaledi funzionalita' epatica Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo' causare un aumento deilivelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con lasospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati al sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e riportati principalmente in neonati e bambini, nei quali l'uso non e' raccomandato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per lamadre. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto, questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento: domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare, sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamentoal seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
INDICAZIONI
Questo medicinale e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
INTERAZIONI
Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo , di interazione farmacocinetica/farmacodinamicacon ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' statoosservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, concambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervalloQTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la C max e l'AUCdi domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per viaorale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studiocon eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg duevolte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QTc a causa di interazionifarmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata. Medicinali che prolungano l'intervallo QTc anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina), anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo), alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo), alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram), alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina), alcuni agenti antiprotozoari (ad esempio pentamidina), alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina), alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride), alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina), alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina), alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone), apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentementedai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio:inibitori della proteasi antifungini azolici sistemici alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandata. Moderati inibitoridel CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso. Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardiae ipopotassiemia, nonche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QTc: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze e' indicativo e non esaustivo.
POSOLOGIA
Questo farmaco deve essere utilizzato alla minima dose efficace per ladurata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Siraccomanda di assumere quetso medicinale nelle sue formulazioni orali(compresse, granulato effervescente e sospensione orale) prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Posologia. Adulti e adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg). Compresse rivestite con film: una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Sospensione orale: 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno. Granulato effervescente da 10 mg: una bustina da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di3 bustine al giorno. Supposte: una supposta da 30 mg inserita nel retto una volta al giorno. L'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg non e' raccomandato. Compromissione epatica: questo medicinale e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non e' tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve. Compromissione renale: dato che l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di questo farmaco deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 10 mg in compresse rivestite con film. Una compressarivestita con film contiene: domperidone 10 mg. Questo farmaco da 10mg granulato effervescente. Una bustina contiene: domperidone 10 mg. Questo farmaco da 1 mg/ml sospensione orale. Un millilitro di sospensione orale contiene: domperidone 1 mg. Questo farmaco da 30 mg in supposte. Una supposta contiene: domperidone 30 mg.