PENTASA*60CPR 1G RM

AVVERTENZE
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con questo medicinale sia durante il trattamento di mantenimento inadeguato. L'eventuale comparsadi reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata sospensione della terapia. Con questo farmaco, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica,si potra' talora avere una liberazione di farmaco gia' nello stomaco,con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficaciadel farmaco. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalita'epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida vengono raccomandati un primo controllodopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienticon compromissione della funzionalita' epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6anni. Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renale indotta dal farmaco. La funzionalita'renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica),specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Un test delle urine deve essere eseguito prima e durante il trattamento, a giudizio del medico. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. In caso di uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, si deve aumentare lafrequenza di monitoraggio della funzionalita' renale. I pazienti conmalattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllatimolto attentamente nel corso del trattamento con questo farmaco; l'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilita' cardiaca al farmaco (mio e pericardite). Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con questo farmaco. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui questo farmaco causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rush. A seguito di trattamento con questo farmaco, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica all'inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico. Il trattamento concomitante con questo farmaco puo' aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di questo farmaco, compresi calcoli con un contenutodi ,medicinale del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori intestinali, acido amino salicilico ed analoghi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ai salicilati. Ultime settimane di gravidanza e allattamento. Grave compromissione della funzionalita' epatica o renale. Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sottodei due anni di eta'.
DENOMINAZIONE
PENTASA 1G
ECCIPIENTI
Povidone, etilcellulosa, magnesio stearato, talco, cellulosa microcristallina.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' di frequente negli studi clinici sono stati: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee. Occasionalmente possono verificarsi reazioni diipersensibilita' e febbre. Gli effetti indesiderati sono elencati diseguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Frequenza degli eventi avversi sullabase degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi del sangue come conta ematica alterata (anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia), pancitopenia, trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica)). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità qualiesantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), eritema multiforme e sindrome di stevens-johnson(sjs). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiri; molto raro: neuropatia periferica.Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: pericardite, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo, alveoliti allergiche, eosinofilia polmonare, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, flatulenza, dolore addominale, distensione dell'addome; raro: aumento dell'amilasi, pancreatite acuta; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica: aumento dei valori di transaminasi e colestasi e bilirubina). Epatotossicità (incluse epatiti, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica), colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema); non comune: prurito; raro:fotosensibilità; molto raro: alopecia reversibile; non nota: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzione renale (compresa nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine; non nota: nefrolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento, edema della faccia. E' importante notare che molti degli effetti indesiderati possonoanche essere attribuiti alla stessa IBD. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Questo medicinale supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale e' inferiore a quelladel plasma materno. Il metabolita acetil-mesalazina e' stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. Idati relativi all'uso di questo medicinale in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non visiano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, sebbene e' stato osservato un aumento del tasso di nati pretermine, di nati morti e di nati con basso peso alla nascita nelle donne trattate con questo farmaco con malattia infiammatoria intestinale in fase attiva. Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono stati riportati in neonati di madri trattatecon questo medicinale. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di questo farmaco (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nel neonato. Studi sulla somministrazione orale di farmaco nell'animale non indicano effetti negativi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza solonel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento. L'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, questo medicinale sono escreti nel latte materno. La concentrazione difarmaco nel latte materno e' inferiore a quella del sangue materno mentre il metabolita, acetil-mesalazina, e' in concentrazioni simili o maggiori. Al momento sono disponibili soltanto limitateesperienze in corso di allattamento. Non sono stati condotti studi controllati con questo farmaco durante l'allattamento al seno. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi, questo medicinale deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea, l'allattamento deve essere sospeso. Fertilita'. Studi nell'animale sulla mesalazina non hannomostrato effetti sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Colite ulcerosa. Morbo di Crohn. Questo medicinale e' indicato sia neltrattamento della fase attiva della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
INTERAZIONI
In pazienti in terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurinao tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' diun incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfin puo' determinare una diminuzione dell'attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di questo medicinale ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.
POSOLOGIA
Posologia. La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravita' della malattia. Nella colite ulcerosa. Trattamento acuto: finoa 4 g di farmaco una volta al giorno o suddivisi in 2-4 somministrazioni. Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 1500 mgdi farmaco al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. Nel morbo di Crohn. Trattamento acuto: fino a 4 g di farmaco al giorno, suddivisi in2-3 somministrazioni. Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 3 g di farmaco al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.Popolazione pediatrica. C'e' poca esperienza e limitata documentazionesugli effetti nei bambini (6-18 anni). Bambini dai sei anni di eta'.Trattamento acuto: deve essere stabilito singolarmente, iniziando con30-50 mg/kg/die in somministrazioni separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 4g/die (dose massima per l'adulto). Trattamento di mantenimento: deve essere stabilito singolarmente, iniziando con 15-30 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (doseraccomandata per l'adulto). Si raccomanda in generale di somministraremeta' della dose per gli adulti a bambini con un peso corporeo fino a40 kg e la normale dose per gli adulti a quelli con un peso corporeosuperiore a 40 kg. Modo di somministrazione. Questo medicinale non deve essere masticato. Le compresse possono essere prese durante o poco dopo il pasto. E'possibile anche rompere le compresse o lasciarle disintegrare in un bicchiere o su un cucchiaio con acqua. Il medicinale puo' essere preso con acqua o yogurt.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio modificato contiene: mesalazina (acido 5-amino-salicilico) 1 g.