PENTASA*50CPR 500MG RM

AVVERTENZE
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia che durante il trattamento dimantenimento inadeguato. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata sospensione della terapia. In pazienti che hanno una digestione lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di mesalazina gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Pentasa deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergia ai salicilati). In casodi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa grave e eruzione cutanea, si deve sospendere immediatamente il trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti con alterata funzionalita' epatica. I parametri della funzionalita' epatica, quali ALT o AST, devono essere valutati ad inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico. L'uso del medicinale non e' consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalita' renaledeve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Un test delle urine deve essere eseguito prima e durante il trattamento, a giudizio del medico. La mesalazina induce nefrotossicita', per questo deve essere sospettata in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. In caso di uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, si deve aumentare la frequenza di monitoraggio della funzionalita' renale. Pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.Sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilita' cardiacaalla mesalazina (mio e pericardite) e molto raramente gravi discrasieematiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica all'inizio e durante il trattamento, a discrezionedel medico. Il trattamento concomitante con mesalazina puo' aumentareil rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina. Il trattamento deve essere sospeso se si sospettano o si manifestano queste reazioni avverse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori intestinali, acido amino salicilico ed analoghi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Ultime settimane di gravidanza e allattamento. Grave insufficienza renale o epatica.
DENOMINAZIONE
PENTASA
ECCIPIENTI
Compresse: polivinilpirrolidone, etilcellulosa, magnesio stearato, talco, cellulosa microcristallina. Bustine: etilcellulosa, cellulosa microcristallina.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' di frequente negli studi clinici sono stati: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee. Occasionalmente possono verificarsi reazioni diipersensibilita' e febbre. Gli effetti indesiderati sono elencati diseguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Frequenza degli eventi avversi sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia), pancitopenia,trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica).Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità come esantema allergico, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), eritema multiforme e sindrome di stevens-johnson (sjs), febbre da farmaco. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; raro: capogiri; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Raro: mio- e pericarditi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: alveoliti allergiche, reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo), polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza; raro: aumento dell'amilasi, pancreatiteacuta; molto raro: pancolite. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema); raro: fotosensibilità; molto raro: alopecia reversibile. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Molto raro: mialgia, atralgia, casi di reazioni simili a lupus eritematoso. Patologie renali e urinarie. Molto raro: funzionalità renale compromessa (inclusa nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento e solo nel caso che i potenziali benefici superino, a giudizio del medico, i possibili rischi. La condizione di base in se' (malattia infiammatoria cronica intestinale/IBD) puo' aumentare i rischisull'esito della gravidanza. Gravidanza. La mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale e' inferiore a quella del plasma materno. Il metabolita acetil-mesalazina e' stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. Studi nell'animale con mesalazina orale non hanno indicato effetti negativi diretti o indiretti riguardo a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Non ci sono studi adeguati e controllati sull'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Tuttavia, alcuni dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte al medicinale, non indicano alcun evento avverso della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, sebbene e'stato osservato un aumento del tasso di nati pretermine, di nati mortie di nati con basso peso alla nascita nelle donne trattate con mesalazina con malattia infiammatoria intestinale in fase attiva. Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono statiriportati in neonati di madri trattate con il medicinale. Allattamento. La mesalazina viene escreta nel latte materno. La concentrazione dimesalazina nel latte materno e' inferiore a quella del sangue maternomentre il metabolita, acetil-mesalazina, e' in concentrazioni simili omaggiori. Vi e' un'esperienza limitata dell'uso orale di mesalazina in donne che allattano. Non sono stati condotti studi controllati con Pentasa durante l'allattamento al seno. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea nei neonati. Se il neonato manifesta diarrea, l'allattamento al seno deve essere sospeso. Fertilita'.Studi nell'animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Colite ulcerosa. Morbo di Crohn. Il medicinale e' indicato sia nel trattamento della fase attiva della malattia che nella prevenzione dellerecidive. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabilel'associazione con trattamento cortisonico.
INTERAZIONI
La terapia concomitante del medicinale e azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina ha mostrato in diversi studi una piu' alta frequenza dieffetti mielosoppressori e, sebbene il meccanismo dell'interazione non sia stato pienamente stabilito, sembra esistere una correlazione. Siconsiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggiodelle tiopurine deve essere adattato di conseguenza. La mesalazina puo' diminuire l'effetto anticoagulante del warfarin.
POSOLOGIA
Posologia. La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravita' della malattia. Nella colite ulcerosa. Trattamento acuto: finoa 4 g di mesalazina una volta al giorno o suddivisi in 2-4 somministrazioni. Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 1500mg di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. Nel morbo di Crohn. Trattamento acuto: fino a 3-4 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni. Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 3 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. Popolazione pediatrica. C'e' poca esperienza e limitatadocumentazione sugli effetti nei bambini (6-18 anni). Bambini dai seianni di eta'. Trattamento acuto: deve essere stabilito singolarmente,iniziando con 30-50 mg/kg/die in somministrazioni separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non devesuperare i 4 g/die (dose massima per l'adulto). Trattamento di mantenimento: deve essere stabilito singolarmente, iniziando con 15-30 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i2 g/die (dose raccomandata per l'adulto). Si raccomanda in generale disomministrare meta' della dose per gli adulti a bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e la normale dose per gli adulti a quelli con unpeso corporeo superiore a 40 kg. Modo di somministrazione. Le compresse o granulato non deve essere masticato. Le compresse o le bustine possono essere prese durante o poco dopo il pasto. E' possibile anche rompere le compresse o lasciarle disintegrare in un bicchiere o su un cucchiaio con acqua. Il medicinale puo' essere preso con acqua o yogurt.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio modificato contiene: mesalazina (acido 5-amino-salicilico) 500 mg. Ogni bustina di granulato a rilascio prolungatocontiene: mesalazina (acido 5-amino-salicilico) 1 g.