PATROL*20CPR RIV 37,5MG+325MG

AVVERTENZE
Negli adulti e nei ragazzi con eta' superiore a 12 anni non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse al giorno. Per evitare problemi di sovradosaggio, si deve consigliare al paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo senza il parere di un medico. In caso di insufficienza renalegrave (clearance della creatinina < 10 ml/min), l'uso del farmaco none' raccomandato. In pazienti con grave insufficienza epatica, il medicinale non deve essere usato. Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo e' maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di insufficienza moderata, dovrebbe essere considerato attentamente il prolungamento dell'intervallo di somministrazione. Il prodottonon e' raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria. Il tramadolo non e' adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti condipendenza agli oppioidi. Il tramadolo, sebbene sia un agonista deglioppioidi, non e' in grado di sopprimere i sintomi da sospensione da morfina. Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, inparticolare inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici centrali o anestetici locali. Pazienti epilettici in buon controllo farmacologico o pazientipredisposti a convulsioni devono essere trattati con il farmaco solo se assolutamente necessario. Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio puo'aumentare se si superano le dosi consigliate di tramadolo. Le compresse effervescenti contengono il colorante giallo tramonto E110 che puo'causare reazioni allergiche; le compresse effervescenti contengono anche 7,8 mmol (o 179,4 mg) di sodio per unita' di somministrazione. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti a dieta controllata di sodio. Si puo' sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psichica, anche a dosaggi terapeutici. La necessita' clinica di un trattamento analgesico deve essere rivalutata ad intervalli regolari. In pazienti dipendenti da oppiacei ed in pazienti con una storia pregressa diabuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere effettuatoper brevi periodi e sotto controllo medico. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in pazienti con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, in pazienti con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria, in pazienti con un aumento della pressione endocranica. Sintomi di una reazione di astinenza, simili a quelli che avvengono durante la disintossicazione da oppiacei, possono presentarsi anche ai dosaggi terapeutici e con trattamenti condotti per brevi periodidi tempo. I sintomi di astinenza possono essere evitati riducendo gradualmente la dose al momento dell'interruzione della terapia, specialmente dopo lunghi periodi di trattamento. In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo puo' causare tossicita' epatica. Raramente sonostati riportati casi di dipendenza e di abuso. E' stato riportato, inuno studio, un aumento dei ricordi intraoperatori a seguito della somministrazione di tramadolo durante un'anestesia generale con enfluorano e ossido d'azoto. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, deve essere evitato l'uso di tramadolo in corso di anestesia. Tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti diabetici a causa della possibile occorrenza di ipoglicemia. Le compresse rivestitecon film contengono lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, oppioidi.
CONSERVAZIONE
Compresse rivestite con film: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Compresse effervescenti in blister: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Compresse effervescenti in tubo: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici centrali, oppioidi o sostanze psicotrope; il farmaco non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasio che li hanno assunti nelle ultime 2 settimane; insufficienza epaticagrave; grave anemia emolitica; epilessia non controllata dal trattamento.
DENOMINAZIONE
PATROL
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato,macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, talco. Compresse effervescenti: sodio citrato anidro, acido citrico anidro, povidone K30, sodio bicarbonato, macrogol 6000, silice colloidaleanidra, magnesio stearato, aroma arancia, acesulfame di potassio, saccarina sodica, giallo tramonto E110.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/ paracetamolo sonostati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in piu' del 10% di pazienti. Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1000 e < 1/100): palpitazioni, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate di calore. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): capogiri, sonnolenza; comune (>= 1/100 e < 1/10): cefalea e tremori; non comune: contrazioni muscolari involontarie e parestesie; raro (>= 1/10000 e < 1/1000): atassia, convulsioni, disturbi del linguaggio, sincope. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, alterazioni dell'umore, ansia, nervosismo, euforia, disturbi del sonno; non comune: depressione,allucinazioni, incubi, amnesia; raro: delirio, farmaco dipendenza. >>Sorveglianza post- marketing. Molto raro: abuso. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata, miosi, midriasi. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: tinnito. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza; non comune: disfagia, melena. Esami diagnostici. Non comune: aumento delle transaminasi epatiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito; non comune: reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria).Patologie renali e urinarie. Non comune: albuminuria, disturbi dellaminzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: brividi, dolore toracico. Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non sipuo' escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativiai singoli componenti. >>Tramadolo. Ipotensione, bradicardia, collasso. Seppur raramente e' emersa dalla sorveglianza post-marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilita' di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell'effetto di quest'ultimo farmaco, incluso l'aumento del tempo di protrombina. Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficolta' respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi.Casi rari: alterazione dell'appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria. Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilita' interindividuale per quanto riguarda intensita' e natura (in relazione alla personalita' e durata della terapia). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). E' stato osservato peggioramento dell'asma anche se non e' stata dimostrata una relazione causale. Potrebbero comparire sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore esintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC. >>Paracetamolo. Gli effetti indesiderati sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilita' incluso rash cutaneo. Sonostati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono statisegnalati casi di discrasia ematica, compresa la trombocitopenia ed agranulocitosi, ma non sicuramente correlati al paracetamolo. Sono statiriferiti numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi il tempo di protrombinemia nonsi e' modificato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco e' un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza. Dati riguardanti il paracetamolo: i risultati degli studi epidemiologicinell'uomo non hanno mostrato effetti teratogeni o fetotossici del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate. Dati riguardanti il tramadolo: il tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto non visono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la motilita' uterina.Nei neonati puo' modificare la frequenza respiratoria in modo, generalmente, non clinicamente rilevante. L'uso cronico durante la gravidanzapuo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Il farmaco e' un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo. Dati riguardanti il paracetamolo: il paracetamolo viene escreto nel lattematerno ma non in quantita' clinicamente rilevanti. I dati pubblicatidisponibili non portano a controindicare l'utilizzo di medicinali contenenti paracetamolo, come unico ingrediente, durante l'allattamento.Dati riguardanti il tramadolo: circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre viene escreta nel latte materno. Nell'immediato post-partum, una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerito dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso.Per questo motivo il tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento; in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Generalmente, l'interruzione dell'allattamento al seno non e' necessaria dopo la somministrazione di unasingola dose di tramadolo. I dati di post-marketing non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilita'. Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilita'. Non sono stati condotti studi sulla fertilita' con l'associazione tramadolo-paracetamolo.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto moderato.
INTERAZIONI
E' controindicato l'uso concomitante di: inibitori non selettivi dellemonoaminossidasi. Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma. Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A: estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasi. Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma. Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B: sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma. In caso di recente terapia con inibitori delle monoaminossidasi, devono trascorrere 2 settimaneprima del trattamento con tramadolo. Non e' raccomandato l'uso concomitante di: alcool. L'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L'effetto sul livello di attenzione puo' rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool. Carbamazepina ed altri induttori enzimatici: rischio di riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo. Usi concomitanti che devono essere presi in considerazione: il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci(come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano lasoglia anticonvulsivante. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione diserotonina-noradrenalina (SNRIs), i MAO inibitori, gli antidepressivitriciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperriflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici. Aumento del rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci sedatividel sistema nervoso centrale come i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad effetto centrale,talidomide, baclofene. Questi farmaci possono causare un aumento della depressione centrale. L'effetto sul livello di attenzione puo' rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Per una corretta prassi clinica, si dovrebbe effettuare una periodica valutazione del tempo di protrombina qualora il medicinale sia utilizzato contemporaneamente a farmaci warfarino simili, in quanto e' stato riportato aumento dei valori di INR. Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4,quali ketoconazolo e eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo di tramadolo (N-dealchilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. In un limitato numero di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienticon dolore post-operatorio.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (eta' superiore a 12 anni): l'uso del medicinaledeve essere riservato a quei pazienti in cui e' richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo per il trattamento del dolore. La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Compresse rivestite con film: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrateulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg ditramadolo e 2600 mg di paracetamolo). Compresse effervescenti: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). L'intervallofra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore. Il farmaconon deve essere somministrato in nessun caso per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario. Se, data la natura e la gravita' della malattia, e' richiesto un trattamento analgesico ripetutoo a lungo termine con il farmaco, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento quando possibile) in modo da valutare se e' necessaria la continuazione della terapia. Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia del prodotto non sono state valutate in bambini di eta' inferiore a 12 anni.Quindi, il trattamento non e' raccomandato in questa fascia d'eta'. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazionedel farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze delpaziente. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto dellenecessita' del paziente. L'uso del medicinale non e' raccomandato inpazienti con insufficienza epatica grave. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con una sufficiente quantita' di liquidi. Non devono essere rotte omasticate. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Tramadolo cloridrato e Paracetamolo.