PARACETAMOLO CODEINA MY*16CPR

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Per evitare il rischio di sovradosaggio: assicurarsi che tutti gli altri medicinali assunti, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione, non contengano codeina e paracetamolo; rispettare ledosi massime raccomandate (vedere paragrafo 4.2). Effetti associati al paracetamolo: negli adulti di peso superiore a 50 kg, la dose totaledi paracetamolo non deve superare i 4 grammi al giorno (vedere paragrafo 4.9). Il paracetamolo puo' causare gravi reazioni della pelle, come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati dei segni precoci di queste gravi reazioni della pelle e il trattamento deve essere sospeso in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionicoelevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi pirogluamica nei pazienti con malattie gravi, quali grave compromissione renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattaticon paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMAa causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per indentificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Interferenza con gli esami paraclinici: l'assunzionedi paracetamolo puo' alterare i risultati delle analisi glicemiche basate sul metodo della glucosio ossidasi/perossidasi in caso di concentrazioni anormalmente elevate. L'assunzione di paracetamolo puo' alterare i risultati delle analisi dell'acido urico basate sul metodo dell'acido fosfotungstico. Effetti associati alla codeina: il dolore causatodalla deafferentazione (dolore neurogeno) non risponde all'associazione di codeina e paracetamolo. Monitorare in particolar modo il livellodi reattivita' del bambino: prima dell'assunzione di questo medicinale, controllare che il bambino non sia eccessivamente o anormalmente assonnato. Metabolismo del CYP2D6: la codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un pazienteha una carenza o gli manca completamente questo enzima non si otterra' un sufficiente effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7%della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se ilpaziente e' un metabolizzatore esteso o ultra-rapido vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguenti livelli sierici di morfinasuperiori a quelli attesi. Sintomi generali di tossicita' da oppioidiincludono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi graviquesto puo' comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione: africana/etiope; prevalenza: 29%. Popolazione: afroamericana; prevalenza: 3,4%-6,5%. Popolazione: asiatica; prevalenza: 1,2%-2%. Popolazione: caucasica; prevalenza: 3,6%-6,5%. Popolazione: greca; prevalenza: 6,0%. Popolazione: ungherese; prevalenza: 1,9%. Popolazione: nordeuropea; prevalenza: 1%-2%.Uso post-operatorio nei bambini: in letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini dopo un intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, haindotto rari eventi avversi, ma pericolosi per la vita, tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3). Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina incluse nell'intervallo di dose appropriato; tuttavia, vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori ultra-rapidi oestesi nella loro capacita' di metabolizzare la codeina in morfina. Bambini con funzione respiratoria compromessa: la codeina non e' raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, includendo disturbi neuromuscolari, condizionicardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorieo polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da morfina. Patologiedel sistema nervoso: gli effetti degli oppioidi sul sistema nervoso centrale (SNC) possono causare depressione respiratoria grave, che puo'essere fatale. Nei casi di patologia intracranica nota o sospetta, come trauma della testa o altre lesioni intracraniche, si deve tenere conto degli effetti depressivi degli oppioidi sul SNC, inclusi depressione respiratoria e sedazione. Inoltre, questi effetti sul SNC possono rendere piu' difficile la valutazione neurologica. In considerazione della loro capacita' di ridurre la soglia delle crisi convulsive, gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con epilessia. L'uso prolungato di analgesici, inclusi gli oppioidi, aumenta il rischiodi cefalea causata da uso eccessivo di farmaci. Il trattamento con oppioidi, in particolare l'uso cronico, puo' scatenare iperalgesia in alcuni soggetti. Effetti respiratori: gli oppioidi possono causare depressione respiratoria dovuta alla depressione del SNC. Il rischio di depressione respiratoria puo' essere aumentato dall'uso concomitante di altri medicinali e da fattori farmacogenetici. Effetti gastrointestinali: la stipsi, che puo' dimostrarsi refrattaria al trattamento con un lassativo, e' un effetto indesiderato del trattamento con oppioidi e richiede il monitoraggio del transito intestinale. Anche nausea e vomitosono reazioni avverse del trattamento con oppioidi. In alcuni soggetti, l'incidenza di nausea e vomito puo' diminuire con lo sviluppo di tolleranza al farmaco. La somministrazione di oppioidi puo' mascherare isintomi di una condizione addominale acuta. Alcuni oppioidi, inclusa la morfina, possono aumentare la pressione sullo sfintere di Oddi, il che suggerisce che debbano essere prese precauzioni quando li si utilizza in caso di malattia delle vie biliari, come pancreatite e colelitiasi, sebbene non sia stato determinato un effetto definitivo. Effetti dermatologici: il prurito e' una reazione avversa del trattamento con oppioidi. Effetti ormonali: gli oppioidi possono ridurre i livelli di ormoni e devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi ormonali. Effetti immunologici: alcuni oppioidi, inclusa la morfina, possono inibire la funzione immunologica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Effetti associati al paracetamolo - Ipersensibilita' al paracetamolo; insufficienza epatocellulare grave. Effetti associati alla codeina: ipersensibilita' alla codeina. In associazione con sodio ossibato (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con asma e insufficienza respiratoria, indipendentemente dal gradodi insufficienza respiratoria, in considerazione dell'effetto depressivo della codeina sui centri della respirazione. Nelle donne durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6). In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di eta') che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive delsonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti peri quali e' noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO E CODEINA MYLAN PHARMA COMPRESSE DA 500 MG/30 MG
ECCIPIENTI
Amido (di mais) pregelatinizzato, acido stearico, povidone, lattosio monoidrato, cellulosa, in polvere, talco, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti associati al paracetamolo: sono stati riportati alcuni rari casi di ipersensibilita', come shock anafilattico [ipotensione (come sintomo di anafilassi)], angioedema, eritema, orticaria ed eruzione cutanea. Se si verificano queste reazioni, questo medicinale e medicinali correlati devono essere sospesi definitivamente. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) che richiedono la sospensione definitiva del trattamento. Incasi molto eccezionali, sono state riportate trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Sono stati riportati casi di diarrea, dolore addominale, enzimi epatici aumentati (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transferasi) e INRaumentato o diminuito. Acidosi metabolica con gap anionico elevato confrequenza "non nota" (la frequenza non puo' essere stimata sulla basedei dati disponibili). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori dirischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Effetti associati alla codeina. Possibilita' di: sedazione, euforia, disforia, allucinazioni; miosi, mioclono, rabdomiolisi, parestesia, sincope, tremore, ritenzione urinaria, insufficienza renale; ipersensibilita'(prurito, orticaria ed eruzione cutanea); stipsi, nausea, vomito; sonnolenza, capogiro; broncospasmo, depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3); addome acuto di tipo biliare o pancreatico, indicativo dispasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti sottoposti a colecistectomia; abuso da sostanza. L'uso prolungatocomporta un rischio di dipendenza dal medicinale (vedere paragrafo 4.4); pancreatite (frequenza non nota). In caso di brusca interruzione del trattamento, esiste il rischio di sindrome da sospensione, che puo'essere osservata nell'utilizzatore e nel neonato di una madre intossicata da codeina (vedere paragrafo 4.6). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Effetti associati al paracetamolo: numerosi dati su donnein gravidanza indicano assenza sia di malformazioni che di tossicita'feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza; tuttavia, deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza piu' bassa possibile. Effetti associati alla codeina: in termini clinici, sebbene alcunistudi caso-controllo mostrino un rischio aumentato di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici esclude un rischio di malformazione. Gli studi sugli animali hanno mostrato evidenza dieffetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, se ritenuto necessario da un punto di vista clinico, Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma puo' essere usato occasionalmente durante la gravidanza; tuttavia, deve essere usato alla dose minima efficace, per la piu' breve durata possibile e alla frequenza minore possibile. Se somministrato negli stadi piu' avanzati della gravidanza, tenere conto delle proprieta' morfino-mimetiche di questo medicinale (rischio teorico di depressione respiratoria nel neonato dopo dosi elevate prima del parto, rischiodi sindrome da sospensione in caso di somministrazione cronica neglistadi piu' avanzati della gravidanza). Allattamento: questo medicinalee' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Paracetamolo e codeina passano nel latte materno. L'azione da intraprendere durante l'allattamento dipende dalla presenza di codeina. A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a livelli molto bassi ed e' improbabile che causino reazioni avverse nei lattanti allattati al seno. Tuttavia,se la paziente e' una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, una quantita' significativa del metabolita attivo, morfina, potrebbe esserepresente nel sangue e nel latte della madre. In casi molto rari, questi livelli elevati possono causare sintomi di tossicita' da oppioidi nei bambini (sonnolenza, difficolta' ad attaccarsi al seno, pause o anche depressione respiratoria e ipotonia), che possono essere fatali. Fertilita'. Effetti associati al paracetamolo: a causa del meccanismo d'azione potenziale sulle ciclo-ossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo puo' influire sulla fertilita' nelle donne coneffetti sull'ovulazione, reversibili alla sospensione del trattamento. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi effetti sugli esseri umani non e' nota. Effetti associati alla codeina: non sono disponibili dati sugli animali relativi alla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma e' indicato nei pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).
INTERAZIONI
Effetti associati al paracetamolo. Antagonisti della vitamina K: rischio di aumento dell'effetto dell'antagonista della vitamina K e rischiodi emorragia se si assumono le dosi massime di paracetamolo (4 g al giorno) per almeno 4 giorni. Monitoraggio piu' frequente dell'INR (rapporto internazionale normalizzato). Possibile aggiustamento della dosedell'antagonista della vitamina K durante il trattamento con paracetamolo e dopo la sua sospensione. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).Effetti associati alla codeina. Associazione controindicata. Sodio ossibato: rischio aumentato di depressione respiratoria, che puo' esserefatale in caso di sovradosaggio. Associazioni non raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Alcol (bevande o eccipienti): l'alcol aumenta l'effetto sedativo della codeina. La compromissione del livello di attenzione puo' rendere pericoloso guidare veicoli e usare macchinari. Evitarele bevande alcoliche e i medicinali contenenti alcol. Bupropione, cinacalcet, duloxetina, terbinafina: rischio di inefficacia dell'oppioidea causa dell'inibizione del suo metabolismo da parte dell'inibitore. Fluoxetina, paroxetina, chinidina: efficacia diminuita dell'oppioide acausa dell'inibizione del suo metabolismo da parte dell'inibitore. Derivati della morfina agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina): effetto analgesico diminuito dovuto al blocco del recettore competitivo,con il rischio di sviluppo di sindrome da sospensione. Antagonisti parziali della morfina (nalmefene, naltrexone): rischio di effetto analgesico diminuito. Associazioni di cui tenere conto. Analgesici a base di vera morfina, medicinali antitosse simili alla morfina (ad es . destrometorfano, noscapina, folcodina), medicinali antitosse a base di vera morfina (ad es. codeina, etilmorfina), altri analgesici agonisti della morfina (ad es. alfentanil, fentanyl, idromorfone, ossicodone, petidina, remifentanil, sufentanil, tapentadolo, tramadolo, metadone): rischio aumentato di depressione respiratoria, che puo' essere fatale incaso di sovradosaggio. Altri sedativi (come, ma non solo, neurolettici, ad es. clorpromazina, aloperidolo, sulpiride, flupentixolo, clozapina, olanzapina, loxapina, pimozide, risperidone, aripiprazolo; farmaciantidepressivi sedativi, ad es. amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina; farmaci antipertensivi centrali, ad es. clonidina, guanfacina, metildopa, moxonidina, rilmenidina: l'effetto additivo di ciascun farmaco sedativo puo' aumentare la depressione del sistema nervoso centrale. La compromissione del livello di attenzione puo'rendere pericoloso guidare veicoli e usare macchinari. Barbiturici, benzodiazepine e prodotti correlati (come zolpidem e zopiclone): rischio aumentato di sedazione e depressione respiratoria che porta a coma emorte, in particolare nei pazienti anziani. Le dosi e la durata dell'associazione devono essere mantenute al livello minimo. Medicinali a base di atropina (come, ma non solo, amitriptilina, atropina, biperidene, clorfenamina, clorpromazina, clidinio, clomipramina, clozapina, ciclopentolato, disopiramide, dosulepina, doxepina, doxilamina, fesoterodina, flupentixolo, flufenazina, glicopirronio, omatropina, idroxizina,imipramina, ipratropio, isotipendile, levomepromazina, loxapina, maprotilina, meclizina, mechitazina, metopimazina, nefopam, oxomemazina, ossibutinina, feniramina, prometazina, quetiapina, chinidina, scopolamina, solifenacina, tolterodina, triesifenidile, trimipramina, triprolidina, tropatepina, tropicamide, trospio, umeclidinio, zuclopentixolo):rischio significativo di acinesia del colon, con stipsi grave.
POSOLOGIA
Posologia: la posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore; in generale deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata piu' breve possibile. Questa dose puo' essere assunta fino a 4 volte al giorno, con un intervallo di 6 ore tra una dose e la successiva. La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un'efficace riduzione del dolore, il paziente/chi si prendecura del paziente deve contattare un medico. Attendere sempre un intervallo di 6 ore tra le dosi. La posologia abituale dipende dall'eta' edal peso corporeo del paziente. Peso: 31-50 kg (12-15 anni di eta'). Dose per somministrazione: 1 compressa o 500 mg di paracetamolo + 30 mgdi codeina; intervallo minimo tra le dosi: 6 ore; dose massima giornaliera: 4 compresse al giorno o 2 g di paracetamolo + 120 mg di codeina. Peso: > 50 kg (15-18 anni di eta'). Dose per somministrazione: 1 (o2) compressa(e) o da 500 mg a 1 g di paracetamolo + 30-60 mg di codeina; intervallo minimo tra le dosi: 6 ore; dose massima giornaliera: 6 compresse al giorno o 3 g di paracetamolo + 180 mg di codeina. Peso: adulti. Dose per somministrazione: 1 (o 2) compressa(e) o da 500 mg a 1g di paracetamolo + 30-60 mg di codeina; intervallo minimo tra le dosi: 6 ore; dose massima giornaliera: da 6 (a 8) compresse al giorno o da3 (a 4) g di paracetamolo + da 180 (a 240) mg di codeina. Adulti: generalmente non e' necessario assumere piu' di 6 compresse al giorno. Tuttavia, in caso di dolore piu' intenso, questa posologia puo' essere aumentata a 8 compresse al giorno (posologia massima). La dose massimagiornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 4 g al giorno;la dose massima giornaliera totale di codeina non deve superare i 240mg. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: la codeina non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore a 12 anni acausa del rischio di tossicita' da oppioidi dovuto al metabolismo variabile e non prevedibile della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3e 4.4). Bambini di eta' compresa tra 12 e 18 anni: e' obbligatorio seguire le dosi stabilite in base al peso dell'adolescente e di conseguenza scegliere una presentazione adeguata. La dose giornaliera raccomandata e': circa 60 mg/kg/giorno di paracetamolo divisi in 4 dosi, ovvero circa 15 mg/kg ogni 6 ore, circa 3 mg/kg/giorno di codeina divisi in4 dosi, ovvero circa 0,5-1 mg/kg ogni 6 ore. Adolescenti di peso superiore a 50 kg: generalmente non e' necessario assumere piu' di 1 compressa al giorno. Tuttavia, in caso di dolore piu' intenso, e' possibileaumentare la dose a 2 compresse, fino a un massimo di 6 compresse algiorno (posologia massima). Anziani: la posologia iniziale deve esseredimezzata rispetto alla dose raccomandata per gli adulti e puo' essere aumentata a seconda della tolleranza e delle esigenze. Compromissione renale: in presenza di insufficienza renale, esiste il rischio di accumulo di codeina e di paracetamolo. Di conseguenza: l'intervallo tradue dosi deve essere di almeno 8 ore, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose, nei bambini e' necessario un attento monitoraggio. Compromissione epatica: per i pazienti con malattia epaticacronica attiva o compensata, in particolare quelli con insufficienzaepatocellulare da lieve a moderata o con sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico), la dose di paracetamolo non deve superare i 3g al giorno. Altre considerazioni. Nelle situazioni indicate di seguito la dose massima giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 60 mg/kg/giorno (senza superare i 3 g al giorno): adulti di peso inferiore a 50 kg, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve epatiche di glutatione), disidratazione. Dosi massime raccomandate. Attenzione: per evitare un sovradosaggio, tenere conto di tutti i medicinali assunti, compresi quelli ottenuti senza prescrizione (vedereparagrafo 4.4). La dose massima giornaliera totale di codeina non devesuperare i 240 mg. La dose massima giornaliera totale di paracetamolonon deve superare (vedere paragrafo 4.9): 80 mg/kg/giorno per i bambini di peso inferiore a 37 kg; 3 g al giorno per i bambini di peso compreso tra 38 e 50 kg; 4 g al giorno per adulti e bambini di peso superiore a 50 kg. Modo di somministrazione: Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma e' per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere conun bicchiere d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato emiidrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 18mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.