PANTOPRAZOLO ZENT*28CPR 20MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante il trattamento con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine.In caso di un aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento con il medicinale. Co-somministrazione con FANS. L'impiego del farmaco nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve esserelimitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata inbase alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale oper il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica. La risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare isintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di pesonon intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con induttori della proteasi dell'HIV. Non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitoridella proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita'. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12. Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezioneacida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine o nel caso si osservinoi relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee ofattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12. Trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri. Il trattamento con pantoprazolo puo' portaread un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Ipomagnesiemia. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesioe la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazientianziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studiosservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. Ipazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alleattuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguataquantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulleparti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA)puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.Per evitare tale interferenza, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lecitina di soia. Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se il paziente e' allergico alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale. Maltitolo. Questo medicinale contiene maltitolo.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato, anidro (E 500), calcio stearato. Rivestimento: polivinil alcool, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato, anidro (E 500), acido metacrilico/ etilacrilato copolimero (1:1), trietilcitrato (E 1505).
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". All'interno di ciascunaclasse di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia, ipopotassiemia in associazione con ipomagnesiemia; ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l'aggravamentodi questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiri; raro: alterazioni del gusto;non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione / visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea; nausea / vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi,gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee / esantema / eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di stevens-johnson; sindrome di lyell; eritema multiforme; fotosensibilità;lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmo muscolare conseguente a disturbi elettrolitici. Patologie renalie urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibileevitare l'uso di pantoprazolo durante la gravidanza. Allattamento. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con pantoprazolo tenendoin considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e delbeneficio della terapia con pantoprazolo per la donna. Fertilita'. Nonc'e' stata evidenza di alterata fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato negli adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per: sintomi da reflusso gastroesofageo; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Il medicinale e' indicato negli adulti per: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
INTERAZIONI
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH. A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acidagastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri farmaci dove il pH gastrico e' un importante determinante della disponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV. La co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita'. Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompaprotonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dosedi 20 mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici(fenprocumone o warfarin). La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato. L'uso concomitante di un'alta dose di metotressato (per esempio 300 mg) e inibitori di pompa protonica e' stato segnalato aumentare i livelli di metotressato inalcuni pazienti. Pertanto in situazioni in cui vengono usate alte dosi di metotressato, per esempio in caso di cancro e psoriasi, si deve considerare una temporanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi diinterazioni. Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dalsistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione conmedicinali anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione dipantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano chepantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam,diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoproteina. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettiviantibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19. Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 comerifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Sintomi da reflusso gastroesofageo. La dose raccomandata per somministrazione orale e'di una compressa gastroresistente del medicinale da 20 mg al giorno.Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa quando necessario. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad unaterapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione dellerecidive delle esofagiti da reflusso Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e' disponibile il medicinale da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamentocontinuativo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione oralee' di una compressa gastroresistente del farmaco da 20 mg al giorno.Compromissione epatica. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg dipantoprazolo. Compromissione renale. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Anziani. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.Popolazione pediatrica. L'uso del medicinale non e' raccomandato neibambini al di sotto di 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sullasicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devonoessere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene: 20 mg di pantoprazolo (equivalente a 22,6 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato).