PANTOPRAZOLO TEVA*14CPR 20MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso. Co-somministrazione con FANS L'impiego di questo farmaco da 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deveessere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica. La risposta sintomatica al pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. Inpresenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, la natura maligna deve essere esclusa. Occorre valutare la necessita' di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV. Non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitoridella proteasi dell'HIV aventi assorbimento dipendente dal pH acido intragastrico, quale atazanavir, a causa della riduzione significativanella loro biodisponibilita'. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con questo farmaco da 20 mg deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di Cga e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopol'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Effetto sull'assorbimento della vitamina B12. Pantoprazolo, come tuttii medicinali inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimentodella vitamina B12 (cianocobalamina), questo a causa di ipocloridriao acloridria. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienticon riserve corporee ridotte o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto della vitamina B12 nella terapia a lungo termine, oppure se siosservano sintomi clinici rispettivi. Trattamento a lungo termine. Neltrattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri. Pantoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI), potrebbe portare ad un aumento nella conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C.difficile. Ipomagnesiemia. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesie in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono manifestarsi all'inizioin modo ingannevole ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia migliora dopo l'assunzione di magnesioe la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio primadi iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alleattuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia,il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento conquesto farmaco da 20 mg. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischiodi insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o aduno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: sodio fosfato dibasico, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, carbossimetilamido sodico. Rivestimento: acido metacrilico-etilacrato copolimero (1:1), trietile citrato, ossido di ferro giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe nell'1% circa dei pazienti. La tabella seguente elencale reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, ordinate in base allaseguente classificazione di frequenza: Molto comune (>=1/10), comune(da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell'esperienza post-marketing, non e' possibile applicare alcuna frequenza e pertanto sono menzionatecon una frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo in trial negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni ponderali; non nota:iponatremia ipomagnesiemia: ipocalcemia; ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gliaggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro; raro: disfunzioni del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea; nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza; stipsi; bocca secca; dolore addominale e malessere; non nota: colite icroscopica.Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi; gamma-gt); raro: bilirubina aumentata; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, esantema,eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome distevens-johnson; sindrome di lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'; lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: temperaturacorporea aumentata; edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati relativi a donne in gravidanza(tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causamalformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Studi condotti su animalihanno evidenziato tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e'preferibile evitare l'uso di pantopranzolo durante la gravidanza. Allattamento: studi condotti su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e' stata riportataescrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattantinon puo' essere escluso. Pertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con pantoprazolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento peril bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna. Fertilita': in studi sugli animali non c'e' stata evidenza di compromissione della fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo.
INDICAZIONI
Questo farmaco da 20 mg e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni per: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso. Questo medicinale da 20 mg e' indicato negli adulti per: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS.
INTERAZIONI
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH. A causa dell'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri farmaci per i quali il pH gastrico e' un importante determinante della disponibilita' orale, ad es. alcuni antifungini azolici come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV. La co-somministrazione di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV aventi assorbimento dipendente dal pH acido intragastrico, quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella lorobiodisponibilita'. Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin). La co-somministrazione di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non hainfluenzato ne' la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o l'INR.Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e dell'INR nei pazienti in trattamento concomitante con PPI e warfarin o fenprocumone. Incrementi dell'INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per l'aumento dell'INR e del tempo di protrombina. Metotressato. L'uso concomitante di alte dosi di metotressato(es.: 300 mg) e inibitori di pompa protonica ha determinato un aumentodi livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, in casi in cui viene utilizzato metotressato ad alti dosi, per esempio tumore o psoriasi, puo' essere necessario prendere in considerazione una momentanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazione. Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico delcitocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione adopera del CYP3A4. Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri medicinali o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico non puo' essere esclusa.I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzateda CYP1A2 (ad es. caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es. piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es. metoprololo) e CYP2E1 (ad es. etanolo) o non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state rilevate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19. Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere presa in considerazioneper i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o per quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina e l'Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei PPI metabolizzati attraverso tali sistemi enzimatici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. La dose orale raccomandata e' di una compressa di questo medicinale da 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, il sollievo si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa quando necessario. Nei casi in cui il controllo soddisfacente dei sintomi non puo' essere mantenuto con la somministrazione al bisogno si consiglia il passaggio a una terapia continuativa.Gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso. Per la gestione a lungo termine, si raccomanda una dose dimantenimento con una compressa di questo farmaco da 20 mg al giorno,aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. In questo caso e' disponibile la compressa di questo medicinale da 40 mg.Dopo la guarigione della recidiva, la dose puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS. La dose orale raccomandata e' di una compressa di questofarmaco da 20 mg al giorno. Compromissione epatica. Nei pazienti confunzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare unadose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Danno renale. Non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale. Anziani. Non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica. Questo medicinale da 20 mg non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse di questo farmaco da 20 mg nondevono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite interecon un po' d'acqua 1 ora prima dei pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).