AVVERTENZE
Poiche' l'iperdosaggio di Ostidil-D3 puo' provocare ipercalcemia ed incerti casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale e' sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipain genere la comparsa dell'ipercalcemia e puo' quindi essere un sintomo premonitore di quest'ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l'eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione, generalmente rapida, della calcemia. Il trattamento potra' quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. Va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l'ipercalcemia puo' aggravare in talipazienti un'aritmia cardiaca. Poiche' influenza il trasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml). Poiche' l'Alfacalcidolo e' il precursore del metabolita attivo della vitamina D3, la vitamina D, cosi'come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con Ostidil-D3. L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L'ipercalcemia provocata da un eccessodi dose di vitamina D o suoi metaboliti puo' anche richiedere terapied'emergenza. L'ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E' percio' necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello dellafosfatemia (Ca x P) non superi 70. L'esame radiografico delle regionianatomiche, sede di possibili calcificazioni, puo' risultare utile peruna diagnosi precoce.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dalla luce, dall'umidita' e da fonti di calore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Stati di ipercalcemia. Il prodotto non va somministrato in gravidanzae durante l'allattamento. Ipersensibilita' individuale verso la vitamina D o altri componenti del prodotto.
DENOMINAZIONE
OSTIDIL-D3
ECCIPIENTI
0,25 mcg capsule molli: covi-ox T70 (E306), olio di cocco frazionato,gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172). 1 microgrammo capsule molli: covi-ox T70 (E306), olio dicocco frazionato, gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il farmaco e' ben tollerato. In caso contrario, poiche' il prodotto ha un'attivita' D-vitaminica possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D, cioe' una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravita' e durata dell'ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tiposia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi. Poiche' il tempo di emivita del calcitriolo e' breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento conOstidil-D3, comunque piu' rapidamente che non nel corso della terapiacon vitamina D o suoi metaboliti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovuteal metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.
INTERAZIONI
Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprieta' di induzione enzimatica (barbiturici, difenil-idantoina) puo' determinare una minor risposta all'Alfacalcidolo con necessita' di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dell'Alfacalcidolo, e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con il farmaco onde evitare la comparsa di ipermagnesiemia. La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche del medicinale.
POSOLOGIA
Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni. Adulti e ragazzisopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno. Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg/kg/die. Successivamente la dose puo' essere aggiustata secondo la risposta.
PRINCIPI ATTIVI
0,25 mcg capsule molli: alfacalcidolo (1 a-idrossi vitamina D3) 0,25 mcg. 1 mcg capsule molli: alfacalcidolo (1 a-idrossi vitamina D3) 1 mcg.
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