OSSIGENO*COMPR 200BAR 14LT VR

AVVERTENZE
L'ossigeno deve essere somministrato con cautela, in funzione delle esigenze del singolo paziente. Somministrare la dose piu' bassa che permette di mantenere la pressione parziale di ossigeno arteriosa a 8 kPa(60 mmHg). Somministrare concentrazioni piu' elevate per il periodo piu' breve possibile, monitorando i valori dell'emogasanalisi. L'ossigeno puo' essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazionie per i seguenti periodi di tempo: fino a 100% per meno di 6 ore; 60-70% per 24 ore; 40-50% nel corso del secondo periodo di 24 ore. L'ossigeno e' potenzialmente tossico dopo due giorni a concentrazioni superiori al 40%. Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione e' rappresentato dall'ipossia. In questi casi monitorare attentamente il trattamento, misurando la pressione parziale di ossigeno arteriosa, o tramite pulsometria e valutazioni cliniche. La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da bronco-pneumopatie croniche-ostruttive potrebbe aggravare ulteriormente l'insufficienza respiratoria a causa dell'ipercapnia costituita dall'elevata concentrazione nelsangue di anidride carbonica. Le concentrazioni elevate di ossigeno nell'aria o nel gas inalato determinano la caduta della concentrazione edella pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei tessuti e nei polmoni. Se l'ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli piu' velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare e puo' ostacolare l'ossigenazione del sangue arterioso, perche' non avvengono scambigassosi nonostante la perfusione. Nei pazienti con una ridotta sensibilita' alla pressione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso, glielevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica e puo' portare a narcosi da anidride carbonica. Adottare precauzioni particolari in pazienti con sensibilita' ridotta alla pressionedell'anidride carbonica nel sangue arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica. La somministrazione di ossigeno supplementare puo' causare depressione respiratoria e un aumento nella PaCO 2con conseguente acidosi respiratoria sintomatica. In questi pazienti,la terapia con ossigeno deve essere attentamente titolata; il targetdella saturazione dell'ossigeno da raggiungere puo' essere piu' bassoche in altri pazienti e l'ossigeno deve essere somministrato a basse velocita' di flusso. Pazienti con lesione polmonare da bleomicina. La tossicita' polmonare dell'ossigenoterapia a dosi elevate puo' potenziare la lesione polmonare, anche se somministrata diversi anni dopo la lesione polmonare iniziale dovuta a bleomicina e il target di saturazione dell'ossigeno da raggiungere puo' essere piu' basso che in altri pazienti. Per la maggior sensibilita' del neonato all'ossigeno supplementare, somministrare la piu' bassa concentrazione di ossigeno efficace.Nei neonati pretermine e nei neonati a termine, l'aumento della PaO 2puo' portare a retinopatia del prematuro, malattie polmonari croniche,emorragie intraventricolari. Iniziare la rianimazione dei neonati a termine o vicino al termine con aria anziche' con ossigeno al 100%. Senecessario, l'ossigeno supplementare dovra' essere monitorato attentamente e guidato con pulsossimetria. SICUREZZA. L'ossigeno e' un comburente. In presenza di sostanze combustibili l'ossigeno puo' spontaneamente, per effetto di un innesco, oppure per effetto della compressione adiabatica, attivare una combustione. Di conseguenza, tutte le sostanzecon le quali l'ossigeno viene a contatto devono essere classificate come sostanze compatibili con il prodotto nelle normali condizioni di utilizzo. Tenere lontano qualsiasi sistema o contenitore per l'erogazione dell'ossigeno da fonti di calore. L'ossigeno puo' provocare l'improvviso incendio di materiali incandescenti o di braci; per questo motivo non e' permesso fumare o tenere fiamme accese libere e non schermatein prossimita' dei recipienti e dei sistemi di erogazione. Non fumarenell'ambiente in cui si pratica ossigenoterapia. Non disporre bomboleo contenitori in prossimita' di fonti di calore. Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che puo' emettere scintille nellevicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno. E' assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi dei contenitori, sulle apparecchiature di erogazione e sui relativi accessori o componenti. Evitarequalsiasi contatto con olio, grasso o altri idrocarburi. Vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o ilviso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari. Non usare cremee rossetti grassi. In ambiente sovraossigenato l'ossigeno puo' saturare gli abiti. E' assolutamente vietato toccare le parti congelate. Nonusare le bombole ed i contenitori criogenici mobili se vi sono dannievidenti o si sospetta che siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperature estreme. Usare solo apparecchiature adatte e compatibili con l'ossigeno per il modello specifico di recipiente. Non usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola.In caso di perdita, chiudere immediatamente la valvola della bombola,se si puo' farlo in sicurezza. Se la valvola non puo' essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto piu' sicuro all'aperto per permettere all'ossigeno di fuoriuscire liberamente. Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse. L'ossigeno ha un forte effetto ossidante e puo' reagire violentemente con sostanze organiche. La manipolazione e la conservazione dei recipienti richiedono particolari precauzioni. Non somministrare il gas in pressione. Chi si prende curadei pazienti e tutte le persone che manipolano bombole di ossigeno medicinale devono essere avvertite della necessita' di maneggiare le bombole con cura per evitare danni ai dispositivi, specialmente alla valvola. Danni ai dispositivi possono causare ostruzione dell'apertura e/oerrate informazioni sul display del manometro riguardo al contenuto diossigeno residuo e del flusso che porta a somministrazione di ossigeno insufficiente o mancante. L'ossigeno diventa liquido approssimativamente a circa -183 gradi C. A temperature cosi' basse, il contatto dell'ossigeno liquido con la cute e le mucose puo' causare ustioni da freddo. Devono essere prese particolari precauzioni di sicurezza quando simanipolano contenitori criogenici: deve essere indossato abbigliamento protettivo adeguato. Se l'ossigeno liquido entra in contatto con lacute o con gli occhi, lavare le zone colpite con abbondante quantita'di acqua fredda o applicare impacchi freddi; richiedere immediatamenteassistenza medica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Gas medicinali puri e miscele di gas, ossigeno.
CONSERVAZIONE
Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici. Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10 gradi C e 50 gradi C, in ambienti ben ventilati oppure in rimesse ben ventilate, evitando la formazione di atmosfere sovraossigenate (O 2 > 21% vol.), in posizione verticale con le valvolechiuse, protetti da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o d'ignizione e da materialicombustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non esistono controindicazioni assolute.
DENOMINAZIONE
OSSIGENO VITALAIRE, GAS MEDICINALE
ECCIPIENTI
Non applicabile.
EFFETTI INDESIDERATI
I tessuti mostrano differente sensibilita' all'iperossiemia, i piu' sensibili sono i polmoni, il cervello e gli occhi. Descrizione di alcunieventi avversi. Eventi avversi respiratori. Ad una pressione ambientale, i primi segni (tracheobronchite, dolore substernale e tosse secca)compaiono non appena dopo 4 ore di esposizione ad ossigeno al 95%. Una ridotta capacita' vitale forzata puo' verificarsi entro 8-12 h di esposizione al 100% di ossigeno ma le lesioni gravi richiedono esposizioni molto piu' lunghe. Si puo' osservare edema interstiziale dopo 18 hdall' esposizione al 100% di ossigeno e puo' portare a fibrosi polmonare. L'inalazione di forti concentrazioni di ossigeno puo' dare originead atelettasie causate dalla diminuzione dell'azoto negli alveoli e dall'effetto diretto dell'ossigeno sul surfactante alveolare. Lo sviluppo di sezioni atelettasiche dei polmoni porta a rischio di scarsa saturazione di ossigeno del sangue arterioso, nonostante una buona perfusione, dovuta a carenza di scambio di gas nelle sezioni atelettasiche dei polmoni. Il rapporto ventilazione/perfusione peggiora, portando a shunt intra polmonare. In pazienti con malattie a lungo termine associate a ipossia cronica e ipercapnia potrebbe verificarsi un cambiamento nelle modalita' di controllo della ventilazione. In queste circostanze,la somministrazione di concentrazioni troppo elevate di ossigeno puo'causare depressione respiratoria dovuta alla soppressione dello stimolo ventilatorio causata dall'effetto del brusco aumento della pressione parziale di ossigeno a livello dei chemorecettori carotidei e aortici, inducendo ipercapnia aggravata, acidosi respiratorie e infine arresto respiratorio. La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti dadepressione respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) oda BPCO potrebbe deprimere ulteriormente la ventilazione dato che, inqueste condizioni, l'ipercapnia non e' piu' in grado di stimolare i chemorecettori centrali mentre l'ipossia e' ancora in grado di stimolare i chemorecettori periferici. La somministrazione di ossigeno puo' causare una lieve riduzione della frequenza e della gittata cardiaca. Popolazione pediatrica Nei neonati in particolare quelli prematuri esposti a forti concentrazioni di ossigeno, FIO 2 >40%, Pa O 2 >80 mmHg o per periodi prolungati (piu' di 10 giorni a una FI0 2 >30%), si puo' verificare retinopatia di tipo fibroplastico retrolenticolare temporaneao permanente. La somministrazione di ossigeno modifica la quantita' di ossigeno trasportata e ceduta ai vari tessuti. Un aumento della concentrazione locale di ossigeno, principalmente della frazione disciolta, porta ad un aumento della produzione di composti reattivi dell'ossigeno e, di conseguenza, ad un aumento di enzimi antiossidanti o di composti antiossidanti endogeni. Il potenziale danno ossidativo diretto dell'ossigeno e' da valutare nella gestione dei prematuri che possono risentire negativamente ed in modo persistente della perossidazione lipidica a carico delle membrane cellulari. In tali soggetti, che non dispongono ancora di un patrimonio di antiossidanti endogeni ad effetto protettivo, la somministrazione di ossigeno puo' contribuire allo sviluppo di condizioni patologiche persistenti a carico del parenchima polmonare (displasia broncopolmonare; fibrosi polmonare), fino all'insufficienza respiratoria. Il rischio d'incendio aumenta in presenza di alteconcentrazioni di ossigeno e fonti di ignizione che possono provocareustioni termiche. Ustioni da freddo si verificano in caso di contattodiretto con ossigeno liquido. Nella tabella sottostante sono elencatele reazioni avverse identificate suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100e <1/10); Non Comune (>=1/1.000 e <1/100); Raro (>=1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse associate all'ossigenoterapia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tossicità polmonare, tracheobronchite (dolore sottosternale etosse secca), edema interstiziale, fibrosi polmonare, peggioramento diipercapnia in pazienti con ipossia cronica/ ipercapnia trattai con fio2 troppo elevato, ipoventilazione, acidosi respiratoria, arresto respiratorio. Patologie dell'occhio. Molto comune: retinopatia del prematuro. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: secchezza della mucosa, irritazione locale e infiammazione della mucosa. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nei test animali, e' stata osservata tossicita' riproduttiva dopo somministrazione di ossigeno ad alte pressioni o ad alte concentrazioni. Non e' noto in quale misura questi risultati siano rilevanti per l'uomo. L'ossigeno a pressione atmosferica (pressione inferiore a 0,6 atm) puo' essere usato durante la gravidanza solo quando e' necessario, cioe' in caso di indicazioni vitali, donne in condizioni critiche o con ipossiemia. Non vi sono controindicazioni per l'uso dell'ossigeno durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica.
INTERAZIONI
L'ossigeno non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci chene aumentano la tossicita', come catecolamine (ad es. epinefrina, norepinefrina), corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone),ormoni (ad es. testosterone, tiroxina), chemioterapici (ad es. bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) ed agentiantimicrobici (ad es. nitrofurantoina). I raggi X possono aumentare la tossicita' dell'ossigeno. Anche l'ipertiroidismo e la carenza di vitamina C, vitamina E o di glutatione possono produrre lo stesso effetto. La tossicita' polmonare associata con farmaci quali bleomicina (anche se l'ossigeno viene somministrato diversi anni dopo la lesione polmonare iniziale dovuta a bleomicina), actinomicina, amiodarone, nitrofurantoina e antibiotici simili puo' essere accresciuta dall'inalazione concomitante di alte concentrazioni di ossigeno. Nei pazienti che sonostati trattati per danno polmonare indotto da radicali liberi, la terapia a base di ossigeno puo' peggiorare il danno, per esempio nel trattamento dell'avvelenamento da paraquat. L'ossigeno puo' anche peggiorare la depressione respiratoria indotta dall'alcool. Farmaci noti per indurre eventi avversi comprendono: adriamicina, menadione, promazina, clorpromazina, tioridazina e clorochina. Gli effetti saranno particolarmente pronunciati nei tessuti con livelli elevati di ossigeno, specialmente i polmoni In presenza di ossigeno, l'ossido nitrico viene rapidamente ossidato a formare derivati nitrati superiori che sono irritantiper l'epitelio bronchiale e la membrana alveolocapillare. Il diossidodi azoto (NO 2 ) e' il principale composto formato. La velocita' di ossidazione e' proporzionale alle concentrazioni iniziali di ossido nitrico e di ossigeno nell'aria inalata e alla durata del contatto tra NOe O 2.
POSOLOGIA
L'ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente ricorrendo a presidi dedicati (quali, peresempio, una cannula nasale o una maschera facciale); il dosaggio alpaziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri). Con questi sistemi, l'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inspirata, mentreil gas espirato e l'eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuitoinspiratorio del paziente mescolandosi con l'aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing). Esistono numerosi dispositivi destinatialla somministrazione dell'ossigeno, e si distinguono in: sistemi a basso flusso. E' il sistema piu' semplice per la somministrazione di unamiscela di ossigeno nell'aria inspirata, un esempio e' il sistema incui l'ossigeno e' somministrato tramite un flussometro collegato ad una cannula nasale o maschera facciale. Sistemi ad alto flusso. Sistemiprogettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone ilfabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall'aria circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove, stabilito il flusso di ossigeno, l'aria inspiratadal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno. Sistemi con valvola a richiesta. Sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l'aria ambiente. E' destinato per breve tempo, solo per necessita'. Ossigenoterapia normobarica. Per ossigenoterapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa piu' ricca in ossigeno di quella dell'aria atmosferica, contenente cioe' una percentuale in ossigeno nell'aria ispirata (FiO 2 ) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213 e 1,013 bar). Le bombole di ossigeno hanno all'interno una pressione massima di circa 200 bar. La pressione viene regolata da un riduttore ed e' rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenuto in litri della bombolasi ottiene la quantita' di ossigeno ancora disponibile nella bombola.(Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il manometro segna 200 bar, ne risulta un contenutodi 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sara' vuota dopo 16 ore circa). Con ventilazione spontanea. Pazienti con insufficienza respiratoria. cronica: somministrare ossigeno adun flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in base alla emoganalisi. Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile in base alla emoganalisi. Con ventilazione assistita Il valore minimo di FiO 2 e' il21% e puo' salire fino al 100%. Lo scopo terapeutico dell'ossigenoterapia e' quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO 2 ) non sia inferiore a 8 kPa (60 mmHg) o che l'emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO 2 ).La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente. La raccomandazione generale e' quella di utilizzare ilvalore minimo di FiO 2 necessario per raggiungere l'effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO 2 entro la norma. In condizioni digrave ipossiemia, possono essere indicati anche valori di FiO 2 che comportano un potenziale rischio di intossicazione da ossigeno. E' necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell'effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO 2 o, in alternativa, della saturazione di ossigeno arterioso (SpO 2 ). Nell'ossigenoterapia a breve termine, la frazione di ossigenoinspirato (FiO 2 ) deve essere tale da mantenere un livello di PaO 2 >8 kPa con o senza pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO2 > 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato. L'ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni del gas nel sangue arterioso (PaO 2 ) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l'ossigeno (SpO 2 ). In ogni caso, questi indici sono solamente misurazioni indirette dell'ossigenazione tissutale. La valutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza. Per trattamentia lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementare deve essere determinato dai valori del gas stesso misurati nel sangue arterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l'ossigeno nel sangue, cosi' da regolare l'ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia. Devono essere usati bassi livelli di concentrazione dell'ossigeno nei pazienti con insufficienza respiratoria in cui lostimolo per la respirazione e' rappresentato dall'ipossia (per es. acausa di BPCO). La concentrazione di ossigeno nell'aria inalata non deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% puo' essere eccessivo. Se l'ossigeno e' miscelato con altri gas, la sua concentrazionenella miscela di gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. Inpratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ove necessario,la frazione di ossigeno inalato puo' essere aumentata fino al 100%.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: Ossigeno 100%