ORUDIS*IM 6F 100MG 2ML

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante con altriFANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione operforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazientidevono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia dimalattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Anziani: i pazienti anzianihanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'usodei FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggiorparte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deveessere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto adalte dosi. Questo medicinale contiene alcol benzilico. Puo' causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'. Nondeve essere somministrato ai bambini prematuri o a neonati. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine, e portare ad alterazioni renali. Cautela e'richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezione come ad esempio febbre. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalita' epatica e renale econtrollato l'emocromo. L'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziareuna gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento. Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto dellapopolazione. La somministrazione di questa specialita' medicinale puo'causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Il rischio di emorragia gastrointestinale e' aumentato nei pazienti con basso peso corporeo. Se si verificano emorragia gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essereinterrotto immediatamente. Iperpotassiemia causata da diabete o da untrattamento concomitante con agenti risparmiatori di potassio. I livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente in queste circostanze. La soluzione deve essere impiegata immediatamente e l'iniezionedeve essere eseguita secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, ed antisepsi. La soluzione e' per esclusivo uso intramuscolare e nondeve essere iniettata endovena. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione.Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare untrattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il trattamento deve essere interrotto in casodi comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. La forma iniettabile non puo' essere considerata un semplice antidolorifico e richiede di essereimpiegata sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessieffetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi. Si raccomanda che un eventuale impiego per uso intramuscolare per periodi prolungati avvenga solo negli ospedali e case di cura, sotto il controllo del medico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticariao altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali. Controindicato anche nei seguenti casi: ipersensibilita'ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante il terzo trimestre di gravidanza; in corso di terapia diuretica intensiva; insufficienza renale grave; leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Controindicato in caso di emorragie cerebrovascolari o di qualsiasi altro sanguinamento in corso. Controindicato inpazienti con disordini emostatici o durante una terapia anticoagulante. E' inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica.
DENOMINAZIONE
ORUDIS 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Una fiala di soluzione contiene: arginina, alcool benzilico, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), moltoraro (<1/10000), non nota. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastriti; raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite; non nota: pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, melena ed ematemesi, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; non nota: orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, reazioni bollose, comprese sindrome diStevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematicaacuta generalizzata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), rinite. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesie; non nota: meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica. Ritenzione idrica o di sodiocon possibile comparsa di edemi, iperpotassiemia, danno renale d'organo che puo' portare ad insufficienza renale acuta. Sono stati riportaticasi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli delle transaminasi, epatite, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica, leucopenia; non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasculite (inclusa vasculiteleucocitoclastica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema. Sono stati riportati alcunicasi di dolore o bruciore nella sede d'iniezione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) possa essere associato ad un aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono unaumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' statoriportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il medicinale deve essere utilizzato solamente in caso di necessita'. Se e' utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delleprostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione dellecontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno, ne e' sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corsodi affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.
INTERAZIONI
Associazioni sconsigliate. Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici.Anticoagulanti (eparina e warfarin), antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se non e'possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devonoessere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelliplasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexate adosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexate, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. Associazioni che richiedono cautela. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renalecausata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della cosomministrazione e la lorofunzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti confunzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Orudis in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane dellaterapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometricoogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renaleo nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina : si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo disanguinamento. Associazioni da considerare. Antiipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischio didiminuzione dell'attivita' antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento delrischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitantedi probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Rischi collegati all'iperpotassiemia: alcuni farmaci ocategorie terapeutiche possono promuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina,tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell'iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato quando ifarmaci sono somministrati in concomitanza. Rischi collegati all'effetto antiaggregante piastrinico: diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante tirofiban, eptifibarid,abciximab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici aggiuntivi, in modo particolare negli anziani.
POSOLOGIA
50/100 mg 1 - 2 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente consideratoprima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, edosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllarei sintomi. Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. Pazienti con insufficienza epatica: tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala di soluzione iniettabile contiene 100 mg di ketoprofene.