AVVERTENZE
Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolatidi reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali. Il gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. Il gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi. In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene. Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve superare la duratadel trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilita' nel tempo. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS piu' alto rispetto al resto della popolazione. Bambini: la sicurezza el'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite. Il prodotto contiene paraidrossibenzoati quindi puo' provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Il medicinale contiene, inoltre, glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pregressa ipersensibilita' ad uno degli eccipienti; pregresse reazionidi fotosensibilizzazione; note reazioni di ipersensibilita', come ades. sintomi d'asma e rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS; storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtrisolari UV o profumi; esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamentoe nelle due settimane successive alla sua interruzione; applicazionesu alterazioni patologiche della pelle come eczema o acne; su cute infetta o su ferite aperte; durante il terzo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
ORUDIS 5% GEL
ECCIPIENTI
Sodio idrossido, glicole propilenico, alcool etilico 95 gradi, idrossietilcellulosa, metile-para-idrossibenzoato, profumo, glicole dietilenico monoetiletere, polietilenglicole glicerol ossistearato, acido citrico anidro, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000);non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee localizzate comeeritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore; raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse piu' gravi, come eczema bolloso o flittenulare, dermatite, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale. Sonostati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico. Durante il primo e il secondo trimestre In gravidanza la sicurezza del Ketoprofene non e' stata valutata, pertanto l'uso di Ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Durante il terzo trimestre Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il Ketoprofene, possono causare tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza si puo' verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre chenel bambino. Pertanto il Ketoprofene e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sulla escrezionedi Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non e' consigliato nelle donne che allattano.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore locale di natura reumatica, traumatica a livello dei muscoli, delle articolazioni, dei tendini e dei legamenti; ad esempio traumi da sport.
INTERAZIONI
Sono improbabili interazioni poiche' le concentrazioni nel siero doposomministrazione topica sono basse.
POSOLOGIA
Adulti: il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammatada due a tre volte al giorno. La quantita' di gel deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente. La durata di trattamento non deve superare 1 settimana. Massaggiare il gel sulla cute per qualche minuto.Si raccomanda di lavare le mani dopo l'applicazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoprofene.
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