OROTRE*60CPR 500MG+400UI FL

AVVERTENZE
In caso di trattamento prolungato, e' opportuno monitorare la concentrazione del calcio nel siero e nelle urine e la funzione renale dosandola creatinina sierica. Il monitoraggio e' soprattutto importante neipazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici, con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello di calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 h (300 mg/24 h). In caso di altra prescrizione di Vitamina D, bisogna tenere presente che ogni compressa di medicinale contiene 400 UIdi Vitamina D. Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di calciodevono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi pazienti occorre monitorare settimanalmente calcemia e calciuria. La sindrome da eccesso di latte ed alcali (sindrome di Burnett), ossia ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale, puo' svilupparsi quando vengono ingerite grandi quantita' di calcio insieme ad alcali assorbibilie pertanto la funzionalita' renale deve essere monitorata. In caso dipazienti affetti da sarcoidosi il preparato deve essere prescritto concautela a causa del possibile incremento della trasformazione metabolica della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare attentamente calcemia e calciuria. In caso di pazienti immobilizzati affetti da osteoporosi, utilizzare con cautela a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia. Pazienti affetti da ipercalcemiao segni di insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo,e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Deve essere tenuto in considerazione il rischio di calcificazionedei tessuti molli. Il farmaco contiene isomaltolo (E953) e saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio, associazioni con altri farmaci.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipercalcemia, ipercalciuria, nefrolitiasi; immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia; insufficienza renale grave; ipervitaminosi D.
DENOMINAZIONE
OROTRE 500 MG + 400 UI COMPRESSE
ECCIPIENTI
Xilitolo (E967); povidone; isomaltolo (E953); aroma di limone; mono edigliceridi di acidi grassi; sucralosio (E955); magnesio stearato. Eccipienti del colecalciferolo concentrato: all-rac-alfa-tocoferolo, saccarosio, amido di mais modificato, ascorbato di sodio, trigliceridi a media catena, silice colloidale anidra.
EFFETTI INDESIDERATI
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati, basata sulle linee guida CIOMS, e' utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' quali angioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria; molto raro: sindrome da eccesso di latte e alcali (minzione urgente e frequente, cefalea cronica, inappetenza cronica, nausea o vomito, stanchezza o debolezza inusuali, ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale) osservata generalmente in caso di sovradosaggio. Patologie gastrointestinali.Raro: costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominalee diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: prurito, eruzione cutanea ed orticaria. Pazienti nefropatici: potenziale rischio di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Calcio e vitamina D possono essere impiegati durante la gravidanza incaso ne sia stata riscontrata la carenza. In ogni caso la posologia quotidiana di calcio non deve essere superiore a 1500 mg e quella dellaVitamina D3 a 600 UI. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'insorgenza di tossicita' riproduttiva a seguito dell'impiego di dosielevate di vitamina D. In gravidanza deve essere evitato il sovradosaggio di calcio e colecalciferolo in quanto nell'animale sono stati osservati effetti teratogeni da sovradosaggio e nella donna in gravidanzaun'ipercalcemia protratta puo' causare nel neonato un ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.Non e' noto se l'uso di dosi terapeutiche di vitamina D possa avere effetti teratogeni negli esseri umani. Calcio e vitamina D possono essere assunti durante l'allattamento. Calcio, vitamina D3 ed i suoi metaboliti passano nel latte materno. Di cio' occorre tenere conto in casodi somministrazioni addizionali di vitamina D al lattante.
INDICAZIONI
Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcioin soggetti anziani; supplemento di vitamina D e calcio come aggiuntaa terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggettia rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.
INTERAZIONI
In caso di trattamento con digitalici: la somministrazione orale di calcio, associato a vitamina D aumenta il rischio di tossicita' dei digitalici (aritmia). E' pertanto richiesto uno stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e della calcemia. In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si raccomanda di distanziare di almeno 2 ore o 4-6 ore dopo l'assunzione di calcio (possibile riduzione dell'assorbimento delle tetracicline). In caso di trattamento con bifosfonati o con sodio fluoruro, si consiglia difar trascorrere almeno due ore prima della somministrazione di calcio(riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei bifosfonati e delsodio fluoruro). In caso di trattamento con corticosteroidi, si puo' verificare una riduzione dell'efficacia della Vitamina D3. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, si raccomanda il controllo della calcemia. In caso di somministrazione supplementare di Vitamina D ad alte dosi, e' indispensabile un controllo settimanale di calcemia e calciuria. In caso di trattamento con fenitoina e barbiturici, si puo' verificare una riduzionedell'effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica. In casodi assunzione di alimenti contenenti acido ossalico, fosfati o acido fitinico, e' possibile un'interazione. L'efficacia della levotiroxina puo' essere ridotta con l'uso concomitante di calcio, a causa della diminuzione dell'assorbimento di levotiroxina. La somministrazione di calcio e levotiroxina deve essere distanziata di almeno quattro ore. L'assorbimento di antibiotici chinolonici puo' essere compromesso se somministrati in concomitanza con il calcio. Gli antibiotici chinolonici dovrebbero essere assunti due ore prima o sei ore dopo l'assunzione di calcio. I sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Di conseguenza, ferro, zinco o preparazionia base di ranelato di stronzio devono essere assunti due ore prima odopo il medicinale. Il trattamento con orlistat puo' potenzialmente indebolire l'assorbimento delle vitamine liposolubili (ad es. vitamina D3).
POSOLOGIA
Uso orale. 1 compressa da sciogliere in bocca mattino e sera. Le compresse possono anche essere disciolte in un bicchiere d'acqua. Pazienticon compromissione renale: controindicato in pazienti con grave insufficienza renale.
PRINCIPI ATTIVI
Calcio carbonato 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio), colecalciferolo concentrato 4 mg (equivalente a colecalciferolo (Vitamina D3) 400UI).