ORGALUTRAN*1SIR 0,25MG 0,5ML

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto. Casi di reazioni di ipersensibilita' (sia generalizzate che locali) sonostati riportati con questo medicinale, gia' con la prima dose, durante la sorveglianza post-marketing. Questi eventi comprendono anafilassi(compreso shock anafilattico), angioedema e orticaria. Se si sospettauna reazione di ipersensibilita', questo farmaco deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. In mancanzadi esperienza clinica, il trattamento con questo farmaco non e' raccomandato in donne con condizioni allergiche gravi. Allergia al lattice:il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice che vienea contatto con l'ago e puo' causare reazioni allergiche. Sindrome daiperstimolazione ovarica (OHSS): durante o dopo stimolazione ovarica puo' manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L'OHSS deve essere considerata rischio intrinseco della stimolazione con gonadotropina. Il trattamento della OHSS deve essere sintomatico, ad es. riposo, infusione endovenosa di soluzioni elettrolitiche o colloidali ed eparina. Gravidanza ectopica: dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare alla fecondazione in vitro (IVF), presentano spesso anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche puo' risultare maggiore. E' pertanto importanteconfermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina. Malformazioni congenite: l'incidenza di malformazioni congenite dopo l'applicazione di tecniche di riproduzione assistita(ART) puo' essere piu' elevata di quella dopo concepimento spontaneo.Si pensa che cio' sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. eta' della madre, caratteristiche dello sperma) e ad una aumentata incidenza di gravidanze multiple. Negli studi clinici condotti sono stati valutati oltre 1.000 neonati ed e' stato dimostrato che l'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati dopo trattamento per l'iperstimolazione ovarica controllata utilizzando questo medicinale e' paragonabile a quella riportata con l'utilizzo di un agonista GnRH. Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco non sono state stabilite in donnedi peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, antagonista dell'ormone dirilascio delle gonadotropine.
CONSERVAZIONE
Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' all'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH)o ad ogni altro analogo del GnRH. Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave. Gravidanza o allattamento.
DENOMINAZIONE
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Acido acetico; mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili. Il pH puo' essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il riassunto sottostante mostra tutte le reazioni avverse nelle donne trattate con questo farmaco neglistudi clinici usando il recombinant FSH (recFSH) per la stimolazione ovarica. Sono attese reazioni avverse simili con questo medicinale usando la corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica. Riassunto delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono classificate in accordoalla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune(>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100). La frequenza delle reazioni di ipersensibilita' (molto raro, < 1/10.000) e' stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazionidi ipersensibilità (compresi eruzione cutanea, gonfiore della faccia,dispnea, anafilassi (compreso shock anafilattico), angioedema e orticaria), peggioramento di un eczema pre-esistente. Patologie del sistemanervoso. Non comune: mal di testa. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto comune: reazione cutanea locale nel sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza edema); non comune: malessere. Descrizione di reazioni avverse selezionate: altre reazioni avverse segnalate quali, in particolare dolore pelvico, distensione dell'addome, OHSS, gravidanza ectopica e aborto spontaneo sono correlate al trattamento di iperstimolazione ovarica controllata per l'ART. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelixin donne in gravidanza. Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti. La rilevanza di questi dati per la specie umana e' sconosciuta. Allattamento: non e' noto se il ganirelix venga escreto nel latte materno. L'impiego di questo farmaco e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Fertilita': ganirelix e' usato nel trattamento delle donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Ganirelix e' utilizzato per prevenire i picchi precoci di LH che altrimenti possono verificarsi in queste donne durante la stimolazione ovarica.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovaricacontrollata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Negli studi clinici questo medicinale e' stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. La possibilita' di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non puo' essere esclusa.
POSOLOGIA
Queso farmaco deve essere prescritto esclusivamente da uno specialistaesperto nel trattamento della infertilita'. Posologia: questo medicinale e' impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH. L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa puo' iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo. Questo farmaco(0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in cui iniziare questo medicinale e' in funzione della risposta ovarica, cioe' in funzione del numero e della dimensionedei follicoli in crescita e/o della quantita' di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con questo farmaco puo' essere posticipato, benche' l'esperienza clinica siabasata sull'inizio del trattamento con questo medicinale al giorno 5 o6 di stimolazione. Questo farmaco ed FSH devono essere somministratiall'incirca nello stesso momento. Tuttavia i due preparati non devonoessere miscelati e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi. L'aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantita' di estradiolo in circolo. Il trattamento giornaliero con questo medicinale deveessere continuato sino al giorno in cui si evidenzi un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale dei follicoli puo' essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Tempistica dell'ultima iniezione: considerata l'emivita del ganirelix, l'intervallo tra due iniezioni di questo farmacoe tra l'ultima iniezione di questo farmaco e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti puo' verificarsi un precoce picco di LH.Pertanto, quando si somministra questo medicinale al mattino, il trattamento con questo farmaco deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Quando si somministra questo medicinale al pomeriggio, l'ultima iniezione di questo farmaco deve essere somministratail pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Questo medicinale ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli. La necessita' di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con questo farmaco none' stata studiata. Negli studi clinici, il supporto della fase lutealee' stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studioo in accordo al protocollo clinico. Popolazioni speciali. Insufficienza renale: non vi e' esperienza sull'impiego di questo medicinale in soggetti con insufficienza renale, poiche' sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di questo farmaco e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave. Insufficienza epatica: non vi e' esperienza sull'impiego di questo medicinale in soggetti con insufficienza epatica, poiche' sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di questo medicinale e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Popolazione pediatrica:non vi e' un uso indicato di questo farmaco nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: questo farmaco deve essere somministratoper via sottocutanea, preferibilmente nella coscia. Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia. Le iniezioni sottocutanee di questo medicinale possono essere praticate dalla paziente stessa o da altra persona purche' adeguatamente addestrate e con possibilita' di ottenere consulenza da un esperto.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa. Il principio attivo ganirelix (INN) e' un decapeptide sintetico ad elevata attivita' antagonista verso l'ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere [N-Ac-D-Nal(2)¹, D-pClPhe^2, DPal(3)^3, D-hArg(Et 2 )^6 , L-hArg(Et 2 )^8 , D-Ala^10 ]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4.