ORAMORPH*OS FL 20ML 20MG/ML

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Questo farmaco per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, puo' rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti. Dipendenza e sindrome da sospensione (astinenza). L'uso di analgesici oppioidi puo' essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Il rischio aumenta con il tempo di utilizzo del farmaco e con dosi piu' elevate. I sintomi possono essere ridotti al minimo con aggiustamenti della dose o della forma di dosaggio e conla graduale sospensione della morfina. La tolleranza e' la condizioneper cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione piu' frequenti. La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, piu' velocemente se vengono impiegate dosi maggiori. Dopo lasospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2settimane. La dipendenza da morfina puo' essere sia fisica che psicologica ed e' una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. E' caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprieta' simili esi puo' sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche. Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza, la cui gravita' dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore,raggiungendo l'intensita' massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente. I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, orripilazione, tremore muscolare, cefalea, debolezza,sudorazione, ansia, irritabilita', alterazioni del sonno o insonnia,irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso,diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari,tachicardia, tachipnea, ipertensione, aumento della temperatura corporea e disturbi vasomotori. In assenza di trattamento i sintomi da astinenza piu' evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo questomedicinale non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. La morfina ha un potenziale di abuso simile ad altri oppioidi agonisti forti e deve essere usata con particolare cautelanei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o di farmaci. Sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti affetti da anemia falciforme (SCD). A causa di una possibile associazione tra ACS e l'uso di morfina nei pazienti affetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso-occlusiva, e' necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell'ACS. Insufficienza surrenalica. Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere ad es. nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiro o pressione arteriosa bassa. Diminuzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina. L'uso a lungo termine di analgesici oppioidi puo' essere associato a una diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali e a un aumento della prolattina. I sintomi includono libido diminuita, impotenza o amenorrea. Iperalgesia. L'iperalgesia che non risponde a un ulteriore aumento della dose di morfina puo' verificarsi in particolare a dosi elevate. Puo' essere necessariauna riduzione della dose di morfina o una sostituzione dell'oppioide.Precauzioni d'impiego. La morfina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati ed in pazienti affetti da: affezioni organico-cerebrali; insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive dellevie respiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, adesempio, in caso di cifoscoliosi ed obesita'); coliche renali e biliari; ipertrofia prostatica; mixedema e ipertiroidismo; epatite acuta edepatopatie acute; affezioni renali ed epatiche croniche; insufficienzaadrenocorticale; shock e stati ipotensivi gravi; rallentamento del transito gastrointestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorioo ostruttivo; assuefazione agli oppioidi; affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache; ed inoltre: in seguito a chirurgia dei dotti urinari. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o farmaci analoghi correlati. L'uso concomitante diquesto farmaco e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse, puo' provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere questo medicinale in concomitanza con medicinalisedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e ladurata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi si occupa di loro di prestare attenzione a questi sintomi. Le concentrazioni plasmatiche di morfina possono essere ridotte dalla rifampicina. L'effetto analgesico della morfinadeve essere monitorato e le dosi di morfina aggiustate durante e dopoil trattamento con rifampicina. Questo farmaco da 2 mg/ml sciroppo contiene glucosio e saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumereil medicinale. Puo' essere dannoso per i denti. Questo farmaco da 2 mg/ml sciroppo contiene metilparabene e propilparabene: i para- idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questomedicinale da 2 mg/ml sciroppo contiene il 10% vol di etanolo (alcool), ad es. fino a 400 mg per una dose di 5 ml, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Datenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento,nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici oppioidi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'ipersensibilita' verso la morfina e' caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche). In tutte le forme di addomeacuto e ileo paralitico. Nei bambini al di sotto di 1 anno. Nella depressione respiratoria. Nell'insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave. Negli attacchi di asma bronchiale. In casodi scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone. Nei traumatismi cranici e in caso di ipertensione endocranica. Dopo interventi chirurgici delle vie biliari. Negli stati convulsivi. Nell'epilessia non controllata. Nell'alcolismo acuto e nel delirium tremens. Negli stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolarequelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc. In associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo menodi 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento. In caso di trattamento con Naltrexone. Questo medicinale e' altresi' generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
ORAMORPH
ECCIPIENTI
Questo medicinale da 2 mg/ml sciroppo: saccarosio, sciroppo di glucosio, metilparabene, propilparabene, alcool etilico, acqua depurata. Questo medicinale da 20 mg/ml soluzione orale: disodio edetato, sodio benzoato, acido citrico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequenti all'inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito. Sono solitamente transitori, per cui una loro persistenza deve far sospettare una causa associata oppure un sovradosaggio. La costipazione invece non diminuisce con il procedere del trattamento. Tutti questi effetti indesiderati sono prevedibili e necessitano un adeguato trattamento. Il prodotto anche a dosi terapeutiche determina depressione respiratoria ed in minor misuradepressione circolatoria. La depressione respiratoria e', in genere,di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetticon integrita' della funzione respiratoria: tuttavia, puo' indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia. Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, e' stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. In caso di sospensione improvvisa della terapia, puo' comparire una sindrome di astinenza. Gli effetti indesiderati segnalati sono i seguenti. Disturbi del sistema immunitario.Reazioni anafilattoidi. Patologie cardiache e del sistema vascolare. Bradicardia, lipotimia, sincope, depressione circolatoria (seppure in minor misura a quella respiratoria) ed ipotensione, piu' marcata in caso di ipovolemia. Patologie del sistema nervoso. Depressione respiratoria, depressione circolatoria, arresto respiratorio, collasso, miosi, disturbi visivi, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che puo' aggravare preesistenti patologie dell'encefalo, eccitazione, insonnia, irritabilita', agitazione, euforia e disforia, sedazione,astenia e mioclonio (soprattutto negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapidodella dose). Allodinia, iperalgesia, iperidrosi. Patologie gastrointestinali. Nausea, vomito, stipsi, bocca secca. Patologie renali e dellevie urinarie. Oliguria e ritenzione urinaria, piu' grave in caso di concomitante patologia stenosante uretroprostatica. Patologie a carico della cute e del tessuto sottocutaneo. Rossore del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, prurito, orticaria e altre eruzionicutanee, sudorazione. Patologie del sistema endocrino. Aumento dell'increzione della vasopressina e riduzione dell'ormone adrenocorticotropo, dell'ormone tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroide. Patologie epatobiliari. Spasmi delle vie biliari, con aumento transitorio dell'amilasi e della lipasi nel plasma. Disturbi psichiatrici. Depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza e, soprattutto nei soggetti anziani, incubi ed allucinazioni. Umore disforico, ansia. Dipendenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Sindrome di sospensione (astinenza) da sostanza d'abuso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: farmacodipendenza e sindrome da sospensione (astinenza). L'uso di analgesici oppioidi puo' essere associato allo sviluppo di dipendenza fisicae/o psicologica o tolleranza. Una sindrome da astinenza puo' essere accelerata quando la somministrazione di oppioidi viene improvvisamenteinterrotta o vengono somministrati antagonisti oppioidi, oppure puo'talora verificarsi tra una dose e l'altra. I sintomi dell'astinenza fisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi. I sintomi psicologici includono umore disforico, ansia e irritabilita'. Nella dipendenza da sostanze, soventee' coinvolto il "desiderio intenso di farmaco". Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': studi su animali hanno dimostrato che la morfina puo' ridurre la fertilita'. Gravidanza: la sicurezza dell'impiego di questo medicinale durante la gravidanza non e' accertata. L'uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti e' sconsigliabile in gravidanza, in quanto puo' provocare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato. In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio, quandola dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri. I neonati le cui madri hanno ricevuto analgesici oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di sindrome da sospensione (astinenza) neonatale. Il trattamento puo' includere una terapia oppioidee di supporto. Allattamento: i sali di morfina sono escreti nel lattematerno. Pertanto, nelle donne che allattano occorre un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e decidere sull'opportunita' di somministrare il farmaco rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
INDICAZIONI
Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.
INTERAZIONI
La somministrazione contemporanea di morfina ed altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali altri morfinici (antalgici, antitussivi e farmaci sostitutivi), antidepressivi triciclici, neurolettici (tra cui le fenotiazine), barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, baclofen, talidomide ed alcool puo' potenziare gli effetti indesiderati della morfina e, in particolare, quello di inibizione dellafunzione respiratoria. I farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P 450 , come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamentonella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. La morfina puo' potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. L'azione dei diuretici puo'essere ridotta. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante di oppioidi con medicinali quali le benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto depressivo addittivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono esserelimitate. Associazioni controindicate. Farmaci inibitori delle monoaminoossidasi: a causa dell'inibizione del Sistema Nervoso Centrale, laco-somministrazione puo' provocare ipotensione e depressione respiratoria. Naltrexone: in caso di co-somministrazione il paziente puo' risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina. Associazioni sconsigliate. Alcool: l'alcool incrementa l'effetto sedativo della morfina. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la guida e l'uso di macchine. L'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool e' sconsigliata. Associazioni che richiedono particolari precauzioni d'impiego. Rifampicina: la co-somministrazione causa una diminuzione della concentrazione e dell'attivita' della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rifampicina, occorre tenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina. Cimetidina e altri farmaci inibitori del sistema del citocromo-P450: tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. Associazioni da tenerein considerazione. Altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo). Antitussivi morfino-simili (dextrometorfano, noscapina, folcodina).Antitussivi morfinici (codeina, etilmorfina). Barbiturici. Altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi sedativi, miorilassanti, antistaminici H1 sedativi). La co-somministrazione puo' causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazionedello stato di vigilanza, che puo' rendere pericolosa la guida e l'usodi macchinari. Anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo). La morfina puo' potenziarne gli effetti. Diuretici. L'azione diuretica puo' risultare ridotta.
POSOLOGIA
Soluzione orale. Adulti: la dose iniziale e' di 10-20 mg ogni 4 ore, corrispondente a 0,5-1 ml o 8-16 gocce. Bambini: bambini tra i 6 e i 12anni: la dose massima e' di 5-10 mg ogni 4 ore (pari a 0,25-0,5 ml oppure a 4-8 gocce). Bambini tra 1 e i 5 anni : la dose massima e' di 5mg ogni 4 ore (pari a 0,25 ml oppure a 4 gocce). Si sconsiglia l'impiego nei bambini di eta' inferiore a 1 anno. Sciroppo. Adulti: la dose consigliata e' di 10-20 mg (5-10 ml) ogni 4 ore. Bambini: bambini tra i6 e i 12 anni: la dose massima e' di 5-10 mg (2,5-5 ml) ogni 4 ore. Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima e' di 5 mg (2,5 ml) ogni 4 ore. Si sconsiglia l'impiego nei bambini di eta' inferiore a 1 anno. Ladose puo' essere aumentata su consiglio medico in base all'intensita'del dolore ed a precedenti trattamenti con analgesici. In pazienti anziani e debilitati puo' essere appropriata una riduzione della dose. Ladurata del trattamento e' necessariamente variabile in rapporto all'intensita' della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia. Quando i pazienti passano da una diversa preparazione a base di morfina a questo farmaco, e' opportuna una ridefinizione del dosaggio. La morfinasolfato somministrata per via orale e' rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando questo medicinale viene sostituito alla morfina iniettabile, e' solitamente necessario un aumento dal50% al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico. Interruzione della terapia. Una sindrome da astinenza puo' essereaccelerata se la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta. Pertanto la dose deve essere gradualmente ridotta prima dell'interruzione.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di sciroppo contiene: morfina solfato 2 mg. (2,5-5,0-10,0 ml di sciroppo contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato). 1 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 20 mg. (0,25-0,5-1,0 mldi soluzione orale contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato; 4-8-16 gocce contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfinasolfato).