ONDANSETRONE MY*6CPR RIV 4MG

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita' sono state riportate in pazienti che hanno presentato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT 3. Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomatologicamente e i medici devono porre particolare attenzione ad essi come precursori di reazione di ipersensibilita'. Prolungamento del QT: l'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Inoltre, sono stati riportati casi post-marketing di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone in pazienti con sindrome congenita del QT lungo. L'ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppareprolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazionielettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, o in pazienti trattati con anti -aritmici, agenti beta-bloccanti adrenergici o altri medicinaliche portano a prolungamento dell'intervallo QT o ad anomalie elettrolitiche. Si deve usare cautela anche quando questo farmaco e' somministrato a pazienti cardiaci sottoposti simultaneamente ad anestesia. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone. Ci sono state segnalazioni post-marketingdi pazienti con sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri medicinali serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della noradrenalina e dellaserotonina (SNRI)). Se il trattamento concomitante con ondansetrone ealtri medicinali serotoninergici e' clinicamente giustificato, si raccomanda un appropriato controllo del paziente. Poiche' l'ondansetrone e' noto per aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. L'ondansetrone non e' indicato per laprofilassi e il trattamento di nausea e vomito post-operatorie nei bambini dopo un intervento chirurgico addominale. In pazienti in chirurgia adeno-tonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone puo' mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo somministrazione dell'ondansetrone. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica. Questo farmaco in compresse rivestite con film non deve essere usato in bambini con superficie corporea totaleminore di 0.6 m^2. Popolazione pediatrica: pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per compromissione della funzionalita' epatica. Nausea e vomito indotte da chemioterapia (CINV): se la dose e' calcolata in base al peso (mg/kg) e se vengono somministrate 3 dosi ad intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sara' maggiore che se venisse somministrata una singola dose da 5 mg/m^2 seguita da una doseorale. L'efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non e' stata verificata da studi clinici. Studi compativi crociati indicano un'efficacia simile per entrambi i regimi. Lattosio: questomedicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza della Lapp- lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT 3).
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolaredi conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (ad es. granisetron, dolasetron). Uso concomitante di apomorfina.
DENOMINAZIONE
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: ipromellosa, titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa, macrogol, sorbitano oleato, acido sorbico, vanillina, giallo chinolina (E104).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune: (>=1/10); comune: (>=1/100 a <1/10); non comune: (>=1/1.000 a <1/100); raro: (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro: (<1/10.000); non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comunisono eventi determinati generalmente durante gli studi clinici. L'incidenza nel placebo viene presa in considerazione. Gli eventi rari e molto rari sono eventi generalmente determinati dalle segnalazioni spontanee durante la fase di post marketing. Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate per l'uso di ondansetrone in accordo alle indicazioni e alla formulazione. Effetti indesiderati secondola classificazione sistemica organica e la frequenza. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità immediate, alcunevolte gravi, che includono anafilassi. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: mal di testa; non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali, come. Reazioni distoniche e crisi oculogire e discinesia); raro: capogiri durante la somministrazione rapida endovena. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi transitori (es. Visione offuscata) soprattutto durante la somministrazioneendovena; molto raro: cecità passeggera prevalentemente durante la somministrazione per via endovenosa. Patologie cardiache. Non comune: aritmie cardiache, dolore toracico, con o senza depressione del segmentost, bradicardia; raro: prolungamento dell'intervallo qtc (incluse torsioni di punta); molto raro: tachicardia ventricolare. Patologie vascolari. Comune: sensazione di arrossamento o calore; non comune: Ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza. Patologieepatobiliari. Non comune: aumento asintomatico dei valori di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee tossiche, incluso necrolisi epidermica tossica (ten). Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni locali nel sito di iniezioneendovenosa. Popolazione pediatrica: il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti e' comparabile con quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza dell'uso di ondansetrone in donne in gravidanza non e' stata stabilita. La valutazione di studi sperimentali suglianimali non indica effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppodell'embrione, del feto, sulla gravidanza e sullo sviluppo peri e post-natale. Comunque dal momento che gli studi sugli animali non sempre sono predittivi della risposta sull'uomo, l'uso di ondansetrone durantela gravidanza non e' raccomandato. Allattamento: gli studi hanno dimostrato che l'ondansetrone viene escreto nel latte di animali in allattamento. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con l'ondansetrone non allattino al seno.
INDICAZIONI
Adulti: l'ondansetrone e' indicato per la prevenzione e il trattamentodi nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica: l'ondansetrone e' indicatoper la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di eta' >= 6 mesi.
INTERAZIONI
Non vi e' evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismodi altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando l'ondansetrone e' somministrato con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopental o propofol. L'ondansetrone vienemetabolizzato da enzimi multipli del citocromo epatico P-450: CYP3A4,CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metabolici capaci di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6),viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe portare a cambiamenti scarsi o non significativi della clearance globale dell'ondansetrone e delle sue dosi necessarie. L'uso di ondansetrone con medicinali che prolungano l'intervallo QT puo' causare un prolungamento dell'intervallo QT supplementare. L'uso concomitante di ondansetrone con medicinali cardiotossici (es. antracicline come la doxorubicina, la daunorubicina o il trastuzumab), antibiotici (come l'eritromicina o il ketoconazolo), antiaritmici (come l' amiodarone) e beta-bloccanti (come l'atenololo o il timololo) puo' aumentare il rischio di aritmie. Medicinali serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): ci sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altrimedicinali serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI). Apomorfina: sulla base delle segnalazioni di profonda ipotensione e perdita di coscienza quando l'ondansetrone e' stato somministrato con l'apomorfinacloridrato, l'uso concomitante con apomorfina e' controindicato. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) laclearance orale dell'ondansetrone viene aumentata e le concentrazioniematiche dell'ondansetrone diminuiscono. Tramadolo: dati da piccoli studi indicano che l'ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico deltramadolo.
POSOLOGIA
Posologia. Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia (CINV e RINV) Adulti: il potenziale emetogeno del trattamento oncologicovaria secondo le dosi e combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La dose deve essere determinata dalla gravita' del potenziale emetogeno. Chemioterapia e radioterapia emetogene: ai pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene, l'ondansetronepuo' essere somministrato per via orale, endovenosa (IV), intramuscolare (IM) o rettale. Per somministrazione orale: 8 mg da 1 a 2 ore primadel trattamento, seguiti da 8 mg dopo 12 ore. Al fine di proteggere dall'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamentoorale o rettale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. La dose orale raccomandata e' di 8 mg due volte al giorno. Chemioterapia altamente emetogena: nei pazientiche ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad es. dosi elevate di cisplatino, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale, endovenosa, intramuscolare o rettale. Una singola dose di ondansetrone fino a 24 mg puo' essere somministrata per via orale insieme a 12mg di fosfato di sodio di desametasone, 1 o 2 ore prima di iniziare la chemioterapia. Al fine di proteggere dall'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale e' di 8 mg duevolte al giorno. Popolazione pediatrica. Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) in bambini di eta' >= 6 mesi ed adolescenti: per ridurre la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV), la dose deve essere calcolata sulla base della superficie corporea (BSA) o delpeso. Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone e' stato somministrato per infusione endovenosa diluita in 25-50 ml di soluzione salina oaltri liquidi per infusione compatibili per almeno 15 minuti. Quandosi calcola la dose in base al peso corporeo, si ottengono dosi giornaliere piu' elevate rispetto alla dose calcolata in base alla superficiedel corpo. Non ci sono dati di studi clinici controllati sull'uso diondansetrone nella prevenzione della nausea e del vomito ritardato o prolungato indotti dalla chemioterapia o della nausea e del vomito indotti da radioterapia nei bambini. Dose calcolata dal BSA: ondansetronedeve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 5 mg/m^2. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. La dose orale puo' essere iniziata 12ore dopo e puo' essere continuata fino a 5 giorni. La dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. Dose basata sul BSA per chemioterapia. Bambini di eta' >= 6 mesi ed adolescenti. Bsa: < 0,6 m^2; giorno1: 5 mg/m^2 e.v. Più 2 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore; giorni2-6: 2 mg di sciroppo ogni 12 ore. Bsa: > 0,6 m^2; giorno 1: 5 mg/m^2e.v. Più 4 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore; giorni 2-6: 4 mg disciroppo o compresse ogni 12 ore. Bsa: > 1,2 m^2; giorno 1: 5 mg/m^2e.v. O 8 mg e.v. Più 8 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore; giorni2-6: 8 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore. Nota: non tutte le forme farmaceutiche possono essere disponibili. Dosaggio calcolato sul peso corporeo: le dosi basate sul peso risultano in una dose giornalieratotale piu' elevata rispetto alla dose basata sul BSA. Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima di iniziare la chemioterapia con una singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La singola dose endovenosa non deve superare 8 mg. Due ulteriori dosi endovenose possonoessere somministrate in un intervallo di 4 ore. La dose totale giornaliera (in due parti) non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. La dose orale puo' essere iniziata 12 ore dopo e puo' essere continuatafino a 5 giorni. Dose basata sul peso per chemioterapia. Bambini di eta' >= 6 mesi ed adolescenti. Peso corporeo: <= 10 kg; giorno: fino a3 dosi da 0,15 mg/kg e.v. A 4-ore di intervallo; giorni 2-6: 2 mg di sciroppo ogni 12 ore. Peso corporeo: > 10 kg; giorno: fino a 3 dosi da0,15 mg/kg e.v. A 4-ore di intervallo; giorni 2-6: 4 mg di sciroppo ocompresse ogni 12 ore. Nota: non tutte le forme farmaceutiche possonoessere disponibili. Anziani: l'ondansetrone e' ben tollerato in pazienti con eta' maggiore di 65 anni e non sono richieste modifiche della dose, della frequenza o della via di somministrazione. Nausea e vomitopost-operatori (PONV). Adulti. Prevenzione del PONV: per la prevenzione del PONV, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o per iniezione endovenosa. Somministrazione orale: 16 mg un'ora prima dell'anestesia. Trattamento del PONV in atto: per il trattamento del PONV in atto si raccomanda la somministrazione endovenosa. Popolazione pediatrica: nausea e vomito post -operatorio in bambini di eta' >=1 meseed adolescenti. Formulazioni per via orale: nessuno studio e' stato condotto sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento della nausea e vomito post-operatori; l'iniezione e.v. lenta (in non meno di 30 secondi) e' consigliabile per questo scopo. Iniezione : Per la prevenzione del PONV in pazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone puo' essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4mg, prima o dopo l'induzione dell'anestesia. Per il trattamento del PONV dopo chirurgia in pazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone puo' essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. Non ci sono dati sull'usodi ondansetrone nel trattamento del vomito post-operatorio nei bambinial di sotto dei 2 anni. Anziani: l'esperienza dell'uso dell'ondansetrone nella prevenzione e trattamento della nausea e vomito post-operatori (PONV) negli anziani e' limitata. Tuttavia l'ondansetrone e' ben tollerato in pazienti di oltre 65 anni in chemioterapia. Popolazioni particolari. Danno renale: non sono richieste modifiche giornaliere delladose, della frequenza o della via di somministrazione. Compromissioneepatica: nei soggetti con compromissione moderata o grave della funzionalita' epatica, la clearance dell'ondansetrone e' significativamenteridotta e l'emivita nel plasma significativamente prolungata. In talipazienti non deve essere superata la dose totale di 8 mg al giorno.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 4 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di ondansetrone (in forma di ondansetrone cloridrato diidrato). Questo farmaco da 8 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di ondansetrone (in forma di ondansetrone cloridrato diidrato).