ONDANSETRON DOC*6CPR OROD 8MG

AVVERTENZE
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che hanno presentato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati in modo sintomatico ed i medici li devono tenere in particolare considerazione in quanto sintomi premonitori di reazioni di ipersensibilita'. Ondansetronprolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Inoltre, durante lafase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron. Evitare la somministrazione di ondansetron in pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetrondeve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare prolungamento del QTc. Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazione degli elettroliti. Ipopotassiemia ed ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron. Sono stati segnalati casi post-marketing di pazienti con la sindrome serotoninergica (tra cui alterazioni dello statomentale, instabilita' autonoma e anomalie neuromuscolari) seguita dall'uso concomitante di ondanserton in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica. Poiche' e' noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta cui sia stato somministrato ondansetron, devono essere controllati. Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetron puo' mascherare un sanguinamento occulto. Di conseguenza, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione diondansetron. Popolazione Pediatrica: i pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per insufficienza epatica. Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV): quando si calcola la dose su una base mg/kge somministrando tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sara' maggiore di quando si somministra una dose singola di 5 mg/m^2. L'efficacia comparativa di questi due differenti schemi posologici non e' stata investigata in studi clinici. Un confronto crociato indica un'efficacia simile per entrambi gli schemi. Informazioni suglieccipienti. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemetici ed antinausea - antagonisti della serotonina (5HT 3).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Trattamento concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5); ipersensibilita' al principio attivo ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3 (ad es. granisetron, dolasetron), o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ONDANSETRON DOC 8 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, silicato di Calcio, aspartame, aroma di menta piperita, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Lista delle reazioni avverse: gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (1/100 e <1/10), noncomune (>=1/1000 e <1/100), raro (>= 1/10.000 e <1/1.000) e molto raro(<1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni molto comuni,comuni e non comuni sono state generalmente determinati dai dati degli studi clinici. L'incidenza nel placebo e' stata presa in considerazione. Reazioni rare e molto rare sono state generalmente determinate dadati spontanei post-marketing. Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron. Il profilo delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti e' comparabile aquello osservato negli adulti. Disturbi del sistema immunitario. Raro:reazioni da ipersensibilita' immediata, talvolta gravi, incluse le reazioni anafilattiche. Le reazioni anafilattiche possono essere fatali.Reazioni di ipersensibilita' sono state osservate anche in pazienti sensibili ad altri antagonisti selettivi della 5-HT3. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: convulsioni, disturbidel movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia); raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata), in particolare durantela somministrazione endovenosa; molto raro: cecita' transitoria soprattutto durante la somministrazione endovenosa. Patologie cardiache. Non comune: dolore toracico (con o senza sotto livellamento del tratto ST), aritmie, bradicardia; raro: prolungamento dell'intervallo QTc (incluso Torsione di Punta). Patologie vascolari. Comune: sensazione di calore o vampate; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalita' epatica^3. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazionilocali al sito di iniezione endovenosa. ^1 Osservato senza evidenza definitiva di sequenze cliniche persistenti. ^2 La maggior parte dei casi di cecita' segnalati si e' risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, tra cui cisplatino. Alcuni casi di cecita' transitoria sono stati riportati come di origine corticale. ^3 Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino. Popolazione pediatrica: i profili degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti sono stati paragonabili a quelli osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': le donne in eta' fertile devono prendere in considerazionel'utilizzo di misure contraccettive. Gravidanza: sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetronpossa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante ilprimo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre e' stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03- 1,48)). Gli studi epidemiologici disponibili sullemalformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti. Gli studi suanimali non indicano effetti dannosi diretti od indiretti di tossicita' riproduttiva. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: studi condotti sugli animaliche allattano mostrano che ondansetron passa nel latte. Si raccomandapertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattino conlatte materno.
INDICAZIONI
Adulti: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia (RINV); profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica: Ondansetron e' indicato nel controllo della nausea e del vomito indottida chemioterapia (CINV) nei bambini di eta' maggiore o uguale a 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di eta'maggiore o uguale ad 1 mese.
INTERAZIONI
Apomorfina: sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron e' stato somministrato con apomorfina cloridrato, e' controindicato l'uso concomitante con apomorfina. Non c'e' evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioniquando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' deglienzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l'inibizioneenzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (es. carenza geneticadi CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e la clearancetotale di ondansetron o il dosaggio richiesto devono subire lievi o insignificanti modifiche. L'uso di ondansetron con farmaci che prolungano l'intervallo QT puo' causare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetron con farmaci cardiotossici (antracicline, come ad esempio la doxorubicina e daunorubicina, o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), ketoconazolo, antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo), puo' aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi post-marketing di pazienti con la sindrome serotoninergica (tra cui alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) seguita dall'uso concomitante di ondanserton inassociazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitoridella ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI) (vedere sezione 4.4). Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattaticon potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite. Tramadolo: dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron puo' ridurre l'effettoanalgesico del tramadolo.
POSOLOGIA
Posologia. Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e radioterapia (RINV). Adulti: il potenziale emetogeno del trattamento del cancrovaria secondo le dosi e le combinazioni dei regimi di chemioterapia eradioterapia usati. La scelta della via di somministrazione e del regime posologico deve essere determinata dalla gravita' dell'emesi. Chemioterapia emetogena e radioterapia: nei pazienti trattati con chemioterapia emetogena o radioterapia, ondansetron puo' essere somministratoper via orale o per iniezione endovenosa. Per molti pazienti trattaticon chemioterapia emetogena o radioterapia, ondansetron 8 mg dovrebbeessere somministrato per iniezione endovenosa lenta o come infusione endovenosa di breve durata oltre 15 minuti immediatamente prima del trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni 12 ore. La dose orale raccomandata e' 8 mg assunti 1-2 ore prima del trattamento, seguiti da 8mg ogni 12 ore. Per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento per via orale con ondansetron dovrebbe continuare fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. La doseorale raccomandata e' di 8 mg da assumere due volte al giorno. Chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alte dosi: per i pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogenica ad es. cisplatino ad alte dosi, ondansetron puo' essere dato per somministrazione endovenosa. La dose orale raccomandata e' 24 mg assunta in combinazione con 12 mg di desametasone sodio fosfato orale, 1-2 ore prima del trattamento. Per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento per via orale con ondansetron dovrebbe continuare fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. La dose orale raccomandata e' di 8 mg da assumere due volte al giorno. Popolazione pediatrica. Nausea e vomito indotti dalla Chemioterapia (CINV) in bambini di eta' >= 6 mesi e adolescenti: la dose per il CINV puo' essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) o in base al peso - vederesotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetron e' stato somministrato attraverso iniezione endovenosa diluita dai 25 ai 50 ml di soluzione salina o altre infusioni di fluido compatibili (vedi istruzioni perl'uso e la manipolazione) e somministrata per via endovenosa in non meno di 15 minuti. Il calcolo in base al peso comporta dosi maggiori rispetto al calcolo in base alla superficie corporea (vedere paragrafo 4.4). L'iniezione di ondansetron deve essere diluita in destrosio 5% oin sodio cloruro allo 0,9% o in altre soluzioni per infusione compatibili (vedi istruzioni per l'uso e la manipolazione) e somministrata pervia endovenosa in non meno di 15 minuti. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron nella prevenzione del CINV ritardato o prolungato. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'utilizzo di ondansetron nella nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini. Dosaggio in funzione della BSA: Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia sotto formadi una singola dose endovenosa di 5 mg/m^2. La dose endovenosa singolanon deve eccedere gli 8 mg. La somministrazione per via orale puo' iniziare 12 ore dopo e puo' essere protratta fino a 5 giorni. La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg. Dosaggio per chemioterapia in base alla BSA - Bambini di eta' >= 6 mesi e adolescenti. BSA: < 0.6 m ^2. Giorno 1 ^a,b: 5 mg/m ^2 EV, 2 mg sciroppo dopo12 ore. Giorni 2-6 ^b: 2 mg sciroppo ogni 12 ore. BSA: >= 0.6 m^2. Giorno 1 ^a,b: 5 mg/m ^2 EV, 4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore. Giorni 2-6 ^b: 4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore. BSA: > 1.2 m ^2. Giorno 1 ^a,b: 5 mg/m ^2 IV o 8 mg EV piu' 8 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore. Giorni 2-6 ^b: 8 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore. ^a La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. ^b La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg. Dosaggio in base al peso corporeo: il dosaggio in base al peso corporeo risulta in una maggiore dose totale giornaliera in confronto al dosaggio per BSA (vedere sezione 4.4). Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. Ad intervalli di 4ore possono essere somministrate due ulteriori dosi per via endovenosa. La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di32 mg. Il dosaggio per via orale puo' iniziare 12 ore dopo e puo' continuare fino a 5 giorni. Dosaggio per chemioterapia in base al peso corporeo - Bambini di eta' >= 6 mesi e adolescenti. Peso corporeo: <= 10kg. Giorno 1 ^a,b: fino a 3 dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore. Giorni 2-6^b: 2 mg sciroppo ogni 12 ore. Peso corporeo: > 10 kg. Giorno 1 ^a,b:fino a 3 dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore. Giorni 2-6 ^b: 4 mg sciroppo ocompresse ogni 12 ore. ^a La dose endovenosa non deve superare gli 8mg. ^b La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg. Anziani CINV e RINV: Ondansetron viene ben tollerato dai pazienti sopra i 65 anni e non sono richieste modifiche del dosaggio, modifiche nella frequenza del dosaggio e cambi della via di somministrazione. Vedere paragrafo "Popolazione speciale". Nausea e vomito Post-operatori (PONV). Prevenzione del PONV. Adulti: per la profilassi dellanausea e del vomito post-operatori (PONV), ondansetron puo' essere somministrato oralmente oppure per iniezione endovenosa. Ondansetron puo' essere somministrato come singola dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta all'induzione dell'anestesia. Per la profilassi della PONV la dose orale consigliata e' di una dose singola di 16 mg, un'ora primadell'anestesia. In alternativa, 8 mg un'ora prima dell'anestesia seguiti da due ulteriori dosi di 8 mg a intervalli di 8 ore. Trattamento del PONV stabilizzato: per il trattamento del PONV stabilizzato e' raccomandata la somministrazione per iniezione. Popolazione pediatrica. Nausea post- operatoria e del vomito in bambini di eta' >= 1 mese e adolescenti: non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento della nauseapost-operatoria e del vomito (PONV); a tale scopo e' raccomandata la formulazione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi). Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron nel trattamentodella nausea post- operatoria e del vomito (PONV) in bambini sotto i2 anni. Anziani: c'e' un'esperienza limitata nell'uso dell'ondansetronnella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) negli anziani, tuttavia l'ondansetron e' ben tolleratonei pazienti di eta' superiore ai 65 anni sottoposti a chemioterapia.Vedere paragrafo "Popolazione speciale".
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene 8 mg di ondansetron. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa orodispersibile contiene 55.9 mg dilattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.