AVVERTENZE
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sullacoagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). La funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Omega 3 Mylan. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita' o allergia al pesce.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificatrici dei lipidi - Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
OMEGA 3 MYLAN 1000 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Involucro della capsula: gelatina succinato, glicerolo e possibili tracce di lecitina di soia (E322) e trigliceridi saturi a catena media. Il principio attivo contiene: tocoferoli misti e olio di girasole raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono classificati secondo le seguenti categoria difrequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune(>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', allergia ai componenti. Patologie vascolari. Raro: vertigine. Patologie gastrointestinali; comune: disturbi gastrointestinali; non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore; raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durantel'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Ipertrigliceridemia: riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
INTERAZIONI
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti puo' determinare unmodesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno su prescrizione medica. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Pazienti con compromissione epatica La funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica,in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Omega 3 Mylan (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sull'uso di Omega 3 Mylan nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate. Modo di somministrazione: uso orale. Le capsuledevono essere deglutite intere con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene: 1000 mg di acidi omega 3 esteri etilici 90, con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapportofra loro di 0,9 - 1,5. Eccipiente con effetti noti: lecitina di soia.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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