AVVERTENZE
A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es . 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulantidevono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deveessere aggiustato ove necessario. L'impiego di questo medicinale nonesclude la necessita' della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo. Tenere conto dell'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.). In mancanza di dati sull'efficacia esulla sicurezza, l'impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non e' raccomandato. Sono disponibili dati clinici limitati sull'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di eta' superiore ai 70 anni. Durante il trattamento con acidi omega-3 esteri etilici 90 si verifica una riduzione della produzione di trombossano A2. Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori della coagulazione. Alcuni studi sugli acidi omega 3 hanno dimostrato un prolungamento del tempo di emorragia, ma il tempo di sanguinamento registrato in tali studi non superava i limiti della norma e non ha prodotto episodi emorragici clinicamente significativi. Sono disponibilisolo dati clinici limitati sull'impiego in pazienti con compromissionerenale. In alcuni pazienti e' stato riscontrato un aumento ridotto masignificativo (entro i limiti della norma) dei valori di ASAT e ALAT,ma non vi sono dati che indichino un maggiore rischio per i pazienticon compromissione epatica. I livelli di ALAT e ASAT devono essere monitorati nei pazienti con eventuali segni di danno epatico (soprattuttoin caso di dosaggio elevato, pari a 4 capsule). Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi e' solo un'esperienza limitata relativamente all'ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato). Questo farmaco da 1000 mg in capsule molli deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita' o allergia al pesce. Non vi sono esperienze in merito all'ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre sostanze modificatrici dei lipidi, omega-3-trigliceridi inclusialtri esteri e acidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
OMEGA 3 DOC GENERICI 1000 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Nucleo della capsula: alfa-tocoferolo. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, trigliceridi a catena media.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quantosegue: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a <1/10), non comuni(da >=1/1.000 a <1/100), rare (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rare(<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rare: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: iperglicemia, gotta. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri,disgeusia, cefalea. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: epistassi.Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali (tracui distensione addominale, dolore addominale, costipazione, diarrea,dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea o vomito); non comuni: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore. Patologie epatobiliari. Rare: disturbi epatici (tra cui aumento delle transaminasi, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; rare: orticaria; non nota: prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'impiego degli acidi omega-3esteri etilici 90 in donne in gravidanza. Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 nondevono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: non vi sono dati sull'escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidiomega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sufficienti riguardo all'effetto di acidi omega-3 esteri etilici 90 sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Ipertrigliceridemia. Nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti aottenere una risposta adeguata: tipo IV in monoterapia, tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi e' insufficiente.
INTERAZIONI
Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo diprotrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.
POSOLOGIA
Posologia. Ipertrigliceridemia: trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose puo' essereaumentata fino a quattro capsule al giorno. Modo di somministrazione:le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali. Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di eta' superiore ai 70 anni ed in pazienti con compromissione renale. Non vi sono informazioni relative all'impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini ed adolescenti o in pazienti con compromissione epatica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene 1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg).
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