OLMESARTAN ID ZE*28CPR 40+25MG

AVVERTENZE
Deplezione del volume intravascolare. Nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio per terapia diuretica forte, dieta con ristretto contenuto di sale, diarrea o vomito si puo' verificare ipotensione sintomatica soprattutto dopo la prima dose. Tali condizioni devono esserecorrette prima della somministrazione del medicinale. Altre condizionilegate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendano principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteriarenale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema e stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemiae riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renaleacuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskirennon e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente alsingolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sulsistema renina- angiotensina-aldosterone, esiste un rischio aumentatodi grave ipotensione e insufficienza renale. Danno renale e trapiantorenale. Il medicinale da 20 mg / 12,5 mg and 20 mg / 25 mg e' controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatininainferiore a 30 ml/min). Il farmaco da 40 mg / 12,5 mg and 40 mg / 25mg e' controindicato in tutti gli stadi del danno renale. La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Tuttavia, in questi pazienti il medicinale da 20 mg /12,5 mg e 20 mg/25 mg devono essere somministrati con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con danno della funzionalita' renale puo' verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia un progressivo danno renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo inconsiderazione la sospensione del diuretico. Non esiste esperienza disomministrazione di olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Compromissione epatica. Non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima di olmesartan medoxomil e' di 20 mg una volta al giorno. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono far precipitare il coma epatico in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o epatopatia progressiva. Quindi l'uso del farmaco da 20 mg / 12,5 mg and 20mg / 25 mg e' controindicato nei pazienti con compromissione epaticagrave. Prestare attenzione nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. L'uso del medicinale da 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25mg e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderatae grave. Si deve prestare attenzione in pazienti con leggera compromissione. L'uso del farmaco in pazienti con colestasi ed ostruzione dellevie biliari e' controindicato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'usodel medicinale non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini. La terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente puo' manifestarsi durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono noti effetti indesiderati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta. Cancro della pelle non melanoma. In due studiepidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorreconsigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso diesposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausiliodi esami istologici su biopsie. Puo' essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC inprecedenza. Squilibrio elettrolitico. Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate determinazioni periodiche degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze sulfonamide -derivati (poiche' idroclorotiazidee' un medicinale sulfonamide - derivato). Il medicinale da 20 mg / 12,5 mg and 20 mg / 25 mg e' controindicato in pazienti con danno renalegrave (clearance della creatinina< 30 ml/min). Il medicinale da 40 mg/ 12,5 mg e 40 mg / 25 mg e' controindicato in tutti gli stadi del danno renale. Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Il farmaco da 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave. Il farmaco da 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg e' controindicato in pazienti con compromissione epatica moderata e grave. Colestasi e disturbi biliari ostruttivi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2).
DENOMINAZIONE
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione-11, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento dellacompressa: talco, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide negli studiclinici, studi sulla sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee sono riassunti di seguito che segue, cosi' come le reazioni avverse dei singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide inbase al profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificarela frequenza delle reazioni avverse e' stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); rara (>=1/10000 a <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperuricemia; rara: alterazioni della coscienza (comeperdita di coscienza), capogiri/confusione mentale, cefalea; non comune: capogiro posturale, sonnolenza, sincope. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune:palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: edema angioneurotico; non comune: eczema, eritema; rara: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, dolore dorsale, spasmo muscolare, mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Rara:insufficienza renale acuta; non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, affaticamento; rara: malessere,comune: edema periferico; non comune: debolezza. Esami diagnostici. Non comune: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, calcio ematico aumentato, creatinina ematica aumentata,glucosio ematico aumentato; rara: ematocrito ridotto, emoglobina ridotta; non comune: lipidi ematici aumentati, potassio ematico diminuito,potassio ematico aumentato, urea ematica aumentata; rara: azoto ureicoematico aumentato, acido urico ematico aumentato; non comune: gamma glutamil transferasi aumentata. Olmesartan medoxomil. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche; rara: iperkaliemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia, capogiri/confusione mentale, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; non comune: vomito; molto raro: enteropatia simil-sprue.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiteallergica, rara: edema angioneurotico; non comune: esantema, prurito,eritema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale; rare: spasmo muscolare; non comune: mialgia; comune: dolore scheletrico. Patologie renalie urinarie. Rare: insufficienza renale acuta; comune: ematuria; rara:insufficienza renale; comune: infezioni delle vie urinarie. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; comune: dolore toracico; non comune: edema della faccia; comune: affaticamento, sintomi simil -influenzali; rare: letargia;non comune: malessere; comune: dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Rara: creatinina ematica aumentata; comune: creatinfosfochinasiematica aumentata, urea ematica aumentata, enzimi epatici aumentati. Hctz. Infezioni ed infestazioni. Rara: scialoadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: anemia aplastica, depressione midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; comune: glicosuria, ipercalcemia; molto comune: ipercolesterolemia; comune: iperglicemia; molto comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; comune: ipocloremia; molto rara: alcalosiipocloremica; comune: ipokaliemia, ipomagnesemia, iponatriemia, iperamilasemia. Disturbi psichiatrici. Rara: apatia, depressione, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: statoconfusionale; rara: convulsioni; comune: capogiri/confusione mentale;rara: cefalea; non comune: perdita dell'appetito; rara: parestesia. Patologie dell'occhio. Rara: lacrimazione diminuita, visione annebbiatatransitoria; non comune: aggravamento della miopia preesistente; non nota: miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso; rara: xantopsia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: vertigine. Patologie cardiache. Rara: aritmia cardiaca. Patologie vascolari. Rara: embolia, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculite cutanea); non comune: ipotensione ortostatica; rara: trombosi. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Rara: dispnea, polmonite interstiziale, edema polmonare; non comune: distress respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, irritazione gastrica, meteorismo, nausea; rara: pancreatiti; molto rara: ileo paralitico; comune:vomito. Patologie epatobiliari. Rara: colecistite acuta, ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: reazioni anafilattiche cutanee, reazioni cutanee simil -lupus eritematoso; non comune: eruzione cutanea, reazioni di fotosensibilità, prurito, porpora, eritema, rara: riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, necrolisi epidermica tossica; non comune: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: debolezza muscolare, paresi. Patologie renali e urinarie. Rara: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: febbre. Esami diagnostici. Comune: creatinina ematica aumentata, urea ematica aumentata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. A causa degli effetti in gravidanza dei singoli principi attivi di questa associazione, l'uso del medicinale non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza. L'uso del farmaco e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Olmesartan medoxomil. L'uso di AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio.Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non siaconsiderato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essereimmediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se si verifica una esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, siraccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide. L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo'compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali eneonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare,senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento. Olmesartan medoxomil. Poiche' non sonodisponibili dati riguardanti l'uso del medicinale durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. Idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso del medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. Se si usa il farmaco durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Il medicinale, associazioni fisse, sono indicate nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
INTERAZIONI
Potenziali interazioni correlate all'associazione di olmesartan medoxomil / idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitantedi litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e,raramente, con AIIRA. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litiopuo' essere aumentato. Pertanto, l'uso del medicinale e di litio in associazione non e' raccomandato. Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici dilitio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene. Puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi), possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli AIIRA. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempiopazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di AIIRA e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo. Uso concomitante datenere in considerazione. Amifostina. Puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri farmaci antipertensivi. L'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide puo' essereaumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agenteattivo sul sistema RAAS. Medicinali che influenzano i livelli di potassio. Sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali cheinfluiscono sul sistema renina-angiotensina, l'impiego concomitante didiuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempioeparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico.Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli dipotassio in associazione al medicinale, si consiglia il controllo deilivelli plasmatici di potassio. Sequestrante degli acidi biliari colesevelam. La somministrazione concomitante del sequestrante degli acidibiliari colesevelam cloridrato riduce l'esposizione sistemica e il picco di concentrazione plasmatica di olmesartan e riduce t 1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelamcloridrato diminuisce l'effetto di interazione da farmaco. Si deve considerare la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato. Informazioni aggiuntive. Dopoil trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stataosservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan.Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica delladigossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil epravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiedeeffetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro , mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio. L'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide puo' esserepotenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acidosalicilico). Pertanto, tale uso concomitante non e' raccomandato. Usoconcomitante che richiede cautela. Sali di calcio. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione dellasua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio,i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo. L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenzadi resine a scambio anionico. Glicosidi della digitale. L'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Il medicinale non e' utilizzato come terapia iniziale, ma nei pazienti la cui pressione del sangue non e' controllata adeguatamente da olmesartan medoxomil da solo. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapiacon olmesartan medoxomil 20 mg o 40 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimodopo circa 8 settimane dell'inizio della terapia. Si raccomanda una titolazione dei singoli componenti. La dose raccomandata e' di 1 compressa al giorno del medicinale. Il farmaco da 20 mg / 12,5 mg or 40 mg /12,5 mg puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione del sangue non e' adeguatamente controllata da 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomil da solo. Il medicinale da 20 mg / 25 or 40 mg / 25 mg puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione del sangue non e' adeguatamente controllata dal farmaco da 20 mg / 12,5 mg or 40 mg / 12,5 mgin associazione fissa. Per comodita', pazienti che ricevono olmesartanmedoxomil e idroclorotiazide da compresse separate possono passare almedicinale con compresse che contengono le stesse dosi dei singoli componenti. Anziani (dai 65 anni in su). Nei pazienti anziani e' raccomandato lo stesso dosaggio dell'associazione utilizzata negli adulti. Lapressione del sangue deve essere strettamente controllata. Danno renale. La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina di 30 - 60 ml/min)e' di 20 mg olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza con i dosaggi piu' alti in questo gruppo di pazienti, ed e' consigliato un monitoraggio periodico della funzione renale. Il medicinale da 20 mg / 12,5 mg e 20 mg / 25 mg e' quindi controindicato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min). Il farmaco da 40 mg / 12,5 mg and 40 mg / 25 mg e' quindi controindicato in tutti gli stadi del danno renale. Compromissione epatica. Il medicinale da 20 mg / 12,5 mg and 20 mg / 25 mg deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Il farmaco da 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve. Si consigliauno stretto controllo della pressione del sangue e della funzione renale in pazienti epatici compromessi che ricevono diuretici e/o altri agenti antiipertensivi. In pazienti con compromissione epatica moderatae' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil unavolta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Non c'e' esperienza di olmesartan medoxomil in pazienti concompromissione epatica grave. Il medicinale da 20 mg / 12,5 mg e 20 mg/ 25 mg e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave. Il farmaco da 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg e' controindicato inpazienti con compromissione epatica moderata e grave. Il medicinale e'controindicato in pazienti con colestasi e ostruzione biliare. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini enegli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (peresempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticatae deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora. Il medicinale puo'essere assunto con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
20 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. 20 mg / 25 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg olmesartan medoxomil e 25 mg diidroclorotiazide. 40 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg olmesartan medoxomil e12,5 mg di idroclorotiazide. 40 mg / 25 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.