OLMESARTAN ID DOC*28CPR40+25MG

AVVERTENZE
Deplezione del volume intravascolare. Nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con questo farmaco.Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendano principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervenganosu questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Ipertensionerenovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale. Questo farmaco non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). 20 mg/12,5 mg e 20mg/25 mg. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienticon insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min e <= 60 ml/min). 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. La dosemassima di olmesartan medoxomil in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e' di 20mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Tuttavia, in questi pazienti il farmaco in 20 mg/12,5 mg e in 20 mg/25 mg devono essere somministrati con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente ilivelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con insufficienza della funzionalita' renale puo' verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva insufficienza renale, e' necessaria una attenta rivalutazionedella terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Pertanto, il farmaco in 40 mg/12,5 mg e in 40 mg/25 mg e' controindicato in tutti gli stadi della compromissione renale. Non esiste esperienza di somministrazione di questo farmaco in pazienti sottoposti direcente a trapianto renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante diACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertantoraccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Insufficienza epatica. Non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, la dose massima di olmesartan medoxomil e' di 20 mg. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epaticoin pazienti con insufficienza della funzione epatica o epatopatia progressiva. 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg. Pertanto deve essere prestata attenzione in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. L'uso di questo farmaco in 20 mg/12,5 mg e in 20 mg/25 mg e', pertanto,controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave, colestasie ostruzione biliare. 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. L'uso di questo farmaco in 40 mg/12,5 mg e in 40 mg/25 mg e', pertanto, controindicato inpazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, colestasi e ostruzione biliare. Bisogna esercitare cautela in pazienti con compromissione epatica di grado lieve. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'usodi questo farmaco non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini. La terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e' un notoeffetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici.In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsiiperuricemia o manifestarsi gotta. Squilibrio elettrolitico. Come pertutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodichedeterminazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idricoo elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione,oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevono terapiaconcomitante con corticosteroidi o ACTH. Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT 1 ) di olmesartan medoxomil contenuto in questo farmaco, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalita' renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.
CONSERVAZIONE
Questo farmaco non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamide- derivato). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2). 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg. Insufficienzarenale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Insufficienza epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive. 40 mg/12,5 mge 40 mg/25 mg. Insufficienza renale. Insufficienza epatica di grado moderato e grave, colestasi e patologie biliari ostruttive).
DENOMINAZIONE
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa. Lattosio monoidrato. Idrossipropilcellulosa abassa sostituzione. Idrossipropilcellulosa. Cellulosa microcristallinatipo 102. Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: 20 mg/12,5mg e 40 mg/12,5 mg. Opadry II Arancio 33G23991 contenente: Ipromellosa 6cP, Titanio biossido (E 171), Lattosio monoidrato, Macrogol 3350, Triacetina (E1518,) Ferro ossido giallo (E 172, Ferro ossido rosso (E 172), Giallo tramonto FCF, alluminio lacca (E110). 20 mg/25 mg e 40 mg/25 mg. Opadry II Rosa 33G34149 contenente: Ipromellosa 6cP Titanio biossido (E 171) Lattosio monoidrato, Macrogol 3350, Triacetina (E1518,)Ferro ossido giallo (E 172), Ferro ossido rosso (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni e infestazioni. Scialoadeniti: HCTZ: raro. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Cancro cutaneo nonmelanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose): HCTZ: non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia aplastica: HCTZ: raro. Depressione midollare: HCTZ: raro. Anemia emolitica: HCTZ: raro. Leucopenia: HCTZ: raro. Neutropenia/ agranulocitosi: HCTZ: raro. Trombocitopenia: olmesartan: non comune; HCTZ: raro. Disturbi delsistema immunitario. Reazioni anafilattiche: olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Anoressia: HCTZ: non comune. Glicosuria: HCTZ: comune. Ipercalcemia: HCTZ: comune. Ipercolesterolemia: olmesartan HCTZ: non comune; HCTZ: molto comune. Iperglicemia: HCTZ: comune. Iperpotassemia; olmesartan: raro. Ipertrigliceridemia: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: molto comune. Iperuricemia: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan:comune; HCTZ: molto comune. Ipocloremia: HCTZ: comune. Alcalosi ipocloremica: HCTZ: molto raro. Ipopotassemia: HCTZ: comune. Ipomagnesemia:HCTZ: comune. Iponatriemia: HCTZ: comune. Iperamilasemia: HCTZ: comune. Disturbi psichiatrici. Apatia: HCTZ: raro. Depressione: HCTZ: raro.Irrequietezza: HCTZ: raro. Disturbi del sonno: HCTZ: raro. Patologiedel sistema nervosa. Stato confusionale: HCTZ: comune. Convulsioni: HCTZ: raro. Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza): olmesartan HCTZ: raro. Capogiri/sensazione di testa vuota: olmesartan HCTZ:comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Cefalea: olmesartan HCTZ: comune; olmesartan: comune; HCTZ: raro. Perdita di appetito: HCTZ: non comune. Parestesie: HCTZ: raro. Capogiri posturali: olmesartan HCTZ: non comune. Sonnolenza: olmesartan HCTZ: non comune. Sincope: olmesartanHCTZ: non comune. Patologie dell'occhio. Riduzione della lacrimazione: HCTZ: raro. Offuscamento transitorio della vista: HCTZ: raro. Peggioramento di miopia preesistente: HCTZ: non comune. Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso: HCTZ: non nota. Xantopsia: HCTZ: raro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigini: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: non comune; HCTZ:raro. Patologie cardiache. Anginapectoris: olmesartan: non comune. Aritmie cardiache: HCTZ: raro. Palpitazioni: olmesartan HCTZ: non comune. Patologie vascolari. Embolia: HCTZ: raro. Ipotensione: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: raro.Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea): HCTZ: raro. Ipotensione ortostatica: olmesartan HCTZ: non comune; HCTZ: non comune. Trombosi: HCTZ: raro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Bronchite: olmesartan: comune. Tosse: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: comune. Dispnea: HCTZ: raro. Polmonite interstiziale: HCTZ:raro. Faringite: olmesartan: comune. Edema polmonare: HCTZ: raro. Distress respiratorio: HCTZ: non comune. Rinite: olmesartan: comune. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Stipsi: HCTZ: comune. Diarrea: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Dispepsia: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: comune. Irritazione gastrica: HCTZ: comune. Gastroenterite: olmesartan: comune. Meteorismo: HCTZ:comune. Nausea: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Pancreatite: HCTZ: raro. Ileo paralitico: HCTZ: molto raro.Vomito: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: non comune; HCTZ: raro. Enteropatia simil-sprue: olmesartan: molto raro. Patologie epatobiliari. Colecistite acuta: HCTZ: raro. Ittero (ittero colestatico intraepatico): HCTZ: raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Dermatite allergica: olmesartan: non comune. Reazioni anafilattiche cutanee: HCTZ: raro. Edema angioneurotico: olmesartan HCTZ: raro; olmesartan: raro. Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso: HCTZ: raro. Eczema: olmesartan HCTZ: non comune. Eritema: HCTZ: non comune. Esantema:olmesartan: non comune. Reazioni di fotosensibilità: HCTZ: non comune.Prurito: olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Porpora: HCTZ: noncomune. Eruzione cutanea: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo: HCTZ: raro. Necrolisi epidermica tossica: HCTZ: raro. Orticaria: olmesartan HCTZ: raro; olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Artralgia: olmesartan HCTZ: non comune. Artrite: olmesartan: comune. Mal di schiena: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: comune. Spasmi muscolari: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: raro. Debolezza muscolare:HCTZ: raro. Mialgie: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: non comune. Dolore alle estremità: olmesartan HCTZ: non comune. Paresi: HCTZ:raro. Dolori scheletrici: olmesartan: comune. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale acuta: olmesartan HCTZ: raro; olmesartan:raro. Ematuria: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: comune. Nefrite interstiziale: HCTZ: raro. Insufficienza renale. Olmesartan: raro.Disfunzione renale: HCTZ: raro. Infezioni urinarie: olmesartan: comune. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile: olmesartan HCTZ: non comune; HCTZ: non comune. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia: olmesartan HCTZ: comune; olmesartan: non comune. Dolore toracico: olmesartan HCTZ: comune; olmesartan: comune. Edema facciale: olmesartan: non comune. Affaticamento: olmesartan HCTZ: comune; olmesartan: comune.Febbre: HCTZ: raro. Sintomi simil- influenzali: olmesartan: comune. Letargia: olmesartan: raro. Malessere: olmesartan HCTZ: raro; olmesartan: non comune. Dolore: olmesartan: comune. Edema periferico: olmesartan HCTZ: comune; olmesartan: comune. Debolezza: olmesartan HCTZ: non comune esami diagnostici. Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi: olmesartan HCTZ: non comune. Aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi: olmesartan HCTZ: non comune. Ipercalcemia: olmesartan HCTZ: non comune. Ipercreatininemia: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: raro; HCTZ: comune. Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi: olmesartan: comune. Iperglicemia: olmesartan HCTZ: non comune. Riduzione dei valori di ematocrito: olmesartan HCTZ: raro. Riduzione dei valori di emoglobina: olmesartan HCTZ: raro. Iperlipidemia: olmesartanHCTZ: non comune. Ipopotassiemia: olmesartan HCTZ:non comune. Iperpotassiemia: olmesartan HCTZ: non comune. Aumento dei livelli di urea plasmatica: olmesartan HCTZ: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune.Iperazotemia: olmesartan HCTZ: raro. Iperuricemia: olmesartan HCTZ:raro. Aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi: olmesartan HCTZ: non comune. Aumento degli enzimi epatici: olmesartan: comune.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi diquesta associazione, l'uso di questo farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di questo farmaco e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Olmesartan medoxomil. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hadato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologicicontrollati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi esposizione adantagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestredi gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide. L'esperienzasull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base almeccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo usodurante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' comprometterela perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effettifavorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento. Olmesartan medoxomil. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di questo farmaco durante l'allattamento, Oil farmaco non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. Idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di questo farmaco non e'raccomandato durante l'allattamento. Se si usa questo farmaco durantel'allattamento le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Questo farmaco associazione fissa e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
INTERAZIONI
Potenziali interazioni con l'associazione olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente,con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di questo farmaco e di litio in associazione non e' raccomandato. Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attentocontrollo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiedecautela. Baclofene. Puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANSnon selettivi), possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diureticitiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inalcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo. Uso concomitante da tenere in considerazione.Amifostina. Puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri farmaci antipertensivi. L'effetto ipotensivo causato da questofarmaco puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcol, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi. Puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato. ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il dupliceblocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraversol'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'usodi un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Medicinali che influenzano i livelli di potassio. Sulla base dell'esperienza dell'impiego dialtri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altrimedicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassiosierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico. Qualora vengano prescritti medicinali in grado diagire sui livelli di potassio in associazione a questo farmaco, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam,sequestrante degli acidi biliari. La somministrazione concomitante delcolesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica di olmesartan e il t 1/2 . La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato. Informazioni aggiuntive. Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil nonha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro , mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazionicon idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio. L'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non e' raccomandato. Uso concomitante che richiedecautela. Sali di calcio. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo. L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi della digitale. L'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Questo farmaco non deve essere usato all'inizio della terapia, ma in pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata solo con olmesartan medoxomil 20 mg. Questo farmacodeve essere somministrato una volta al giorno, con o senza cibo. Quando clinicamente appropriato, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg alla combinazione fissa, tenendo presente che l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. E'raccomandata la titolazione dei componenti individuali. Questo farmacoin 20 mg/12,5 mg puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg. Il farmaco non deve essere usato all'inizio della terapia, ma in pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg.Questo farmaco deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo. Quando clinicamente appropriato, si puo' considerare il passaggiodiretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg alla combinazione fissa, tenendo presente che l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. E' raccomandata la titolazione dei componenti individuali. Questo farmaco in 20 mg/25 mg puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapiacon lo stesso farmaco in 20 mg/12,5 mg. La dose raccomandata di farmaco in 40 mg/12,5 mg e' di una compressa al giorno. Il farmaco in 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg dasolo. Per facilita' d'uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamento con compresse di questo farmaco in 40 mg/12,5 mg, contenenti le stesse quantita' di principi attivi . La dose raccomandata di farmaco in40 mg/25 mg e' di una compressa al giorno. Questo farmaco in 40 mg/25mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dallo stesso farmaco in 40 mg/12,5 mg. Per facilita' d'uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil eidroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamentocon compresse di questo farmaco in 40 mg/25 mg, contenente le stesse quantita' di principi attivi. Pazienti anziani (dai 65 anni in su). Neipazienti anziani e' raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Insufficienza renale. 20mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg. Quando questo farmaco e' utilizzato in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30-60 ml/min), e' consigliato un monitoraggio periodico della funzionalita' renale. Questo farmaco e' controindicato in pazienticon grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a30 ml/min). La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, acausa della limitata esperienza con dosaggi piu' elevati in questo gruppo di pazienti, ed e' consigliato un monitoraggio periodico. Il farmaco in 40 mg/12,5 mg e in 40 mg/25 mg sono quindi controindicati in tutti gli stadi della compromissione renale. Insufficienza epatica. 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg. Il farmaco in 20 mg/12,5 mg e in 20 mg/25 mgdevono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza epaticalieve e moderata. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, e'raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Si consiglia un controllo attento della pressione arteriosae della funzionalita' renale nei pazienti con compromissione epatica che ricevono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi. Non c'e' esperienza nell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissioneepatica grave. Il farmaco in 20 mg/12,5 mg e in 20 mg/25 mg non devono, pertanto, essere utilizzati in pazienti con insufficienza epatica grave, cosi' come in pazienti affetti da colestasi e ostruzione biliare. 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Questo farmaco in 40 mg/12,5 mg e in 40mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve. Si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, ladose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta algiorno. Non vi e' esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave insufficienza epatica. Il farmaco in 40 mg/12,5 mg e in40 mg/25 mg non devono, pertanto, essere utilizzati in pazienti con insufficienza epatica moderata e grave, cosi' come in pazienti affetti da colestasi e ostruzione biliare. Popolazione pediatrica. La sicurezzae l'efficacia di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. La compressa deve essere deglutitacon una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Una compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Una compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Una compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.