OLMESARTAN DOC*28CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto di sale con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta,iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati conun medicinale che influenza il sistema renina- angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Danno renale e trapianto renale: se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance <=20ml/min). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (es. clearance dellacreatinina <12 ml/min). Compromissione epatica: non vi e' esperienzain pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti. Iperkaliemia: l'uso di medicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone puo' causare iperkaliemia.Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prenderein considerazione l'uso concomitante di farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, si deve valutare il rapporto beneficio-rischio e si devono considerare altre opzioni. I principali fattori di rischio da considerare per l'iperkaliemia sono: diabete, dannorenale, eta' (>70 anni); associazione con uno o piu' farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina- aldosterone e/o integratori dipotassio. Alcuni medicinali o classi terapeutiche di medicinali possono provocare iperkaliemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gliinibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempioischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazientia rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Litio: non e' raccomandata l'associazione di litioed olmesartan medoxomil. Stenosi della valvola aortica o mitrale; miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: si raccomanda particolare cautelanei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto,l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato nel trattamento di questi pazienti. Differenze etniche: l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil puo' essere inferiore nei pazienti di etnia nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di reninanella popolazione ipertesa di etnia nera. Gravidanza: la terapia conantagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno chenon sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con unantagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Come con ogni agenteantiipertensivo, un'eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemicapuo' causare infarto miocardico o ictus. Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; secondo e terzo trimestre di gravidanza; ostruzione biliare. L'uso concomitante del farmaco con medicinali contenenti aliskirene' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m^2).
DENOMINAZIONE
OLMESARTAN DOC GENERICI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171); ipromellosa 6cP; lattosio monoidrato; macrogol 3350; triacetina.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate dall'esperienza post-marketing. Sono state elencate secondo la classificazione per Sistemae Organo e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) inclusi rapporti isolati. Le seguenti reazioni avverse hanno come frequenza Molto raro. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, esantema, eruzione cutanea condizioni allergiche quali edema angioneurotico, dermatite allergica, edema facciale e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari, mialgia. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta e insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:condizioni asteniche quali astenia, stanchezza, letargia, malessere.Esami diagnostici: test di funzionalita' renale anormale come creatinina ematica aumentata e urea ematica aumentata aumento degli enzimi epatici. Sono stati segnalati casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. Non e' stata invece stabilita una reazione causale. In studi di monoterapia, in doppio cieco, controllati con placebo, l'incidenza globale di effetti indesiderati risultanti dal trattamento e' stata del42,4% per olmesartan medoxomil e del 40,9% per il placebo. In studi di monoterapia, controllati con placebo, l'unico effetto indesiderato che e' stato inequivocabilmente correlato al trattamento e' stato il capogiro (incidenza del 2,5% per olmesartan medoxomil e dello 0,9% per il placebo). In trattamenti a lungo termine (2 anni), l'incidenza dell'interruzione a causa di effetti indesiderati con olmesartan 10-20 mg una volta al giorno e' stata del 3,7%. I seguenti effetti indesideratisono stati segnalati in studi clinici con olmesartan medoxomil (inclusi studi con principio attivo e placebo come controllo), indipendentemente dalla causalita' o dall'incidenza relativa al placebo. Questi sonostati elencati per sistema e organo in base alla frequenza usando laconvenzione indicata sopra. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: vertigini. Patologie cardiovascolari. Non comune: angina pectoris; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, laringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia,gastroenterite, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale, dolorescheletrico. Patologie renali ed urinarie. Comune: ematuria, infezionidel tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: dolore toracico, affaticamento, sintomi simil-influenzali, edema periferico, dolore. Esami diagnostici: instudi di monoterapia controllati con placebo, l'incidenza e' stata leggermente superiore per olmesartan medoxomil rispetto al placebo per l'ipertrigliceridemia (2,0% rispetto a 1,1%) e per l'aumento della creatina fosfochinasi (1,3% rispetto a 0,7%). Gli effetti indesiderati relativi a test di laboratorio segnalati negli studi clinici con olmesartan medoxomil (inclusi gli studi senza controllo del placebo), indipendentemente dalla causalita' o dall'incidenza relativa al placebo, includono: disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento della creatina fosfochinasi, ipertrigliceridemia, iperuricemia; raro: iperkaliemia. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici. Informazioni addizionali su popolazioni speciali: nelle persone anziane, la frequenza dell'ipotensione e' lievemente aumentata da rara anon comune. Popolazione pediatrica: la sicurezza di olmesartan e' stata monitorata in 361 bambini e adolescenti, di eta' compresa tra 1 e 17anni durante due studi clinici. Mentre la natura e la gravita' deglieffetti indesiderati sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti effetti e' piu' alta nei bambini: l'epistassi e' un effetto indesiderato comune nei bambini (cioe' >= 1/100, <1/10) che non e' stato osservato negli adulti; durante le 3 settimane di uno studio in doppio cieco, l'incidenza di capogiro e cefalea improvvisi durante il trattamento e' quasi doppia nei bambini di eta' tra 6 e 17 anni appartenenti al gruppo ad alta dose di olmesartan. Il profilo globale di sicurezza di olmesartan nei pazienti pediatrici non differisce in manierasignificativa dal profilo di sicurezza negli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sulrischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un similerischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali . Per lepazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenzialeil proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Qualora venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapiaalternativa. E' noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardonell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Gli infanti le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per l'ipotensione. Olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti, ma non e' noto se lo stesso avvenga nel latte materno. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan durante l'allattamento al seno, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. >>Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil. Integratori di potassioe diuretici risparmiatori di potassio: l'esperienza nell'uso di altrifarmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in associazionecon diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l'eparina) puo' causare un aumento del potassio sierico. Tale uso concomitante non e' pertanto raccomandato. Altri medicinali antiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil puo' essere potenziato dall'uso concomitante di altri medicinali antiipertensivi. I datidegli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato diACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi >3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Ilrischio dell'uso concomitante di FANS ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Altri medicinali: dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. >>Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio edella sua tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazionedi litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non e' raccomandato. Se l'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, siraccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Altri medicinali: nel corso di studi clinici specifici condotti in volontarisani sono stati studiati warfarina, digossina, un antiacido (magnesioalluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono stateosservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartanmedoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica della warfarina o sulla farmacocinetica delladigossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromoP450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
POSOLOGIA
Adulti: la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio nongarantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino aun massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata la terapia conidroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e'sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapiae raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nelpianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Anziani: non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane. Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamentemonitorata. Danno renale: il dosaggio massimo nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questogruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) none' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti. Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Neipazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienticon compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso diolmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato. Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiorea 18 anni non e' stata stabilita. Olmesartan medoxomil non deve essereusato nei bambini di eta' inferiore a 1 anno a causa di problematichedi sicurezza e per mancanza di dati in questo gruppo di eta'. Modo disomministrazione: al fine di favorire la compliance del paziente allaterapia e' raccomandata l'assunzione del medicinale alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora di colazione.
PRINCIPI ATTIVI
Olmesartan medoxomil.