OCULATAX*COLL 2,5ML

AVVERTENZE
Oculatax puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di coloremisto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avvienedi solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto annodi trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Non sono stati valutati gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza dilatanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33%dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la piu' alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, cambiamenti sono stati riscontrati solo raramentein pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina contenutanei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numerodei melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhiointeressato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo lasospensione del trattamento non si e' riscontrata un ulteriore aumentonella pigmentazione marrone dell'iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o ad alterazioni patologiche. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasialtra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostratodeterminare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Oculatax puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti, comunque, devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamentocon Oculatax puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata diOculatax nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e'esperienza di Oculatax nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o incondizioni di infiammazione oculare. Oculatax non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego di Oculatax in queste circostanze, finche' non sara' osservatapiu' esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di Oculatax durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione dellacataratta. Oculatax deve essere usato con cautela in questi pazienti.Oculatax deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpessimplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o inpazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Oculataxdeve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici conrottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema macularecistoide. In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, Oculatax puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione.I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con Oculatax. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia ela peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia o della peluria e lacrescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Oculatax contiene benzalconio cloruro che comunemente viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato segnalato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Oculatax frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, per cui devono essere rimosse prima dell'applicazione di Oculatax, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici analoghi delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2-8 gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C e ilmedicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data diprima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
OCULATAX 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: la maggioranza degli eventi avversi riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 annisulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. b. Lista tabulata degli eventi avversi Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione disabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone); comune: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; doloreoculare, fotofobia; non comune: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite; raro: iriti/uveiti(la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia talvoltarisultante in irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi); molto raro: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solcopalpebrale; non nota: ciste dell'iride. Patologie cardiache. Molto raro: angina instabile; non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: reazione cutanea localizzata delle palpebre, inscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico. c. Descrizione degli eventi avversi selezionati: nessuna informazione e' disponibile. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corsodi gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Oculatax nondeve essere usato in gravidanza. Allattamento: latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Oculatax non deveessere usato nelle donne che allattano con latte materno o l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': negli studi animali non e' stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.
INTERAZIONI
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine oderivati delle prostaglandine non e' raccomandata.
POSOLOGIA
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapiaraccomandata e' una goccia di Oculatax una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Oculataxalla sera. E' opportuno non instillare Oculatax piu' di una volta algiorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. Incaso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, alfine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda dicomprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusionepuntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta' pediatrica. Pertanto l'uso di Oculatax nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore a 18 anni) non e' raccomandato.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost. Unagoccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti coneffetti noti: benzalconio cloruro 0,02% come conservante. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.