OBGEMSA*30CPR RIV 75MG FL

AVVERTENZE
Pazienti con ostruzione allo svuotamento vescicale e pazienti che assumono medicinali antimuscarinici per l'OAB: sono stati riportati casi di ritenzione urinaria tra i pazienti che assumevano vibegron. Il rischio di ritenzione urinaria puo' essere aumentato nei pazienti con ostruzione allo svuotamento vescicale e anche nei pazienti che assumono unmedicinale antagonista muscarinico in concomitanza con il trattamentocon vibegron. I segni e i sintomi di ritenzione urinaria devono esseremonitorati prima e durante il trattamento con vibegron, in particolare nei pazienti con ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamentesignificativa, nei pazienti con condizioni che predispongono all'ostruzione allo svuotamento vescicale e nei pazienti che assumono un medicinale antagonista muscarinico in concomitanza con vibegron. Vibegron deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano ritenzione urinaria.Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimentodi glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questomedicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe', e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
OBGEMSA 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione dinuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse)
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132), ipromellosa (E464), ossido di ferro giallo (E172), lattosio monoidrato, titanio biossido (E171), triacetina.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentemente riportate includono infezione delle vie urinarie (6,6%), cefalea(5,0%), diarrea (3,1%), nausea (3,0%). La frequenza delle reazioni avverse al farmaco che hanno portato all'interruzione del trattamento e'dello 0,9%. Le reazioni avverse piu' comuni che portano all'interruzione del trattamento sono: cefalea (0,5%), stipsi, diarrea, nausea ed eruzione cutanea (0,2% ciascuno). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse osservate con vibegron ottenute dallo studio di fase 3 di 12 settimane, dallo studio di fase 3 di estensione a lungo termine edai dati post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); noncomune (>= 1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse segnalate per vibegron75 mg. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore. Patologie gastrointestinali. Comune:stipsi, diarrea, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea^a. Patologie renali e urinarie. Noncomune: ritenzione urinaria^b. Esami diagnostici. Comune: volume urinario residuo aumentato. ^a include eruzione cutanea pruriginosa ed esantema eritematoso. ^b include sforzo urinario. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: Vibegron non e' raccomandato in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Gravidanza: i dati relativi all'uso di vibegron in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Vibegron non e' raccomandato durante la gravidanza. Quando viene pianificata o clinicamente confermata una gravidanza, il trattamento con vibegron deve essere interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Allattamento: non e' noto se vibegron e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati preclinici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di vibegron/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Vibegronnon deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilita': l'effetto di vibegron sulla fertilita' umana non e' stato stabilito. Glistudi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti ne' maschi ne' femmine (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Obgemsa e' indicato nel trattamento sintomatico di pazienti adulti consindrome della vescica iperattiva (overactive bladder - OAB).
INTERAZIONI
Vibegron e' un substrato per il citocromo P450 (CYP) 3A4, per molteplici enzimi UGT e per la pompa di efflusso glicoproteina P (P-gp). Medicinali che influenzano l'esposizione a vibegron. Inibitori di CYP3A4/P-gp: l'esposizione a vibegron (AUC) e' aumentata di 2,1 e 1,6 volte inpresenza degli inibitori forte e moderato di CYP3A/P - gp ketoconazoloe diltiazem, rispettivamente, in volontari sani. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose quando vibegron e' assunto in associazione con inibitori forti e moderati del CYP3A e/o della P - gp. Induttoridel CYP3A4/P-gp: l'AUC di vibegron non e' stata influenzata dalla somministrazione di dosi ripetute di rifampicina, un forte induttore delCYP3A/P-gp, in volontari sani, mentre la C max di vibegron era superiore dell'86%. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose di vibegron quando somministrato con induttori del CYP3A o della P-gp. Effettodi vibegron su altri medicinali: una singola dose di 100 mg di vibegron ha aumentato la C max e l'AUC rispettivamente del 21% e dell'11% del substrato della P - gp digossina in volontari sani. La concentrazione sierica di digossina deve essere monitorata e utilizzata per la titolazione del dosaggio di digossina per ottenere l'effetto clinico desiderato. Deve essere tenuto in considerazione il potenziale di interazione di vibegron con la P - gp quando assunto in associazione con substrati sensibili della P - gp con indice terapeutico ristretto, ad esempio dabigatran etexilato, apixaban o rivaroxaban. Vibegron e' un inibitore di OCT1 in vitro. Questa interazione non e' stata studiata in vivoe la rilevanza clinica non e' attualmente nota. Interazioni farmacodinamiche: la co-somministrazione di vibegron con metoprololo, un beta-bloccante rappresentativo, o amlodipina, un vasodilatatore rappresentativo, non ha determinato una diminuzione o un aumento clinicamente significativo della pressione arteriosa sistolica (PAS) rispetto al solo metoprololo o alla sola amlodipina. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di 75 mg una volta al giorno. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose di vibegron per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (15 mL/min < GFR < 90 mL/min (velocita' di filtrazione glomerulare) e pazienti che non hanno necessita' di dialisi). Vibegron non e' stato studiato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (GFR < 15 mL/min con o senza emodialisi) e pertanto non e' raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non e' raccomandato alcun aggiustamento della dosedi vibegron per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B). Vibegron non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) e pertanto non e' raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di vibegron nei bambinie adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: somministrazione orale, con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con unbicchiere d'acqua. Le compresse rivestite con film da 75 mg di Obgemsapossono anche essere frantumate, mescolate con un cucchiaio (circa 15mL) di cibo morbido (ad esempio purea di mele) e assunte immediatamente con un bicchiere d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di vibegron. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 1,5 mgdi lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.