NUPERAL*24CPS 10MG+10MG RM

AVVERTENZE
Deve essere valutata la sostenibilita' del trattamento nei pazienti che presentano le seguenti condizioni: aumento della pressione intraoculare, ostruzione urinaria, disfunzione della tiroide, alterazioni cardiovascolari e ipertensione in quanto gli effetti anticolinergici di questo prodotto farmaceutico possono aggravare tali condizioni. Asma o altri disturbi respiratori come bronchite cronica ed enfisema polmonare.E' stato dimostrato che gli antistaminici riducono il volume delle secrezioni bronchiali e ne aumentano la viscosita', rendendo piu' difficile l'espettorazione bronchiale. Cio' puo' causare ostruzione respiratoria, che potrebbe peggiorare tali condizioni. Risulta quindi necessario porre particolare attenzione con questi pazienti. Compromissione epatica e/o renale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica e/o renale in termini di combinazione di doxilamina/piridossina, occorre tuttavia considerare che la doxilaminaviene metabolizzata dal fegato; quindi la dose deve essere adeguata inbase al livello di compromissione epatica. Inoltre, la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da danno renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti. Reazioni per fotosensibilita'. Anche se non e' stato rilevato con la doxilamina, e' stata osservata una maggiore sensibilita' cutanea alla luce solare con fotodermatite; con l'assunzione di alcuni antistaminici; si consiglia quindi di evitare bagni di sole durante il trattamento. Farmaci ototossici. Antistaminici sedativi della classe dell'etanolamina come la doxilaminapotrebbero mascherare i segni di danni causati da farmaci ototossici come aminoglicosidi antibatterici, carboplatino, cisplatino, clorochinaed eritromicina, solo per citarne alcuni. Fare attenzione nel caso dipazienti epilettici in quanto gli antistaminici sono stati talvolta associati a reazioni di ipereccitabilita' con effetto paradosso, anchein dosi terapeutiche. A causa della riduzione della sudorazione causata dagli effetti anticolinergici, gli antistaminici possono aggravare isintomi di disidratazione e i colpi di calore. Adottare particolari precauzioni nei pazienti con sindrome del QT lungo in quanto vari antistaminici possono prolungare l'intervallo QT citato, anche se questo effetto non e' stato osservato specificamente con la doxilamina. Ipopotassiemia o altro squilibrio elettrolitico. Si raccomanda il trattamentoprecoce dei sintomi collegati alle nausee mattutine tipiche della gravidanza onde evitare la progressione all'iperemesi gravidica. Porre particolare attenzione in caso di pazienti affette da iperemesi gravidica in quanto questa combinazione non a' stata studiata in tali casi. Interferenza con test allergici cutanei. Gli antistaminici possono sopprimere la risposta istaminica cutanea agli estratti di allergeni e la loro somministrazione deve essere interrotta alcuni giorni prima di effettuare i test cutanei. Avvertenze sugli eccipienti Il presente farmaco contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosiogalattosio o insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reazioni di ipersensibilita' a qualsiasi altro antistaminico derivato dell'etanolamina. Uso concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) dato che gli effetti avversi di Nuperal sul sistema nervoso centrale vengono intensificati e prolungati. Attacchi di asma (fare riferimento alla sezione 4.4). Glaucoma ad angolo stretto. Ulcera peptica stenosante. Ostruzione piloroduodenale. Ostruzione del collo vescicale. Uso concomitante con inibitori potenti degli isoenzimi CYP450.Porfiria
DENOMINAZIONE
NUPERAL 10MG/10MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Saccarosio, amido di mais, gommalacca, povidone, talco, copolimero acido metacrilico- metilmetacrilato (1:1) e silice colloidale anidra. Capsula in gelatina rigida: gelatina, carminio d'indaco (E132), giallo dichinolina (E104) e biossido di titanio (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse associate all'uso della combinazione di doxilamina/piridossina sono comparabili a quelle che si verificano con gli antistaminici sedativi come unico ingrediente attivo. Come tutti i farmaci, questo prodotto puo' avere effetti collaterali. Le reazioni avverse piu' frequenti comprendono sonnolenza ed effetti anticolinergici (1%-9%) come secchezza delle fauci, costipazione, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale e visione appannata annebbiata. Elenco delle reazioni avverse Le reazioniavverse rilevate nell'esperienza successiva all'immissione sul mercato del prodotto sono elencate in ordine discendente all'interno di ognifrequenza: Molto comune (>=1/10) Comune (da >=1/100 a <1/10) Non comune (da >=1/1.000 a <1/100) Raro (>=1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate). Comune. Patologie del sistemanervoso: sonnolenza. Patologie gastrointestinali: bocca secca , costipazione. Patologie dell'occhio visione annebbiata. Patologie renali eurinari: ritenzione urinaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: aumento della secrezione bronchiale. Non comune: Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. Patologie del sistema nervoso: stato confusionale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie dell'occhio: diplopia, glaucoma. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilita'.Raro: Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso: tremore, convulsioni, agitazione. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili):Patologiecardiache: tachicardia Patologie dell' orecchio e del labirinto : vertigini Effetti respiratori: dispnea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sono stati eseguiti numerosi studi epidemiologici, i quali indicano che la combinazione fissa di doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg non provoca effetti avversi sullo sviluppo gestazionale osulla salute del feto o del neonato. I dati epidemiologici sulla possibile associazione con malformazioni congentie sono raccolti in due meta-analisi. La prima ha prodotto un OR per difetti congeniti di 1,01 (95% CI: 0,66-1,55) e il secondo un OR di 0,95 (95% CI: 0,88-1,04). Quindi entrambi giungono alla conclusione che la combinazione fissa di doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg non e' associataa un tasso piu' elevato di malformazioni. Di conseguenza puo' essereutilizzato in sicurezza durante la gravidanza, ove risulti indicato. Studi sugli animali non hanno indicato una tossicita' riproduttiva rilevante. I dati psico-chimici suggeriscono l'escrezione di doxilamina succinato nel latte materno. Dato che i neonati possono essere piu' sensibili agli effetti degli antistaminici e a irritabilita' e ipereccitabilita' con effetto paradosso, il rischio per il neonato che assume illatte materno non puo' essere escluso. La doxilamina e' quindi controindicata durante l'allattamento. I dati sulle gravidanze esposte non indicano effetti avversi della piridossina in dosi terapeutiche sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato, ne' durante l'allattamento. Interrompere l'allattamento durante il trattamento. Uno studio eseguito somministrando per via orale dosi elevate di doxilamina nei ratti ha mostrato che questo composto non produce eventi avversi sulla fertilita' in dosi fino a 24 volte superiori a quella massima raccomandata per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestioneconservativa. Limiti di impiego. La combinazione di doxilamina/piridossina non e' stata studiata in caso di iperemesi gravidica.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Per gli antistaminici della classe dell'etanolamina sono note interazioni con i seguenti prodotti medicinali. Agenti anticolinergici (antidepressivi triciclici, MAOI, neurolettici): possono potenziare la tossicita' a causa dell'aggiunta dei loro effetti anticolinergici. Sedativi (barbiturici, agenti antipsicotici, analgesici oppioidi): possono potenziare l'azione ipnotica. Farmaci antipertensivi con effetto sedativo sul sistema nervoso centrale (soprattutto alfa-metildopa) in quanto possono potenziare l'effetto sedativo se somministrati insieme agli antistaminici. Alcol: in alcuni studi e' stata rilevata una maggiore tossicita', con capacita' intellettiva e psicomotoria alterata. Il meccanismo non e' stato definito. Farmaci ototossici. Antistaminici sedativi della classe dell'etanolamina come la doxilamina potrebbero mascherare i segni di danni causati da farmaci ototossici come aminoglicosidi antibatterici. Farmaci coneffetto fotosensibilizzante. L'uso concomitante di antistaminici conaltri farmaci fotosensibilizzanti come amiodarone, chinidina, imipramina, doxepina, amitriptilina, griseofulvina, clorfenamina, piroxicam, furosemide, captopril per fare alcuni esempi; puo' causare effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi. Dato che vari agenti antistaminici possonoprolungare l'intervallo QT, nonostante tale effetto non sia stato osservato con la doxilamina, evitare l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo (ad es. farmaci antiaritmici, alcuni antibiotici, alcuni antimalarici, alcuni antistaminici, alcuni farmaci antilipemici o alcuni agenti neurolettici). Evitare l'uso concomitante degli inibitori del citocromo P450 (ad es. derivati azolici o dei macrolidi). Evitare l'uso concomitante di farmaci che causano squilibri elettrolitici come ipopotassiemia o ipomagnesemia (ad es. alcuni diuretici). Le interazioni con la piridossina sono note con i seguenti farmaci. Riducono l'effetto di levodopa anche se cio' non si verifica in caso di co-somministrazione con un inibitore della dopa decarbossilasi. E' statadescritta una riduzione nei livelli di plasma di alcuni antiepiletticicome fenobarbital e fenitoina. Alcuni farmaci come idroxizina, isoniazide o penicillamina possono interferire con la piridossina e aumentare la richiesta di vitamina B6. Gli effetti anticolinergici della doxilamina, un componente di questo farmaco, possono portare a falsi negativi nei test cutanei di ipersensibilita' con gli estratti di antigeni.Si raccomanda di interrompere il trattamento alcuni giorni prima di iniziare il test. E' stato studiato l'effetto degli alimenti sulla biodisponibilita' della doxilamina e della piridossina. I parametri AUC e Cmax della doxilamina mostrano l'assenza di effetti degli alimenti sulla biodisponibilita'; emerge solo un ritardo in Tmax. Il ritardo di azione del farmaco puo' risultare prolungato se le capsule vengono assunte insieme ad alimenti.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e': se la nausea si presenta al mattino, assumere2 capsule prima di coricarsi. Se tale dose consente di controllare isintomi il giorno successivo, continuare ad assumere due capsule al giorno prima di coricarsi. Se la nausea persiste nel corso della giornata, assumere 1 capsula al mattino e un'altra nel pomeriggio. La dose massima raccomandata e' di 4 capsule (una al mattino, un'altra nel pomeriggio e due prima di coricarsi) al giorno. Popolazioni speciali. Compromissione epatica. La doxilamina viene metabolizzata dal fegato e perquesto motivo la dose deve essere regolata in base al grado di compromissione epatica. Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da compromissione epatica. Danno renale. Si raccomanda la riduzione della dose di questo farmaco nei pazientiaffetti da insufficienza renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti. Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossinacloridrato nei pazienti affetti da danno renale. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di doxilamina/piridossina nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata ancora definita. Modo di somministrazione. Uso orale. Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto. Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene: doxilamina succinate 10 mg, piridossina cloridrato 10 mg.